Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne leczenie neoadiuwantowe w zależności od podtypu immunohistochemicznego u pacjentek z rakiem piersi bez HER2

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

„Randomizowane wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności selektywnego leczenia neoadiuwantowego w zależności od podtypu immunohistochemicznego u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2”

Jest to badanie otwarte, które obejmuje dwa badania podrzędne o losowym rozkładzie. Najpierw zostanie pobrana próbka guza pierwotnego, która zostanie poddana analizie techniką immunohistochemiczną w celu określenia kilku markerów. W zależności od ekspresji tych markerów, pacjenci zostaną scharakteryzowani jako grupa 1 (fenotyp światła A) lub grupa 2 (podstawna fenotyp) i zostanie przeprowadzone losowe przypisanie do leczenia standardowego lub eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 (światło A):

  • Leczenie standardowe: Epirubicyna (E) 90 mg/m2 dożylnie (iv) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle, następnie docetaksel (D) 100 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle.

WE x 4 -> D x 4

  • Leczenie selektywne: pacjentki po menopauzie: eksemestan x 6 miesięcy; Pacjenci przed menopauzą: goserelina x 6 miesięcy + eksemestan x 6 miesięcy

Grupa 2 (baza podstawowa):

  • Traktowanie standardowe: EC x 4 -> D x 4
  • Leczenie selektywne: E 90 mg/m2 iv w skojarzeniu z C 600 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle, następnie D (75 mg/m2) i karboplatyna (Cb) (pole pod krzywą = 6 mg/ml) iv co 21 dni przez 4 cykle.

EC x 4 -> DCb x 4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Rak piersi z rozpoznaniem histopatologicznym.
  • Negatywne guzy receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) określone jako immunohistochemia (IHQ) 0,1+.
  • Brak dowodów na podejrzenie choroby przerzutowej.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan sprawności (indeks Karnofsky'ego) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Odpowiednia czynność serca na podstawie EKG w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Hematologia: neutrofile >= 1,5 x10^9/l; płytki krwi >= 100 x10^9/l; hemoglobina >= 10 g/dl.
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita <= 1x górna granica normy (UNL); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfataza alkaliczna <= 2,5 x UNL.
  • Właściwa czynność nerek: kreatynina <= 1 x UNL; klirens kreatyniny >= 60 ml/min.
  • Pacjenci zdolni do zastosowania się do badania i obserwacji.
  • Negatywny test ciążowy z ostatnich 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy HER2-dodatnie (zdefiniowane jako IHQ 3+ lub dodatnia fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH]).
  • Przebyte leczenie systemowe raka piersi (immunoterapia, hormonoterapia, chemioterapia).
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub taksanami (paklitaksel, docetaksel) z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
  • Obustronny inwazyjny rak piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa poprzedniego stopnia >= 2 (wspólne kryteria toksyczności National Cancer Institute [NCICTC]).
  • Inne poważne choroby współistniejące: zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna; przebyty zawał mięśnia sercowego w poprzednim roku; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (NT); arytmie wysokiego ryzyka; historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych; niekontrolowana aktywna infekcja; aktywny wrzód trawienny; niestabilna cukrzyca; duszność spoczynkowa; lub przewlekła terapia tlenem.
  • przebyte lub aktualne nowotwory inne niż rak piersi, z wyjątkiem raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez nawrotu w ciągu ostatnich 10 lat; rak przewodowy in situ w tej samej piersi; rak zrazikowy in situ.
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami.
  • Przeciwwskazania do podawania kortykosteroidów.
  • Jednoczesne leczenie z innymi metodami leczenia raka.
  • Mężczyźni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (Luminal A) Leczenie standardowe
Leczenie standardowe: Epirubicyna (E) 90 mg/m2 dożylnie (iv) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle, następnie docetaksel (D) 100 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Epirubicyna
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Eksperymentalny: Grupa 1 (Luminal A) Leczenie selektywne

Leczenie selektywne:

Pacjenci po menopauzie: eksemestan x 6 miesięcy Pacjenci przed menopauzą: goserelina x 6 miesięcy + eksemestan x 6 miesięcy
Lek: Eksemestan
Inne nazwy:
  • aromasil
Lek: Goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Aktywny komparator: Grupa 2 (podstawa) Leczenie standardowe
Leczenie standardowe: Epirubicyna (E) 90 mg/m2 dożylnie (iv) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle, następnie docetaksel (D) 100 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Epirubicyna
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Eksperymentalny: Grupa 2 (podstawa) Leczenie selektywne
Leczenie selektywne: Epirubicyna (E) 90 mg/m2 dożylnie (iv) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv co 21 dni przez 4 cykle, następnie docetaksel (D) 100 mg/m2 iv i karboplatyna (Cb) (pole pod krzywą = 6 mg/ml) iv co 21 dni przez 4 cykle.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Epirubicyna
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna dla grupy podstawowej 2
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ten główny wynik ma zastosowanie tylko do podstawowej grupy 2 zgodnie z protokołem. Odpowiedź patologiczna w grupie luminalnej 1 nie została z góry określona, ​​nawet jako wynik drugorzędowy. Odpowiedź patologiczną oceniano po operacji zgodnie z kryteriami Millera i Payne'a, które stratyfikują odpowiedzi na podstawie odsetka pozostałych zmian guza i zmian po chemioterapii, osobno oceniając odpowiedź w piersiach i pachach. Stopnie 1-4 są klasyfikowane jako częściowa odpowiedź patologiczna (pPR), a stopień 5 jako całkowita odpowiedź patologiczna (cPR).
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek odpowiedzi klinicznych mierzono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria dla docelowych zmian przed operacją: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 24 tygodnia
Wskaźnik chirurgii zachowawczej piersi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji w przewidywanym okresie od zakończenia leczenia terapią neoadiuwantową. Wybrana opcja chirurgiczna zostanie zebrana w Karcie Opisu Przypadku (CRF) przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego, w zależności od charakterystyki Kliniki pacjentki w tym czasie (chirurgia zachowawcza lub mastektomia). Informacje te zostaną porównane z ostateczną operacją, aby przeanalizować, czy leczenie neoadiuwantowe przyczyniło się do zwiększenia częstości operacji zachowawczych.
Do 24 tygodni
Stan węzła pachowego w czasie operacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

U wszystkich pacjentów wykonano limfadenektomię w przewidywanym terminie od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, z wyjątkiem pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia w badaniu wykonano technikę węzła wartowniczego z wynikiem ujemnym.

Kliniczne zajęcie węzłów chłonnych zebrano w CRF. Za limfadenektomią odsetek pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, niezależnie od rodzaju odpowiedzi w piersi. Aby dowiedzieć się, czy rak rozprzestrzenił się poza pierś, usuwa się jeden lub więcej węzłów chłonnych w pachach (węzły chłonne pachowe) w celu zbadania pod mikroskopem. Jest to ważna część określenia etapu. Kiedy w węzłach chłonnych znajdują się komórki nowotworowe, istnieje większe prawdopodobieństwo, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Decyzje dotyczące leczenia będą zależeć od tego, czy w węzłach chłonnych występuje rak.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM/2006-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj