Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement néoadjuvant sélectif selon le sous-type immunohistochimique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif

3 mars 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

"Un essai randomisé multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant sélectif selon le sous-type immunohistochimique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif"

Il s'agit d'une étude ouverte qui comprend deux sous-études de distribution aléatoire. Dans un premier temps, un échantillon de la tumeur primaire sera obtenu et sera analysé par une technique immunohistochimique pour déterminer plusieurs marqueurs. Selon l'expression de ces marqueurs, les patients seront caractérisés en groupe 1 (phénotype Luminal A) ou groupe 2 (phénotype Basal phénotype) et une assignation aléatoire sera effectuée pour un traitement standard ou expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe 1 (Luminal A) :

  • Traitement standard : Épirubicine (E) 90 mg/ m2 intraveineux (iv) en association avec Cyclophosphamide (C) 600 mg/ m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles, suivi de docétaxel (D) 100 mg/m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles.

EC x 4 -> D x 4

  • Traitement sélectif : Patientes ménopausées : exémestane x 6 mois ; Patientes préménopausées : goséréline x 6 mois + exémestane x 6 mois

Groupe 2 (Basal):

  • Traitement standard : EC x 4 -> D x 4
  • Traitement sélectif : E 90 mg/ m2 iv en association avec C 600 mg/ m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles, suivi de D (75 mg/m2) et carboplatine (Cb) (aire sous la courbe = 6 mg/mL) iv tous les 21 jours pendant 4 cycles.

EC x 4 -> DCb x 4

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Onkologikoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Cancer du sein avec diagnostic histologique.
  • Tumeurs négatives du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) définies comme immunohistochimie (IHQ) 0,1+.
  • Aucune preuve de suspicion de maladie métastatique.
  • Âge >= 18 ans.
  • Statut de performance (indice de Karnofsky) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Fonction cardiaque adéquate par ECG au cours des 12 semaines précédentes.
  • Hématologie : neutrophiles >= 1,5 x10^9/l ; plaquettes >= 100 x10^9/l ; hémoglobine >= 10 g/dl.
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale <= 1x la limite normale supérieure (UNL) ; Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et Alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL ; phosphatase alcaline <= 2,5 x UNL.
  • Fonction rénale adéquate : créatinine <= 1 x UNL ; clairance de la créatinine >= 60 ml/min.
  • Patients capables de se conformer au traitement de l'étude et au suivi.
  • Test de grossesse négatif dans les 14 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs HER2 positives (définies comme IHQ 3+ ou hybridation in situ par fluorescence positive [FISH]).
  • Traitement systémique antérieur du cancer du sein (immunothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie).
  • Traitement préalable avec des anthracyclines ou des taxanes (paclitaxel, docetaxel) pour toute malignité antérieure.
  • Radiothérapie antérieure pour cancer du sein.
  • Cancer du sein invasif bilatéral.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Grade antérieur >= 2 neurotoxicité motrice ou sensorielle (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Autres comorbidités graves : insuffisance cardiaque congestive ou angor instable ; antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année précédente ; hypertension non contrôlée (HT); arythmies à haut risque; antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants ; infection active incontrôlée; ulcère peptique actif; diabète sucré instable; dyspnée au repos; ou une thérapie chronique avec de l'oxygène.
  • Antécédents antérieurs ou actuels de tumeurs différentes du cancer du sein, à l'exception du carcinome cutané, du carcinome cervical in situ ou de toute autre tumeur traitée curativement et sans récidive au cours des 10 dernières années ; carcinome canalaire in situ dans le même sein ; carcinome lobulaire in situ.
  • Traitement chronique par corticoïdes.
  • Contre-indications à l'administration de corticoïdes.
  • Traitement concomitant avec d'autres traitements contre le cancer.
  • Mâles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Luminal A) Traitement standard
Traitement standard : Épirubicine (E) 90 mg/ m2 intraveineux (iv) en association avec Cyclophosphamide (C) 600 mg/ m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles, suivi de docétaxel (D) 100 mg/m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Epirubicine
Autres noms:
  • Ellence
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Expérimental: Groupe 1 (Luminal A) Traitement sélectif

Traitement sélectif :

Patientes ménopausées : exémestane x 6 mois Patientes préménopausées : goséréline x 6 mois + exémestane x 6 mois
Médicament: Exémestane
Autres noms:
  • aromasil
Médicament: Goséréline
Autres noms:
  • Zoladex
Comparateur actif: Groupe 2 (basal) Traitement standard
Traitement standard : Épirubicine (E) 90 mg/ m2 intraveineux (iv) en association avec Cyclophosphamide (C) 600 mg/ m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles, suivi de docétaxel (D) 100 mg/m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Epirubicine
Autres noms:
  • Ellence
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Expérimental: Groupe 2 (basal) Traitement sélectif
Traitement sélectif : Epirubicine (E) 90 mg/ m2 intraveineux (iv) en association avec Cyclophosphamide (C) 600 mg/ m2 iv tous les 21 jours pendant 4 cycles, suivi de docétaxel (D) 100 mg/m2 iv et carboplatine (Cb) (aire sous la courbe = 6 mg/mL) iv tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Epirubicine
Autres noms:
  • Ellence
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique pour le groupe basal 2
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Ce résultat principal ne s'applique qu'au groupe basal 2 selon le protocole. La réponse pathologique dans le groupe luminal 1 n'a pas été pré-spécifiée, même en tant que résultat secondaire. La réponse pathologique a été évaluée après la chirurgie, selon les critères de Miller & Payne, qui stratifient les réponses en fonction de la proportion de tumeurs restantes et des modifications post-chimiothérapie, évaluant séparément la réponse du sein et de l'aisselle. Les grades 1 à 4 sont classés comme une réponse pathologique partielle (pPR) et le grade 5 était une réponse pathologique complète (cPR).
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le taux de réponse clinique a été mesuré selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Critères pour les lésions cibles avant la chirurgie : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à la semaine 24
Taux de chirurgie conservatrice du sein
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tous les patients subiront une intervention chirurgicale dans le délai prévu à compter de la fin du traitement par thérapie néoadjuvante. L'option chirurgicale choisie sera recueillie dans le Formulaire de rapport de cas (CRF) avant de commencer le traitement néoadjuvant, en fonction des caractéristiques Cliniques du patient à ce moment-là (chirurgie conservatrice ou mastectomie). Ces informations seront comparées à la chirurgie définitive, pour analyser si le traitement néoadjuvant a contribué à augmenter le taux de chirurgie conservatrice.
Jusqu'à 24 semaines
État du nœud axillaire au moment de la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 semaines

Tous les patients ont subi une lymphadénectomie dans le délai prévu à partir de la fin du traitement par thérapie néoadjuvante, à l'exception des patients qui ont subi la technique du ganglion sentinelle avec un résultat négatif avant le début du traitement à l'étude.

L'atteinte ganglionnaire clinique a été recueillie dans le CRF. Derrière la lymphadénectomie, le taux de patientes atteintes de ganglions lymphatiques, quel que soit le type de réponse au niveau du sein. Pour aider à déterminer si le cancer s'est propagé à l'extérieur du sein, un ou plusieurs des ganglions lymphatiques de l'aisselle (ganglions lymphatiques axillaires) sont retirés pour examen au microscope. C'est une partie importante de la détermination de l'étape. Lorsque les ganglions lymphatiques contiennent des cellules cancéreuses, il y a plus de chances que les cellules cancéreuses se soient propagées à d'autres parties du corps. Les décisions concernant le traitement dépendront de la présence ou non d'un cancer dans les ganglions lymphatiques.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2007

Première publication (Estimation)

7 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM/2006-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner