転移性または切除不能な局所進行性小腸がん患者の治療における第一選択療法としてのイリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビン
2017年7月25日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
進行性小腸腺癌の第一選択療法としてのイリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビンの薬理遺伝学に基づく投与の第II相試験
この第II相試験では、転移性または切除不能な局所進行性小腸がん患者の治療における第一選択療法として、塩酸イリノテカンとオキサリプラチンおよびカペシタビンの併用投与がどの程度効果があるかを研究する。
化学療法で使用される塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
進行性小腸腺癌患者にオキサリプラチン、イリノテカン（塩酸イリノテカン）、カペシタビンの組み合わせをUGT1A1遺伝子型に従って投与した場合の確認された腫瘍反応を評価する。
第二の目的:
- これらの患者グループにおけるこのレジメンの毒性を評価するため。
- 超小型衛星の不安定性がこのアーム内の結果に影響を与えるかどうかに関する予備データを取得する。
- セリアック病の証拠が毒性と転帰に影響を与える可能性があるかどうかに関する予備データを取得する。
- 腫瘍の発生部位 (十二指腸、空腸、または回腸) が反応または生存に影響するかどうかに関する予備データを取得するため。
概要: 患者は、UGT1A1 遺伝子型に基づいて 3 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ1（UGT1A1遺伝子型6/6）：患者は、1日目に塩酸イリノテカンを90分間かけて静脈内（IV）投与され、オキサリプラチンを2時間かけてIV投与され、2〜15日目に1日2回（BID）カペシタビンを経口（PO）投与される。
グループ 2 (6/7 UGT1A1 遺伝子型): 患者にはグループ 1 と同様に塩酸イリノテカンが投与されます。 彼らは、グループ 1 と同様にオキサリプラチンとカペシタビンも投与されますが、用量は低めです。
グループ 3 (UGT1A1 遺伝子型 7/7): 患者は、グループ 1 と同様に、より低用量で塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、およびカペシタビンを投与されます。
すべてのグループにおいて、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は6週間ごとに追跡され、その後は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Community Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 確認 UDP グルクロノシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A 複合体遺伝子座 (UGT1A1) 事前登録後、登録前の 6/6、6/7、または 7/7 の TA インデル遺伝子型
- セリアック病（組織トランスグルタミナーゼ抗体）の分析のために血清サンプルを提供する患者の意欲
- 小腸腺癌。転移性または局所進行性で外科的に切除できない。注: 乳頭周囲癌および虫垂癌は対象外です
- 小腸起源と一致する腺癌の組織学的または細胞学的確認。生検は原発腫瘍のものであることもあれば、現在または以前に原発小腸腫瘍が存在する場合には転移部位からのものであることもあります
- 測定可能な病気;病変が 1 cm 以上 2 cm 未満の患者の場合、腫瘍評価にはスパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン画像を使用する必要があります。
- 平均余命 >= 12週間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
- 前回の大手術から登録時まで 4 週間以上
- >= 放射線治療の完了から 2 週間以上
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 5 x 正常上限 (UNL); =< 2.5 x UNL (肝転移がない場合)
総ビリルビン:
- 6/6 人の患者の場合: =< 正常の上限 (ULN)
- 6/7 または 7/7 の患者の場合: =< 2.0 x ULN
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- クレアチニン =< 1.5 x UNL (> 1.5 x UNL の場合、計算されたクレアチニン クリアランスをチェックする必要があります。; > 60 mL/min の場合、患者は研究の対象となります)
- 妊娠検査が陰性である場合 = 登録の 7 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象
除外基準
- 進行性小腸がんに対する以前の化学療法レジメン（フルオロウラシル（5FU）/ロイコボリンによる事前の補助化学療法は、登録の3か月以上前に最後の投与が投与された場合に許可されます）。補助療法としてのオキサリプラチンまたはイリノテカンの以前の使用は許可されていません
- 骨髄の 25% 以上に対する以前の放射線治療
- 活動性または制御不能な感染症
- 重篤な併発疾患の証拠（例：不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈）
- 妊娠中の女性;妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、適切な避妊法（ペッサリー、経口避妊薬、注射、フォーム、子宮内避妊具[IUD]、または禁欲など）を使用することに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知し、すべての研究治療を中止する必要があります。
- 看護中の女性。母親がこれらの薬剤で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
- 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
- 非黒色腫皮膚がんを除く、小腸腺がん以外の他の悪性腫瘍の現在の証拠
- 既知の中枢神経系転移または癌性髄膜炎
- 機能を妨げる何らかの原因による既存の感覚性神経障害 >= グレード 2
- ソリブジン、ブリブジン、ラミブジン、またはスタブジンによる併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1 (6/6 UGT1A1 遺伝子型)
患者は、1日目に塩酸イリノテカンのIV投与を90分かけて、オキサリプラチンのIV投与を2時間かけて受け、2～15日目にカペシタビンの経口投与をBIDで投与する。
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口頭で与えられる
与えられた IV
与えられた IV
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実験的：グループ 2 (6/7 UGT1A1 遺伝子型)
患者にはグループ 1 と同様に塩酸イリノテカンが投与されます。
彼らは、グループ 1 と同様にオキサリプラチンとカペシタビンも投与されますが、用量は低めです。
|
口頭で与えられる
与えられた IV
与えられた IV
|
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実験的：グループ 3 (7/7 UGT1A1 遺伝子型)
患者は、グループ 1 と同様に塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビンを投与されますが、用量は低めです。
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口頭で与えられる
与えられた IV
与えられた IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認された腫瘍奏効率（完全奏効を示した参加者の割合）
時間枠：36週間
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RECIST バージョン 1.0 を使用して評価しました。
確認された腫瘍反応率は、少なくとも 6 週間離れた 2 回の連続評価で部分反応 (PR) または完全反応 (CR) を達成することとして定義されました。
CR はすべての標的病変の完全な消失であり、PR は基準ベースライン合計 LD として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することです。
確認済み応答率は、確認済み応答を持つ参加者の数を評価された参加者の数で割ったものとして報告されます。
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36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長2年
|
全生存期間は、登録から死亡までの時間として定義されます。
このエンドポイントの追跡調査に参加できなかった患者は、最後の接触日（つまり、最後に生存が確認された日）に検閲されます。
全生存期間の分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
|
最長2年
|
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
|
病気の進行までの時間は、登録から病気の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
進行までの時間の分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
|
最長2年
|
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反応期間
時間枠：最長2年
|
奏効期間は、患者の客観的状態が最初に CR または PR であると認められた日から進行日までの記録が記録されるため、客観的奏効を達成したすべての評価可能な患者について定義されます。
反応期間はカプランマイヤー法を使用して分析されます。
|
最長2年
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：最長2年
|
治療失敗までの時間は、登録日から進行、毒性、または拒否により患者が治療から外される日までの時間と定義されます。
患者が重大な治療違反をしたとみなされる場合、または非プロトコル不履行として研究から外された場合、患者は治療から外された日に検閲される。
治療失敗までの時間は、カプランマイヤー法を使用して分析されます。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert McWilliams, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0543
- NCI-2009-00650 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000528263 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。