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Trattamento neoadiuvante selettivo in base al sottotipo immunoistochimico per pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo

3 marzo 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

"Uno studio multicentrico randomizzato di fase II per valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante selettivo secondo il sottotipo immunoistochimico per i pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo"

Questo è uno studio in aperto che include due sottostudi di distribuzione casuale. In primo luogo, un campione del tumore primario sarà ottenuto e sarà analizzato mediante una tecnica immunoistochimica per determinare diversi marcatori. A seconda dell'espressione di questi marcatori, i pazienti saranno caratterizzati come gruppo 1 (fenotipo luminale A) o gruppo 2 (basale fenotipo) e verrà eseguita un'assegnazione casuale al trattamento standard o sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo 1 (luminale A):

  • Trattamento standard: epirubicina (E) 90 mg/ m2 endovenosa (iv) in combinazione con ciclofosfamide (C) 600 mg/ m2 ev ogni 21 giorni per 4 cicli, seguita da docetaxel (D) 100 mg/m2 ev ogni 21 giorni per 4 cicli cicli.

EC x 4 -> D x 4

  • Trattamento selettivo: Pazienti in postmenopausa: exemestane x 6 mesi; Pazienti in premenopausa: goserelin x 6 mesi + exemestane x 6 mesi

Gruppo 2 (basale):

  • Trattamento standard: EC x 4 -> D x 4
  • Trattamento selettivo: E 90 mg/ m2 iv in combinazione con C 600 mg/ m2 iv ogni 21 giorni per 4 cicli, seguito da D (75 mg/m2) e carboplatino (Cb) (area sotto la curva = 6 mg/mL) iv ogni 21 giorni per 4 cicli.

EC x 4 -> DCb x 4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Cancro al seno con diagnosi istologica.
  • Tumori negativi per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) definiti come immunoistochimica (IHQ) 0,1+.
  • Nessuna evidenza di sospetto di malattia metastatica.
  • Età >= 18 anni.
  • Performance status (indice di Karnofsky) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Adeguata funzionalità cardiaca mediante ECG nelle 12 settimane precedenti.
  • Ematologia: neutrofili >= 1,5 x10^9/l; piastrine >= 100 x10^9/l; emoglobina >= 10 g/dl.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale <= 1x limite superiore normale (UNL); Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfatasi alcalina <= 2,5 x UNL.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina <= 1 x UNL; clearance della creatinina >= 60 ml/min.
  • Pazienti in grado di aderire al trattamento in studio e al follow-up.
  • Test di gravidanza negativo nei 14 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Tumori HER2 positivi (definiti come IHQ 3+ o ibridazione in situ con fluorescenza positiva [FISH]).
  • Precedente terapia sistemica per carcinoma mammario (immunoterapia, ormonoterapia, chemioterapia).
  • Precedente trattamento con antracicline o taxani (paclitaxel, docetaxel) per qualsiasi precedente tumore maligno.
  • Precedente radioterapia per il cancro al seno.
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Grado precedente >= 2 neurotossicità motoria o sensoriale (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Altre comorbidità gravi: insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile; precedente storia di infarto del miocardio nell'anno precedente; ipertensione incontrollata (HT); aritmie ad alto rischio; storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi; infezione attiva incontrollata; ulcera peptica attiva; diabete mellito instabile; dispnea a riposo; o terapia cronica con ossigeno.
  • Storia pregressa o attuale di neoplasie diverse dal carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo, del carcinoma cervicale in situ o di qualsiasi altro tumore trattato curativamente e senza recidiva negli ultimi 10 anni; carcinoma duttale in situ nella stessa mammella; carcinoma lobulare in situ.
  • Trattamento cronico con corticosteroidi.
  • Controindicazioni per la somministrazione di corticosteroidi.
  • Trattamento concomitante con altre terapie per il cancro.
  • Maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Luminale A) Trattamento standard
Trattamento standard: epirubicina (E) 90 mg/ m2 endovenosa (iv) in combinazione con ciclofosfamide (C) 600 mg/ m2 ev ogni 21 giorni per 4 cicli, seguita da docetaxel (D) 100 mg/m2 ev ogni 21 giorni per 4 cicli cicli.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Altri nomi:
  • Ellenza
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: Gruppo 1 (Luminale A) Trattamento selettivo

Trattamento selettivo:

Pazienti in postmenopausa: exemestane x 6 mesi Pazienti in premenopausa: goserelin x 6 mesi + exemestane x 6 mesi
Droga: Exemestane
Altri nomi:
  • aromasil
Droga: Goserelin
Altri nomi:
  • Zoladex
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Basale) Trattamento standard
Trattamento standard: epirubicina (E) 90 mg/ m2 endovenosa (iv) in combinazione con ciclofosfamide (C) 600 mg/ m2 ev ogni 21 giorni per 4 cicli, seguita da docetaxel (D) 100 mg/m2 ev ogni 21 giorni per 4 cicli cicli.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Altri nomi:
  • Ellenza
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: Gruppo 2 (basale) Trattamento selettivo
Trattamento selettivo: epirubicina (E) 90 mg/ m2 endovenosa (iv) in combinazione con ciclofosfamide (C) 600 mg/ m2 ev ogni 21 giorni per 4 cicli, seguita da docetaxel (D) 100 mg/m2 iv e carboplatino (Cb) (area sotto la curva = 6 mg/mL) iv ogni 21 giorni per 4 cicli.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Epirubicina
Altri nomi:
  • Ellenza
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica per il gruppo basale 2
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo risultato primario si applica solo al gruppo basale 2 come da protocollo. La risposta patologica nel gruppo luminale 1 non è stata pre-specificata nemmeno come esito secondario. La risposta patologica è stata valutata dopo l'intervento chirurgico, secondo i criteri di Miller & Payne, che stratificano le risposte in base alla percentuale di tumore residuo e ai cambiamenti post-chemioterapia, valutando separatamente la risposta in seno e ascella. I gradi 1-4 sono classificati come risposta patologica parziale (pPR) e il grado 5 era una risposta patologica completa (cPR).
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il tasso di risposta clinica è stato misurato secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) per le lesioni bersaglio prima dell'intervento chirurgico: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Fino alla settimana 24
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad intervento chirurgico entro il periodo previsto dalla fine del trattamento con terapia neoadiuvante. L'opzione chirurgica prescelta verrà raccolta nel Case Report Form (CRF) prima di iniziare il trattamento neoadiuvante, a seconda delle caratteristiche Cliniche del paziente in quel momento (chirurgia conservativa o mastectomia). Queste informazioni saranno confrontate con la chirurgia definitiva, per analizzare se il trattamento neoadiuvante ha contribuito ad aumentare il tasso di chirurgia conservativa.
Fino a 24 settimane
Stato del nodo ascellare al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a linfoadenectomia nel termine previsto dalla fine del trattamento con terapia neoadiuvante, ad eccezione dei pazienti sottoposti a tecnica di linfonodo sentinella con esito negativo prima dell'inizio del trattamento in studio.

Il coinvolgimento clinico dei linfonodi è stato raccolto nel CRF. Dietro la linfoadenectomia, il tasso di pazienti con linfonodi colpiti, indipendentemente dal tipo di risposta al seno. Per aiutare a scoprire se il cancro si è diffuso al di fuori del seno, uno o più linfonodi ascellari (linfonodi ascellari) vengono rimossi per essere esaminati al microscopio. Questa è una parte importante della determinazione del palco. Quando i linfonodi hanno cellule tumorali, c'è una maggiore possibilità che le cellule tumorali si siano diffuse ad altre parti del corpo. Le decisioni sul trattamento dipenderanno dalla presenza o meno di cancro nei linfonodi.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital Miguel Servet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM/2006-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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