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根据免疫组织化学亚型对 HER2 阴性乳腺癌患者进行选择性新辅助治疗

2023年3月3日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

“根据免疫组织化学亚型评估 HER2 阴性乳腺癌患者选择性新辅助治疗有效性的随机多中心 II 期试验”

这是一项开放标签研究，包括两项随机分布的子研究。 首先，将获得原发性肿瘤样本，并通过免疫组织化学技术进行分析以确定几种标记物。根据这些标记物的表达，患者将被定性为第 1 组（Luminal A 表型）或第 2 组（Basal表型）和随机分配将执行标准或实验治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 组（Luminal A）：

  • 标准治疗：表柔比星 (E) 90 mg/m2 静脉注射 (iv) 联合环磷酰胺 (C) 600 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期，随后多西紫杉醇 (D) 100 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期周期。

EC x 4 -> D x 4

  • 选择性治疗：绝经后患者：依西美坦 x 6 个月；绝经前患者：戈舍瑞林 x 6 个月 + 依西美坦 x 6 个月

第 2 组（基础）：

  • 标准处理：EC x 4 -> D x 4
  • 选择性治疗：E 90 mg/m2 iv 联合 C 600 mg/m2 iv 每 21 天 4 个周期，然后是 D (75 mg/m2) 和卡铂 (Cb)（曲线下面积 = 6 mg/mL） iv 每 21 天一次，共 4 个周期。

EC x 4 -> DCb x 4

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña、西班牙、15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Onkologikoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 具有组织学诊断的乳腺癌。
  • 阴性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 肿瘤定义为免疫组织化学 (IHQ) 0,1+。
  • 没有证据表明怀疑有转移性疾病。
  • 年龄 >= 18 岁。
  • 性能状态（Karnofsky 指数）>= 80 (ECOG 0,1)。
  • 在过去的 12 周内通过心电图显示心脏功能良好。
  • 血液学：中性粒细胞 >= 1,5 x10^9/l；血小板 >= 100 x10^9/l；血红蛋白 >= 10 g/dl。
  • 足够的肝功能：总胆红素 <= 1x 正常上限 (UNL)；天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) <= 2.5 x UNL；碱性磷酸酶 <= 2.5 x UNL。
  • 足够的肾功能：肌酐 <= 1 x UNL；肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟。
  • 患者能够遵守研究治疗和随访。
  • 前 14 天妊娠试验阴性。

排除标准：

  • HER2 阳性肿瘤（定义为 IHQ 3+ 或荧光原位杂交阳性 [FISH]）。
  • 先前的乳腺癌全身治疗（免疫疗法、激素疗法、化学疗法）。
  • 先前因任何恶性肿瘤接受过蒽环类药物或紫杉烷类药物（紫杉醇、多西紫杉醇）治疗。
  • 先前接受过乳腺癌放疗。
  • 双侧浸润性乳腺癌。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 上一级 >= 2 运动或感觉神经毒性（美国国家癌症研究所通用毒性标准 [NCICTC]）。
  • 其他严重合并症：充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛；前一年有心肌梗死病史；不受控制的高血压（HT）；高风险心律失常；重大神经或精神疾病史；不受控制的活动性感染；活动性消化性溃疡;不稳定的糖尿病；休息时呼吸困难；或用氧气进行长期治疗。
  • 以前或现在有不同于乳腺癌的肿瘤病史，但皮肤癌、宫颈原位癌或任何其他已治愈且在过去 10 年内未复发的肿瘤除外；同一乳房的导管原位癌；小叶原位癌。
  • 用皮质类固醇进行慢性治疗。
  • 皮质类固醇给药的禁忌症。
  • 与其他癌症疗法同时治疗。
  • 男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（Luminal A）标准治疗
标准治疗：表柔比星 (E) 90 mg/m2 静脉注射 (iv) 联合环磷酰胺 (C) 600 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期，随后多西紫杉醇 (D) 100 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期周期。
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
药品：表柔比星
其他名称：
  • 埃伦斯
药品：环磷酰胺
其他名称：
  • 胞毒素
实验性的：第 1 组（Luminal A）选择性治疗

选择性治疗：

绝经后患者：依西美坦 x 6 个月绝经前患者：戈舍瑞林 x 6 个月 + 依西美坦 x 6 个月
药品：依西美坦
其他名称：
  • 芳香硅油
药品：戈舍瑞林
其他名称：
  • 唑雷得
有源比较器：第 2 组（基础）标准治疗
标准治疗：表柔比星 (E) 90 mg/m2 静脉注射 (iv) 联合环磷酰胺 (C) 600 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期，随后多西紫杉醇 (D) 100 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，持续 4 个周期周期。
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
药品：表柔比星
其他名称：
  • 埃伦斯
药品：环磷酰胺
其他名称：
  • 胞毒素
实验性的：第 2 组（基础）选择性治疗
选择性治疗：表柔比星 (E) 90 mg/m2 静脉注射 (iv) 联合环磷酰胺 (C) 600 mg/m2 静脉注射，每 21 天一次，共 4 个周期，随后是多西紫杉醇 (D) 100 mg/m2 静脉注射和卡铂 (Cb) （曲线下面积 = 6 mg/mL）每 21 天静脉注射一次，共 4 个周期。
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
药品：表柔比星
其他名称：
  • 埃伦斯
药品：环磷酰胺
其他名称：
  • 胞毒素
药品：卡铂
其他名称：
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基础组 2 的病理反应
大体时间：长达 24 周
根据方案，该主要结果仅适用于基础组 2。 luminal 第 1 组的病理反应甚至没有预先指定为次要结果。 术后根据 Miller & Payne 标准评估病理反应，该标准根据剩余肿瘤的比例和化疗后变化对反应进行分层，分别评估乳房和腋窝的反应。 1-4 级被归类为部分病理反应 (pPR)，5 级是完全病理反应 (cPR)。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应率
大体时间：直到第 24 周
临床反应率根据实体瘤反应评估标准（RECIST）测量，术前靶病灶标准：完全反应（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
直到第 24 周
保乳手术率
大体时间：长达 24 周
所有患者都将在新辅助治疗结束后的预期时间内接受手术。 在开始新辅助治疗之前，将在病例报告表 (CRF) 中收集所选择的手术方案，具体取决于当时患者的临床特征（保守手术或乳房切除术）。 该信息将与根治性手术进行比较，以分析新辅助治疗是否有助于提高保守手术率。
长达 24 周
手术时的腋窝淋巴结状态
大体时间：长达 24 周

除了在研究治疗开始前接受前哨淋巴结技术且结果为阴性的患者外，所有患者都在新辅助治疗结束后的预见期限内接受了淋巴结清扫术。

在 CRF 中收集临床淋巴结受累情况。 在淋巴结清扫术的背后，患者淋巴结受影响的比例与乳房的反应类型无关。 为了帮助查明癌症是否已经扩散到乳房以外，腋窝中的一个或多个淋巴结（腋窝淋巴结）被切除以在显微镜下进行检查。 这是确定阶段的重要部分。 当淋巴结有癌细胞时，癌细胞扩散到身体其他部位的机会就更大。 关于治疗的决定将取决于淋巴结中是否有癌症。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Breast Cancer Research Group

合作者

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Hospital Miguel Servet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月24日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月6日

首次发布 (估计)

2007年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEICAM/2006-03

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