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Tratamento Neoadjuvante Seletivo de acordo com o Subtipo Imuno-histoquímico para Pacientes com Câncer de Mama HER2 Negativo

3 de março de 2023 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

"Um estudo multicêntrico randomizado de fase II para avaliar a eficácia do tratamento neoadjuvante seletivo de acordo com o subtipo imuno-histoquímico para pacientes com câncer de mama HER2 negativo"

Este é um estudo aberto que inclui dois subestudos de distribuição aleatória. Primeiramente, uma amostra do tumor primário será obtida e será analisada por técnica imuno-histoquímica para determinar vários marcadores. Dependendo da expressão desses marcadores, os pacientes serão caracterizados como grupo 1 (fenótipo Luminal A) ou grupo 2 (fenótipo basal fenótipo) e uma atribuição aleatória será realizada para tratamento padrão ou experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo 1 (Luminal A):

  • Tratamento padrão: Epirrubicina (E) 90 mg/m2 intravenosa (iv) em combinação com ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos.

CE x 4 -> D x 4

  • Tratamento seletivo: Pacientes na pós-menopausa: exemestano x 6 meses; Pacientes na pré-menopausa: goserelina x 6 meses + exemestano x 6 meses

Grupo 2 (Basais):

  • Tratamento padrão: EC x 4 -> D x 4
  • Tratamento seletivo: E 90 mg/m2 iv em combinação com C 600 mg/ m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos, seguido por D (75 mg/m2) e carboplatina (Cb) (área sob a curva = 6 mg/mL) iv a cada 21 dias por 4 ciclos.

EC x 4 -> DCb x 4

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico Regional de Galicia
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Onkologikoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Câncer de mama com diagnóstico histológico.
  • Tumores do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) negativos definidos como imuno-histoquímica (IHQ) 0,1+.
  • Sem evidência de suspeita de doença metastática.
  • Idade >= 18 anos.
  • Status de desempenho (índice de Karnofsky) >= 80 (ECOG 0,1).
  • Função cardíaca adequada por ECG nas últimas 12 semanas.
  • Hematologia: neutrófilos >= 1,5 x10^9/l; plaquetas >= 100 x10^9/l; hemoglobina >= 10 g/dl.
  • Função hepática adequada: bilirrubina total <= 1x Limite Superior Normal (UNL); Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e Alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) <= 2,5 x UNL; fosfatase alcalina <= 2,5 x UNL.
  • Função renal adequada: creatinina <= 1 x UNL; depuração da creatinina >= 60 ml/min.
  • Pacientes capazes de cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.
  • Teste de gravidez negativo nos últimos 14 dias.

Critério de exclusão:

  • Tumores HER2 positivos (definidos como IHQ 3+ ou hibridização in situ de fluorescência positiva [FISH]).
  • Terapia sistêmica prévia para câncer de mama (imunoterapia, hormonoterapia, quimioterapia).
  • Tratamento prévio com antraciclinas ou taxanos (paclitaxel, docetaxel) para qualquer malignidade anterior.
  • Radioterapia prévia para câncer de mama.
  • Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Grau anterior >= 2 neurotoxicidade motora ou sensorial (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCICTC]).
  • Outras comorbidades graves: insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável; história prévia de infarto do miocárdio no ano anterior; hipertensão não controlada (HT); arritmias de alto risco; história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos; infecção ativa descontrolada; úlcera péptica ativa; diabetes mellitus instável; dispneia em repouso; ou terapia crônica com oxigênio.
  • História pregressa ou atual de neoplasia diferente de câncer de mama, exceto carcinoma de pele, carcinoma cervical in situ ou qualquer outro tumor tratado curativamente e sem recorrência nos últimos 10 anos; carcinoma ductal in situ na mesma mama; carcinoma lobular in situ.
  • Tratamento crônico com corticosteróides.
  • Contra-indicações para a administração de corticosteróides.
  • Tratamento concomitante com outra terapia para câncer.
  • Homens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (Luminal A) Tratamento padrão
Tratamento padrão: Epirrubicina (E) 90 mg/m2 intravenosa (iv) em combinação com ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos.
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Epirrubicina
Outros nomes:
  • Ellence
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
Experimental: Grupo 1 (Luminal A) Tratamento seletivo

Tratamento seletivo:

Pacientes na pós-menopausa: exemestano x 6 meses Pacientes na pré-menopausa: goserelina x 6 meses + exemestano x 6 meses
Medicamento: Exemestano
Outros nomes:
  • aromasil
Medicamento: Goserelina
Outros nomes:
  • Zoladex
Comparador Ativo: Grupo 2 (Basal) Tratamento padrão
Tratamento padrão: Epirrubicina (E) 90 mg/m2 intravenosa (iv) em combinação com ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos.
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Epirrubicina
Outros nomes:
  • Ellence
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
Experimental: Grupo 2 (Basal) Tratamento seletivo
Tratamento seletivo: Epirrubicina (E) 90 mg/m2 intravenosa (iv) em combinação com Ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 iv a cada 21 dias por 4 ciclos, seguido de docetaxel (D) 100 mg/m2 iv e carboplatina (Cb) (área sob a curva = 6 mg/mL) iv a cada 21 dias por 4 ciclos.
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Epirrubicina
Outros nomes:
  • Ellence
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica para o Grupo Basal 2
Prazo: Até 24 semanas
Este resultado primário aplica-se apenas ao grupo basal 2 de acordo com o protocolo. A resposta patológica no grupo luminal 1 não foi pré-especificada nem mesmo como desfecho secundário. A resposta patológica foi avaliada após a cirurgia, de acordo com os critérios de Miller & Payne, que estratificam as respostas com base na proporção de tumor remanescente e nas alterações pós-quimioterapia, avaliando separadamente a resposta na mama e na axila. Os graus 1-4 são categorizados como uma resposta patológica parcial (pPR) e o grau 5 foi uma resposta patológica completa (cPR).
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: Até a semana 24
A Taxa de Resposta Clínica foi medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para lesões-alvo antes da cirurgia: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até a semana 24
Taxa de cirurgia conservadora da mama
Prazo: Até 24 semanas
Todos os pacientes serão operados dentro do prazo previsto a partir do término do tratamento com terapia neoadjuvante. A opção cirúrgica escolhida será coletada no Formulário de Relato de Caso (CRF) antes de iniciar o tratamento neoadjuvante, dependendo das características clínicas da paciente naquele momento (cirurgia conservadora ou mastectomia). Essas informações serão comparadas com a cirurgia definitiva, para analisar se o tratamento neoadjuvante tem contribuído para aumentar a taxa de cirurgia conservadora.
Até 24 semanas
Status do nódulo axilar no momento da cirurgia
Prazo: Até 24 semanas

Todos os pacientes foram submetidos à linfadenectomia no prazo previsto a partir do término do tratamento com terapia neoadjuvante, exceto os pacientes que realizaram a técnica de linfonodo sentinela com resultado negativo antes do início do tratamento em estudo.

Envolvimento linfonodal clínico foi coletado no CRF. Atrás da linfadenectomia, a taxa de pacientes com linfonodos afetados, independentemente do tipo de resposta na mama. Para ajudar a descobrir se o câncer se espalhou para fora da mama, um ou mais gânglios linfáticos na axila (gânglios linfáticos axilares) são removidos para exame ao microscópio. Esta é uma parte importante da determinação do palco. Quando os gânglios linfáticos têm células cancerígenas, há uma chance maior de que as células cancerígenas se espalhem para outras partes do corpo. As decisões sobre o tratamento dependerão da existência ou não de câncer nos gânglios linfáticos.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Hospital Miguel Servet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEICAM/2006-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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