Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve neoadjuvante behandeling volgens immunohistochemisch subtype voor HER2-negatieve borstkankerpatiënten

3 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

"Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie om de effectiviteit van selectieve neoadjuvante behandeling volgens immunohistochemisch subtype voor HER2-negatieve borstkankerpatiënten te evalueren"

Dit is een open-label studie die twee substudies van willekeurige verdeling omvat. Eerst zal een monster van de primaire tumor worden verkregen en geanalyseerd door een immunohistochemische techniek om verschillende markers te bepalen. Afhankelijk van de expressie van deze markers, zullen de patiënten worden gekarakteriseerd als groep 1 (Luminal A-fenotype) of groep 2 fenotype) en een willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd aan standaard of experimentele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 (luminaal A):

  • Standaardbehandeling: Epirubicine (E) 90 mg/m2 intraveneus (iv) in combinatie met Cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel (D)100 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli cycli.

EC x 4 -> D x 4

  • Selectieve behandeling: Postmenopauzale patiënten: exemestaan ​​x 6 maanden; Premenopauzale patiënten: gosereline x 6 maanden + exemestaan ​​x 6 maanden

Groep 2 (basaal):

  • Standaardbehandeling: EC x 4 -> D x 4
  • Selectieve behandeling: E ​​90 mg/m2 iv in combinatie met C 600 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door D (75 mg/m2) en carboplatine (Cb) (gebied onder de curve = 6 mg/ml) iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli.

EC x 4 -> DCb x 4

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Onkologikoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Borstkanker met histologische diagnose.
  • Negatieve humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-tumoren gedefinieerd als immunohistochemie (IHQ) 0,1+.
  • Geen bewijs van verdenking van gemetastaseerde ziekte.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Prestatiestatus (Karnofsky-index) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Adequate hartfunctie door ECG in de afgelopen 12 weken.
  • Hematologie: neutrofielen >= 1,5 x10^9/l; bloedplaatjes >= 100 x10^9/l; hemoglobine >= 10 g/dl.
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <= 1x bovenste normaallimiet (UNL); Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; alkalische fosfatase <= 2,5 x UNL.
  • Adequate nierfunctie: creatinine <= 1 x UNL; creatinineklaring >= 60 ml/min.
  • Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan studiebehandeling en follow-up.
  • Negatieve zwangerschapstest in de afgelopen 14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve tumoren (gedefinieerd als IHQ 3+ of positieve fluorescentie in situ hybridisatie [FISH]).
  • Voorafgaande systemische therapie voor borstkanker (immunotherapie, hormoontherapie, chemotherapie).
  • Voorafgaande behandeling met anthracyclines of taxanen (paclitaxel, docetaxel) voor elke eerdere maligniteit.
  • Voorafgaande radiotherapie voor borstkanker.
  • Bilaterale invasieve borstkanker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Vorige graad >= 2 motorische of sensorische neurotoxiciteit (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Andere ernstige comorbiditeiten: congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris; voorgeschiedenis van een hartinfarct in het voorgaande jaar; ongecontroleerde hypertensie (HT); aritmieën met een hoog risico; geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen; ongecontroleerde actieve infectie; actieve maagzweer; onstabiele diabetes mellitus; kortademigheid in rust; of chronische therapie met zuurstof.
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neoplasmata anders dan borstkanker, behalve huidcarcinoom, cervicaal in situ carcinoom of enige andere tumor die curatief is behandeld en zonder recidief in de afgelopen 10 jaar; ductaal in situ carcinoom in dezelfde borst; lobulair in situ carcinoom.
  • Chronische behandeling met corticosteroïden.
  • Contra-indicaties voor toediening van corticosteroïden.
  • Gelijktijdige behandeling met andere therapieën voor kanker.
  • Mannetjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (luminaal A) Standaardbehandeling
Standaardbehandeling: Epirubicine (E) 90 mg/m2 intraveneus (iv) in combinatie met Cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel (D)100 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
Andere namen:
  • Ellen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: Groep 1 (Luminaal A) Selectieve behandeling

Selectieve behandeling:

Postmenopauzale patiënten: exemestaan ​​x 6 maanden Premenopauzale patiënten: gosereline x 6 maanden + exemestaan ​​x 6 maanden
Geneesmiddel: Exemestaan
Andere namen:
  • aromasil
Geneesmiddel: Gosereline
Andere namen:
  • Zoladex
Actieve vergelijker: Groep 2 (Basaal) Standaardbehandeling
Standaardbehandeling: Epirubicine (E) 90 mg/m2 intraveneus (iv) in combinatie met Cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel (D)100 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
Andere namen:
  • Ellen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Experimenteel: Groep 2 (Basaal) Selectieve behandeling
Selectieve behandeling: Epirubicine (E) 90 mg/m2 intraveneus (iv) in combinatie met Cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door docetaxel (D)100 mg/m2 iv en carboplatine (Cb) (gebied onder de curve = 6 mg/ml) iv elke 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
Andere namen:
  • Ellen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische respons voor basale groep 2
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Deze primaire uitkomst geldt alleen voor basaalgroep 2 volgens het protocol. De pathologische respons in luminale groep 1 was niet vooraf gespecificeerd, zelfs niet als secundair resultaat. Pathologische respons werd na de operatie beoordeeld volgens de Miller & Payne-criteria, die de respons stratificeert op basis van het aandeel van de resterende tumor- en post-chemotherapieveranderingen, waarbij de respons in borst en oksel afzonderlijk wordt beoordeeld. Graad 1-4 wordt gecategoriseerd als een partiële pathologische respons (pPR) en graad 5 is een volledige pathologische respons (cPR).
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot week 24
Klinisch responspercentage werd gemeten volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria voor doellaesies vóór de operatie: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot week 24
Tarief borstconservatieve chirurgie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Alle patiënten zullen een operatie ondergaan binnen de verwachte periode vanaf het einde van de behandeling met neoadjuvante therapie. De gekozen chirurgische optie wordt verzameld in het Case Report Form (CRF) voordat de neoadjuvante behandeling wordt gestart, afhankelijk van de kenmerken Klinieken van de patiënt op dat moment (conservatieve chirurgie of borstamputatie). Deze informatie zal worden vergeleken met definitieve chirurgie, om te analyseren of neoadjuvante behandeling heeft bijgedragen aan het verhogen van het aantal conservatieve chirurgie.
Tot 24 weken
Axillaire knoopstatus op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Alle patiënten ondergingen een lymfadenectomie in de voorziene termijn vanaf het einde van de behandeling met neoadjuvante therapie, behalve de patiënten die de techniek van de schildwachtklier ondergingen met een negatief resultaat vóór de start van de studiebehandeling.

Klinische lymfeklierbetrokkenheid werd verzameld in de CRF. Achter de lymfadenectomie, het aantal patiënten met aangetaste lymfeklieren, ongeacht het type reactie in de borst. Om erachter te komen of de kanker zich buiten de borst heeft verspreid, worden een of meer lymfeklieren in de oksel (axillaire lymfeklieren) verwijderd voor onderzoek onder een microscoop. Dit is een belangrijk onderdeel van de bepaling van het podium. Wanneer de lymfeklieren kankercellen bevatten, is de kans groter dat de kankercellen zich hebben verspreid naar andere delen van het lichaam. Beslissingen over de behandeling zullen afhangen van het feit of er kanker in de lymfeklieren is.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM/2006-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren