Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní neoadjuvantní léčba podle imunohistochemického podtypu pro pacientky s HER2 negativním karcinomem prsu

3. března 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

„Randomizovaná multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti selektivní neoadjuvantní léčby podle imunohistochemického podtypu u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu“

Jedná se o otevřenou studii, která zahrnuje dvě podstudie náhodné distribuce. Nejprve bude odebrán vzorek primárního nádoru, který bude analyzován imunohistochemickou technikou ke stanovení několika markerů. V závislosti na expresi těchto markerů budou pacienti charakterizováni jako skupina 1 (fenotyp Luminal A) nebo skupina 2 (bazální fenotyp) a bude provedeno náhodné přiřazení ke standardní nebo experimentální léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 (Luminal A):

  • Standardní léčba: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenózně (iv) v kombinaci s cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv každých 21 dní po 4 cykly, následovaný docetaxelem (D) 100 mg/m2 iv každých 21 dní po dobu 4 cykly.

EC x 4 -> D x 4

  • Selektivní léčba: Postmenopauzální pacientky: exemestan x 6 měsíců; Premenopauzální pacientky: goserelin x 6 měsíců + exemestan x 6 měsíců

Skupina 2 (základní):

  • Standardní ošetření: EC x 4 -> D x 4
  • Selektivní léčba: E 90 mg/m2 iv v kombinaci s C 600 mg/m2 iv každých 21 dní po 4 cykly, následovaná D (75 mg/m2) a karboplatinou (Cb) (plocha pod křivkou = 6 mg/ml) iv každých 21 dní po 4 cykly.

EC x 4 -> DCb x 4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Rakovina prsu s histologickou diagnózou.
  • Negativní nádory receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) definované jako imunohistochemie (IHQ) 0,1+.
  • Žádný důkaz podezření na metastatické onemocnění.
  • Věk >= 18 let.
  • Stav výkonnosti (Karnofského index) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Přiměřená srdeční funkce podle EKG v předchozích 12 týdnech.
  • Hematologie: neutrofily >= 1,5 x10^9/l; krevní destičky >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >= 10 g/dl.
  • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin <= 1x horní normální limit (UNL); aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalická fosfatáza <= 2,5 x UNL.
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin <= 1 x UNL; clearance kreatininu >= 60 ml/min.
  • Pacienti schopni dodržovat studijní léčbu a sledování.
  • Negativní těhotenský test v předchozích 14 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • HER2 pozitivní nádory (definované jako IHQ 3+ nebo pozitivní fluorescenční in situ hybridizace [FISH]).
  • Předchozí systémová léčba karcinomu prsu (imunoterapie, hormonoterapie, chemoterapie).
  • Předchozí léčba antracykliny nebo taxany (paklitaxel, docetaxel) pro jakékoli předchozí malignity.
  • Předchozí radioterapie rakoviny prsu.
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí stupeň >= 2 motorická nebo senzorická neurotoxicita (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Jiné závažné komorbidity: městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris; předchozí anamnéza infarktu myokardu v předchozím roce; nekontrolovaná hypertenze (HT); vysoce rizikové arytmie; anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch; nekontrolovaná aktivní infekce; aktivní peptický vřed; nestabilní diabetes mellitus; dušnost v klidu; nebo chronická terapie kyslíkem.
  • Předchozí nebo současná anamnéza novotvarů odlišných od karcinomu prsu, s výjimkou kožního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ nebo jakéhokoli jiného nádoru kurativního ošetření a bez recidivy v posledních 10 letech; duktální in situ karcinom ve stejném prsu; lobulárního in situ karcinomu.
  • Chronická léčba kortikosteroidy.
  • Kontraindikace podávání kortikosteroidů.
  • Souběžná léčba s jinou léčbou rakoviny.
  • Muži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Luminální A) Standardní léčba
Standardní léčba: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenózně (iv) v kombinaci s cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv každých 21 dní po 4 cykly, následovaný docetaxelem (D) 100 mg/m2 iv každých 21 dní po dobu 4 cykly.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
Ostatní jména:
  • Ellence
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Skupina 1 (Luminální A) Selektivní léčba

Selektivní léčba:

Postmenopauzální pacientky: exemestan x 6 měsíců Premenopauzální pacientky: goserelin x 6 měsíců + exemestan x 6 měsíců
Lék: Exemestan
Ostatní jména:
  • aromasil
Lék: Goserelin
Ostatní jména:
  • Zoladex
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Bazální) Standardní léčba
Standardní léčba: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenózně (iv) v kombinaci s cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv každých 21 dní po 4 cykly, následovaný docetaxelem (D) 100 mg/m2 iv každých 21 dní po dobu 4 cykly.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
Ostatní jména:
  • Ellence
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Experimentální: Skupina 2 (Basal) Selektivní léčba
Selektivní léčba: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenózně (iv) v kombinaci s cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 iv každých 21 dní ve 4 cyklech, následně docetaxel (D) 100 mg/m2 iv a karboplatina (Cb) (plocha pod křivkou = 6 mg/ml) iv každých 21 dní po 4 cykly.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Epirubicin
Ostatní jména:
  • Ellence
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva pro bazální skupinu 2
Časové okno: Až 24 týdnů
Tento primární výsledek platí pouze pro bazální skupinu 2 podle protokolu. Patologická odpověď v luminální skupině 1 nebyla předem specifikována ani jako sekundární výsledek. Patologická odpověď byla hodnocena po operaci podle kritérií Miller & Payne, která stratifikují odpovědi na základě podílu zbývajících nádorových a postchemoterapeutických změn, přičemž se odděleně hodnotí odpověď v prsu a axile. Stupně 1-4 jsou kategorizovány jako částečná patologická odpověď (pPR) a stupeň 5 byla úplná patologická odpověď (cPR).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: Do týdne 24
Míra klinické odpovědi byla měřena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Kritéria pro cílové léze před operací: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Do týdne 24
Míra konzervativní chirurgie prsu
Časové okno: Až 24 týdnů
Všechny pacientky podstoupí operaci v předpokládané době od ukončení léčby neoadjuvantní terapií. Zvolená chirurgická možnost bude shromážděna ve formuláři Case Report Form (CRF) před zahájením neoadjuvantní léčby v závislosti na charakteristikách kliniky pacienta v té době (konzervativní operace nebo mastektomie). Tyto informace budou porovnány s definitivní operací, aby bylo možné analyzovat, zda neoadjuvantní léčba přispěla ke zvýšení míry konzervativní operace.
Až 24 týdnů
Stav axilárního uzlu v době operace
Časové okno: Až 24 týdnů

Všichni pacienti podstoupili lymfadenektomii v předpokládaném termínu od ukončení léčby neoadjuvantní terapií, kromě pacientek, které podstoupily techniku ​​Sentinel lymfatické uzliny s negativním výsledkem před zahájením studijní léčby.

Klinické postižení lymfatických uzlin bylo shromážděno v CRF. Za lymfadenektomií je podíl pacientek s postižením lymfatických uzlin bez ohledu na typ odpovědi v prsu. Aby bylo možné zjistit, zda se rakovina rozšířila mimo prsa, odebere se jedna nebo více lymfatických uzlin v axile (axilární lymfatické uzliny) pro vyšetření pod mikroskopem. To je důležitá součást určení jeviště. Když mají lymfatické uzliny rakovinné buňky, existuje větší šance, že se rakovinné buňky rozšíří do jiných částí těla. Rozhodnutí o léčbě bude záviset na tom, zda je v lymfatických uzlinách rakovina.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICAM/2006-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit