Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv neoadjuvant behandling i henhold til immunhistokjemisk subtype for HER2-negative brystkreftpasienter

3. mars 2023 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

"En randomisert multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten av selektiv neoadjuvant behandling i henhold til immunhistokjemisk subtype for HER2-negative brystkreftpasienter"

Dette er en åpen studie som inkluderer to delstudier med tilfeldig fordeling. Først vil en prøve av den primære svulsten bli tatt og vil bli analysert med en immunhistokjemisk teknikk for å bestemme flere markører. Avhengig av uttrykket til disse markørene vil pasientene bli karakterisert som gruppe 1 (Luminal A-fenotype) eller gruppe 2 (Basal). fenotype) og en tilfeldig tildeling vil bli utført til standard eller eksperimentell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 (Luminal A):

  • Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombinasjon med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv hver 21. dag i 4. sykluser.

EC x 4 -> D x 4

  • Selektiv behandling: Postmenopausale pasienter: exemestan x 6 måneder; Premenopausale pasienter: goserelin x 6 måneder + exemestan x 6 måneder

Gruppe 2 (Basal):

  • Standardbehandling: EC x 4 -> D x 4
  • Selektiv behandling: E ​​90 mg/m2 iv i kombinasjon med C 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 sykluser, etterfulgt av D (75 mg/m2) og karboplatin (Cb) (areal under kurven = 6 mg/mL) iv hver 21. dag i 4 sykluser.

EC x 4 -> DCb x 4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Onkologikoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Brystkreft med histologisk diagnose.
  • Negative Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) svulster definert som immunhistokjemi (IHQ) 0,1+.
  • Ingen bevis for mistanke om metastatisk sykdom.
  • Alder >= 18 år gammel.
  • Ytelsesstatus (Karnofsky-indeks) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon ved EKG de siste 12 ukene.
  • Hematologi: nøytrofiler >= 1,5 x10^9/l; blodplater >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >= 10 g/dl.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin <= 1x øvre normalgrense (UNL); Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 x UNL.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin <= 1 x UNL; kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Pasienter i stand til å overholde studiebehandling og oppfølging.
  • Negativ graviditetstest de siste 14 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 positive svulster (definert som IHQ 3+ eller positiv fluorescens in situ hybridisering [FISH]).
  • Tidligere systemisk terapi for brystkreft (immunterapi, hormonterapi, kjemoterapi).
  • Tidligere behandling med antracykliner eller taxaner (paklitaksel, docetaksel) for tidligere malignitet.
  • Tidligere strålebehandling for brystkreft.
  • Bilateral invasiv brystkreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere grad >= 2 motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Andre alvorlige komorbiditeter: kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina; tidligere historie med hjerteinfarkt tidligere år; ukontrollert hypertensjon (HT); høyrisikoarytmier; historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser; ukontrollert aktiv infeksjon; aktivt magesår; ustabil diabetes mellitus; dyspné i hvile; eller kronisk terapi med oksygen.
  • Tidligere eller nåværende historie med neoplasmer forskjellig fra brystkreft, bortsett fra hudkarsinom, cervical in situ karsinom eller annen svulst behandlet kurativt og uten tilbakefall i løpet av de siste 10 årene; duktalt in situ karsinom i samme bryst; lobulært in situ karsinom.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider.
  • Kontraindikasjoner for administrering av kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
  • Hanner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Luminal A) Standardbehandling
Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombinasjon med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv hver 21. dag i 4. sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
Andre navn:
  • Ellence
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Eksperimentell: Gruppe 1 (Luminal A) Selektiv behandling

Selektiv behandling:

Postmenopausale pasienter: exemestan x 6 måneder Premenopausale pasienter: goserelin x 6 måneder + exemestan x 6 måneder
Legemiddel: Eksemestan
Andre navn:
  • aromasil
Legemiddel: Goserelin
Andre navn:
  • Zoladex
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Basal) Standardbehandling
Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombinasjon med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv hver 21. dag i 4. sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
Andre navn:
  • Ellence
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Eksperimentell: Gruppe 2 (Basal) Selektiv behandling
Selektiv behandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenøst ​​(iv) i kombinasjon med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv hver 21. dag i 4 sykluser, etterfulgt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv og karboplatin (Cb) (areal under kurven = 6 mg/ml) iv hver 21. dag i 4 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
Andre navn:
  • Ellence
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons for basalgruppe 2
Tidsramme: Inntil 24 uker
Dette primære utfallet gjelder kun for basal gruppe 2 i henhold til protokollen. Den patologiske responsen i luminal gruppe 1 var ikke forhåndsspesifisert selv som et sekundært utfall. Patologisk respons ble vurdert etter kirurgi, i henhold til Miller & Payne-kriteriene, som stratifiserer responsene basert på andelen gjenværende tumor- og post-kjemoterapiforandringer, og evaluerer separat responsen i bryst og aksill. Grad 1-4 er kategorisert som en delvis patologisk respons (pPR) og grad 5 var en komplett patologisk respons (cPR).
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Inntil uke 24
Klinisk responsrate ble målt i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) for mållesjoner før operasjon: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil uke 24
Frekvens for brystkonservativ kirurgi
Tidsramme: Inntil 24 uker
Alle pasienter skal opereres innen forventet periode fra avsluttet behandling med neoadjuvant terapi. Det valgte kirurgiske alternativet vil bli samlet i Case Report Form (CRF) før oppstart av neoadjuvant behandling, avhengig av egenskapene til pasientens klinikker på det tidspunktet (konservativ kirurgi eller mastektomi). Denne informasjonen vil bli sammenlignet med definitiv kirurgi, for å analysere om neoadjuvant behandling har bidratt til å øke frekvensen av konservativ kirurgi.
Inntil 24 uker
Akselknutestatus på operasjonstidspunktet
Tidsramme: Inntil 24 uker

Alle pasientene gjennomgikk lymfadenektomi i den forutsatte perioden fra slutten av behandlingen med neoadjuvant terapi, bortsett fra pasienter som gjennomgikk teknikken med Sentinel lymfeknute med negativt resultat før studiebehandlingen startet.

Klinisk lymfeknuteinvolvering ble samlet inn i CRF. Bak lymfadenektomi, frekvensen av pasienter med berørte lymfeknuter, uavhengig av typen respons i brystet. For å finne ut om kreften har spredt seg utenfor brystet, fjernes en eller flere av lymfeknutene i aksillen (aksillære lymfeknuter) for undersøkelse i mikroskop. Dette er en viktig del av scenebestemmelsen. Når lymfeknutene har kreftceller, er det større sjanse for at kreftcellene har spredt seg til andre deler av kroppen. Beslutninger om behandling vil avhenge av om det er kreft i lymfeknutene.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEICAM/2006-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere