Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv neoadjuvant behandling enligt immunhistokemisk subtyp för HER2-negativa bröstcancerpatienter

3 mars 2023 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group

"En randomiserad multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av selektiv neoadjuvant behandling enligt immunhistokemisk subtyp för HER2-negativa bröstcancerpatienter"

Detta är en öppen studie som inkluderar två delstudier av slumpmässig fördelning. Först kommer ett prov av den primära tumören att tas och kommer att analyseras med en immunhistokemisk teknik för att bestämma flera markörer. Beroende på uttrycket av dessa markörer kommer patienterna att karakteriseras som grupp 1 (Luminal A-fenotyp) eller grupp 2 (Basal). fenotyp) och en slumpmässig tilldelning kommer att utföras till standard eller experimentell behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 (Luminal A):

  • Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenöst (iv) i kombination med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv var 21:e dag i 4 cykler, följt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv var 21:e dag i 4 cykler.

EC x 4 -> D x 4

  • Selektiv behandling: Postmenopausala patienter: exemestan x 6 månader; Premenopausala patienter: goserelin x 6 månader + exemestan x 6 månader

Grupp 2 (Basal):

  • Standardbehandling: EC x 4 -> D x 4
  • Selektiv behandling: E ​​90 mg/m2 iv i kombination med C 600 mg/m2 iv var 21:e dag i 4 cykler, följt av D (75 mg/m2) och karboplatin (Cb) (area under kurvan = 6 mg/mL) iv var 21:e dag i 4 cykler.

EC x 4 -> DCb x 4

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Bröstcancer med histologisk diagnos.
  • Negativa human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) tumörer definierade som immunhistokemi (IHQ) 0,1+.
  • Inga tecken på misstanke om metastaserande sjukdom.
  • Ålder >= 18 år gammal.
  • Prestandastatus (Karnofsky-index) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Tillräcklig hjärtfunktion genom EKG under de senaste 12 veckorna.
  • Hematologi: neutrofiler >= 1,5 x10^9/l; blodplättar >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >= 10 g/dl.
  • Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin <= 1x övre normalgräns (UNL); Aspartataminotransferas (AST) (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkaliskt fosfatas <= 2,5 x UNL.
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatinin <= 1 x UNL; kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Patienter som kan följa studiebehandling och uppföljning.
  • Negativt graviditetstest under de senaste 14 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiva tumörer (definierad som IHQ 3+ eller positiv fluorescens in situ hybridisering [FISH]).
  • Tidigare systemisk behandling för bröstcancer (immunterapi, hormonterapi, kemoterapi).
  • Tidigare behandling med antracykliner eller taxaner (paklitaxel, docetaxel) för tidigare malignitet.
  • Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
  • Bilateral invasiv bröstcancer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tidigare grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoxicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Andra allvarliga komorbiditeter: kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina; tidigare historia av hjärtinfarkt föregående år; okontrollerad hypertoni (HT); högriskarytmier; historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar; okontrollerad aktiv infektion; aktivt magsår; instabil diabetes mellitus; dyspné i vila; eller kronisk terapi med syre.
  • Tidigare eller nuvarande historia av neoplasmer som skiljer sig från bröstcancer, med undantag för hudkarcinom, cervikal in situ-karcinom eller någon annan tumör som behandlats botande och utan återfall under de senaste 10 åren; duktalt in situ-karcinom i samma bröst; lobulär in situ karcinom.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider.
  • Kontraindikationer för administrering av kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med annan behandling mot cancer.
  • Män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Luminal A) Standardbehandling
Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenöst (iv) i kombination med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv var 21:e dag i 4 cykler, följt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv var 21:e dag i 4 cykler.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Epirubicin
Andra namn:
  • Ellence
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Experimentell: Grupp 1 (Luminal A) Selektiv behandling

Selektiv behandling:

Postmenopausala patienter: exemestan x 6 månader Premenopausala patienter: goserelin x 6 månader + exemestan x 6 månader
Läkemedel: Exemestan
Andra namn:
  • aromasil
Läkemedel: Goserelin
Andra namn:
  • Zoladex
Aktiv komparator: Grupp 2 (Basal) Standardbehandling
Standardbehandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenöst (iv) i kombination med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv var 21:e dag i 4 cykler, följt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv var 21:e dag i 4 cykler.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Epirubicin
Andra namn:
  • Ellence
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Experimentell: Grupp 2 (Basal) Selektiv behandling
Selektiv behandling: Epirubicin (E) 90 mg/m2 intravenöst (iv) i kombination med cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 iv var 21:e dag under 4 cykler, följt av docetaxel (D)100 mg/m2 iv och karboplatin (Cb) (yta under kurvan = 6 mg/ml) iv var 21:e dag i 4 cykler.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Epirubicin
Andra namn:
  • Ellence
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Karboplatin
Andra namn:
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar för basalgrupp 2
Tidsram: Upp till 24 veckor
Detta primära utfall gäller endast för basalgrupp 2 enligt protokoll. Det patologiska svaret i luminal grupp 1 var inte förspecificerat ens som ett sekundärt resultat. Patologiskt svar utvärderades efter operation, enligt Miller & Payne-kriterierna, som stratifierar svaren baserat på andelen kvarvarande tumör- och postkemoterapiförändringar, och utvärderar svaret i bröst och armhåla separat. Graderna 1-4 kategoriseras som ett partiellt patologiskt svar (pPR) och grad 5 var ett fullständigt patologiskt svar (cPR).
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 24
Klinisk svarsfrekvens mättes enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) för målskador före operation: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Fram till vecka 24
Frekvens för bröstkonservativ kirurgi
Tidsram: Upp till 24 veckor
Alla patienter kommer att opereras inom den förväntade perioden från slutet av behandlingen med neoadjuvant terapi. Det valda kirurgiska alternativet kommer att samlas in i Case Report Form (CRF) innan den neoadjuvanta behandlingen påbörjas, beroende på egenskaperna hos patienten vid den tidpunkten (konservativ kirurgi eller mastektomi). Denna information kommer att jämföras med definitiv kirurgi, för att analysera om neoadjuvant behandling har bidragit till att öka graden av konservativ kirurgi.
Upp till 24 veckor
Axillär nodstatus vid tidpunkten för operation
Tidsram: Upp till 24 veckor

Alla patienter genomgick lymfadenektomi inom den förutsedda tiden från slutet av behandlingen med neoadjuvant terapi, förutom patienter som genomgick tekniken Sentinel lymfkörtel med negativt resultat innan studiebehandlingen påbörjades.

Klinisk lymfkörtelinblandning samlades in i CRF. Bakom lymfadenektomi, frekvensen av patienter med drabbade lymfkörtlar, oavsett typ av svar i bröstet. För att ta reda på om cancern har spridit sig utanför bröstet tas en eller flera av lymfkörtlarna i armhålan (axillära lymfkörtlar) bort för undersökning i mikroskop. Detta är en viktig del av bestämningen av scenen. När lymfkörtlarna har cancerceller är chansen större att cancercellerna har spridit sig till andra delar av kroppen. Beslut om behandling kommer att bero på om det finns cancer i lymfkörtlarna.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEICAM/2006-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera