Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen neoadjuvanttihoito immunohistokemiallisen alatyypin mukaan HER2-negatiivisille rintasyöpäpotilaille

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

"Satunnaistettu monikeskustutkimusvaiheen II koe selektiivisen neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi immunohistokemiallisen alatyypin mukaan HER2-negatiivisille rintasyöpäpotilaille"

Tämä on avoin tutkimus, joka sisältää kaksi satunnaisjakauman alatutkimusta. Ensin otetaan näyte primaarisesta kasvaimesta ja analysoidaan immunohistokemiallisella tekniikalla useiden markkerien määrittämiseksi. Näiden merkkien ilmentymisestä riippuen potilaat luokitellaan ryhmään 1 (Luminaalinen A-fenotyyppi) tai ryhmään 2 (perus). fenotyyppi) ja satunnainen kohdentaminen suoritetaan tavanomaiseen tai kokeelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1 (Luminaali A):

  • Vakiohoito: Epirubisiini (E) 90 mg/m2 suonensisäisesti (iv) yhdistelmänä syklofosfamidin (C) kanssa 600 mg/m2 iv joka 21. päivä 4 syklin ajan, jonka jälkeen dosetakseli (D) 100 mg/m2 iv joka 21. päivä 4 syklit.

EC x 4 -> D x 4

  • Valikoiva hoito: Postmenopausaaliset potilaat: eksemestaani x 6 kuukautta; Premenopausaaliset potilaat: gosereliini x 6 kuukautta + eksemestaani x 6 kuukautta

Ryhmä 2 (perus):

  • Vakiohoito: EC x 4 -> D x 4
  • Selektiivinen hoito: E 90 mg/m2 iv yhdessä C 600 mg/m2 iv 21 päivän välein 4 syklin ajan, jonka jälkeen D (75 mg/m2) ja karboplatiini (Cb) (käyrän alla oleva pinta-ala = 6 mg/ml) iv 21 päivän välein 4 syklin ajan.

EC x 4 -> DCb x 4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Onkologikoa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Rintasyöpä histologisella diagnoosilla.
  • Negatiiviset ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) kasvaimet määritellään immunohistokemiaksi (IHQ) 0,1+.
  • Ei näyttöä metastaattisen taudin epäilystä.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Suorituskyky (Karnofsky-indeksi) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Riittävä sydämen toiminta EKG:n perusteella edellisten 12 viikon aikana.
  • Hematologia: neutrofiilit >= 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet >= 100 x 10^9/l; hemoglobiini >= 10 g/dl.
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1 x normaalin yläraja (UNL); aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalinen fosfataasi <= 2,5 x UNL.
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini <= 1 x UNL; kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa.
  • Negatiivinen raskaustesti edellisten 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiiviset kasvaimet (määritelty IHQ 3+:ksi tai positiiviseksi fluoresenssiksi in situ -hybridisaatioksi [FISH]).
  • Aiempi systeeminen rintasyövän hoito (immunoterapia, hormonihoito, kemoterapia).
  • Aiempi hoito antrasykliineillä tai taksaaneilla (paklitakseli, dosetakseli) minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
  • Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Edellinen luokka >= 2 motorinen tai sensorinen neurotoksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Muut vakavat rinnakkaissairaudet: sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina; aiempi sydäninfarkti edellisenä vuonna; hallitsematon hypertensio (HT); korkean riskin rytmihäiriöt; anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; hallitsematon aktiivinen infektio; aktiivinen peptinen haava; epästabiili diabetes mellitus; hengenahdistus levossa; tai krooninen happihoito.
  • Aiempi tai nykyinen kasvain, joka poikkeaa rintasyövästä, paitsi ihokarsinooma, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu kasvain, joka on hoidettu parantavasti ja ilman uusiutumista viimeisen 10 vuoden aikana; ductal in situ karsinooma samassa rinnassa; lobulaarinen in situ karsinooma.
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla.
  • Vasta-aiheet kortikosteroidien antamiselle.
  • Samanaikainen hoito muiden syövän hoitojen kanssa.
  • Miehet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (Luminaali A) Vakiohoito
Vakiohoito: Epirubisiini (E) 90 mg/m2 suonensisäisesti (iv) yhdistelmänä syklofosfamidin (C) kanssa 600 mg/m2 iv joka 21. päivä 4 syklin ajan, jonka jälkeen dosetakseli (D) 100 mg/m2 iv joka 21. päivä 4 syklit.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Epirubisiini
Muut nimet:
  • Ellence
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Luminaalinen A) Selektiivinen käsittely

Valikoiva hoito:

Postmenopausaaliset potilaat: eksemestaani x 6 kuukautta Premenopausaaliset potilaat: gosereliini x 6 kuukautta + eksemestaani x 6 kuukautta
Lääke: Eksemestaani
Muut nimet:
  • aromasilia
Lääke: Gosereliini
Muut nimet:
  • Zoladex
Active Comparator: Ryhmä 2 (perus) Vakiohoito
Vakiohoito: Epirubisiini (E) 90 mg/m2 suonensisäisesti (iv) yhdistelmänä syklofosfamidin (C) kanssa 600 mg/m2 iv joka 21. päivä 4 syklin ajan, jonka jälkeen dosetakseli (D) 100 mg/m2 iv joka 21. päivä 4 syklit.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Epirubisiini
Muut nimet:
  • Ellence
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Kokeellinen: Ryhmä 2 (perus) Valikoiva hoito
Selektiivinen hoito: Epirubisiini (E) 90 mg/m2 suonensisäisesti (iv) yhdistelmänä syklofosfamidin (C) kanssa 600 mg/m2 iv 21 päivän välein 4 syklin ajan, jonka jälkeen doketakseli (D) 100 mg/m2 iv ja karboplatiini (Cb) (käyrän alla oleva pinta-ala = 6 mg/ml) iv 21 päivän välein 4 syklin ajan.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Epirubisiini
Muut nimet:
  • Ellence
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste perusryhmälle 2
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Tämä ensisijainen tulos koskee vain perusryhmää 2 protokollan mukaisesti. Patologinen vaste luminaaliryhmässä 1 ei ollut ennalta määritelty edes toissijaiseksi tulokseksi. Patologinen vaste arvioitiin leikkauksen jälkeen Miller & Payne -kriteerien mukaisesti, joka kerrostaa vasteet jäljellä olevien kasvainten osuuden ja kemoterapian jälkeisten muutosten perusteella arvioimalla erikseen vasteen rinnassa ja kainalossa. Asteet 1–4 luokitellaan osittaiseksi patologiseksi vasteeksi (pPR) ja luokka 5 oli täydellinen patologinen vaste (cPR).
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Kliininen vastenopeus mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti kohdevaurioille ennen leikkausta: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Viikolle 24 asti
Rintojen konservatiivinen leikkausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kaikille potilaille tehdään leikkaus odotettavissa olevan ajan kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä. Valittu leikkausvaihtoehto kerätään tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista riippuen potilaan kulloisenkin klinikan ominaisuuksista (konservatiivinen leikkaus tai rinnanpoisto). Näitä tietoja verrataan lopulliseen kirurgiaan sen analysoimiseksi, onko neoadjuvanttihoito lisännyt konservatiivisten leikkausten määrää.
Jopa 24 viikkoa
Kainalolmukkeen tila leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa

Kaikille potilaille tehtiin lymfadenektomia ennakoidun ajan kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä, paitsi potilaille, joille tehtiin Sentinel-imusolmuketekniikka negatiivisella tuloksella ennen tutkimushoidon aloittamista.

Kliiniset imusolmukkeiden osallistuminen kerättiin CRF:ään. Lymfadenektomian takana potilaiden määrä, joilla on imusolmukkeita, riippumatta rintojen vasteen tyypistä. Jotta saadaan selville, onko syöpä levinnyt rinnan ulkopuolelle, yksi tai useampi kainalon imusolmukkeista (kainalon imusolmukkeet) poistetaan tutkittavaksi mikroskoopilla. Tämä on tärkeä osa vaiheen määrittelyä. Kun imusolmukkeissa on syöpäsoluja, on suurempi mahdollisuus, että syöpäsolut ovat levinneet muihin kehon osiin. Hoitopäätökset riippuvat siitä, onko imusolmukkeissa syöpää.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital Miguel Servet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICAM/2006-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa