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Irinotecan, oxaliplatino e capecitabina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con tumore dell'intestino tenue metastatico o non resecabile localmente avanzato

25 luglio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sul dosaggio farmacogenetico di irinotecan, oxaliplatino e capecitabina come terapia di prima linea per l'adenocarcinoma avanzato dell'intestino tenue

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione di irinotecan cloridrato insieme a oxaliplatino e capecitabina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'intestino tenue localmente avanzato metastatico o non resecabile. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan cloridrato, l'oxaliplatino e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per valutare la risposta tumorale confermata della combinazione di oxaliplatino, irinotecan (irinotecan cloridrato) e capecitabina in pazienti con adenocarcinoma avanzato dell'intestino tenue quando dosati secondo il genotipo UGT1A1.

OBIETTIVI SECONDARI:

Per valutare la tossicità di questo regime in questi gruppi di pazienti.
Per ottenere dati preliminari sul fatto che l'instabilità dei microsatelliti influenzi l'esito all'interno di questo braccio.
Per ottenere dati preliminari sul fatto che l'evidenza della malattia celiaca possa influenzare la tossicità e l'esito.
Ottenere dati preliminari sul fatto che il sito di origine del tumore (duodenale, digiunale o ileale) influenzi la risposta o la sopravvivenza.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento in base al genotipo UGT1A1.

GRUPPO 1 (genotipo 6/6 UGT1A1): i pazienti ricevono irinotecan cloridrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti e oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 2-15.

GRUPPO 2 (genotipo 6/7 UGT1A1): i pazienti ricevono irinotecan cloridrato come nel gruppo 1. Ricevono anche oxaliplatino e capecitabina come nel gruppo 1 ma a dosi inferiori.

GRUPPO 3 (genotipo 7/7 UGT1A1): i pazienti ricevono irinotecan cloridrato, oxaliplatino e capecitabina come nel gruppo 1 ma a dosi inferiori.

In tutti i gruppi, il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per 2 anni e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
    - Fulton County Health Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Conferma della famiglia UDP glucuronosiltransferasi 1, polipeptide A complex locus (UGT1A1) TA indel genotipo 6/6, 6/7 o 7/7 dopo la pre-registrazione ma prima della registrazione
Disponibilità del paziente a fornire un campione di siero per l'analisi per la celiachia (anticorpi transglutaminasi tissutale)
Adenocarcinoma del piccolo intestino, metastatico o localmente avanzato e non resecabile chirurgicamente; NOTA: il carcinoma periampollare e il cancro dell'appendice non sono ammissibili
Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma coerente con l'origine dell'intestino tenue; la biopsia può essere del tumore primario o può provenire da un sito metastatico se è presente un tumore primario dell'intestino tenue attualmente o precedentemente presente
Malattia misurabile; per i pazienti con lesioni >= 1 cm ma < 2 cm, deve essere utilizzata la tomografia computerizzata a spirale (TC) per la valutazione del tumore
Aspettativa di vita >= 12 settimane
Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
>= 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore al momento della registrazione
>= 2 settimane dal completamento di qualsiasi trattamento radioterapico
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
Piastrine >= 100.000/mm^3
Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 5 x limite superiore normale (UNL); =< 2,5 x UNL in assenza di metastasi epatiche
Bilirubina totale:
- Per 6/6 pazienti: =< limite superiore della norma (ULN)
- Per 6/7 o 7/7 pazienti: =< 2,0 x ULN
Emoglobina >= 9,0 g/dL
Creatinina =< 1,5 x UNL (se > 1,5 x UNL, deve essere controllata la clearance della creatinina calcolata; se è > 60 ml/min, il paziente è idoneo per lo studio)
Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile

Criteri di esclusione

Precedente regime chemioterapico per carcinoma avanzato dell'intestino tenue (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante con fluorouracile (5FU)/leucovorin se l'ultima dose è stata somministrata >= 3 mesi prima della registrazione); non è consentito l'uso precedente di oxaliplatino o irinotecan come terapia adiuvante
Precedente radioterapia a > 25% del midollo osseo
Infezione attiva o incontrollata
Evidenza di grave malattia intercorrente (per es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata)
Donne incinte; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (diaframma, pillole anticoncezionali, iniezioni, schiume, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.) per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante e interrompere tutti i trattamenti dello studio
Donne che allattano; l'allattamento al seno deve essere interrotto quando la madre è trattata con questi agenti
Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
Prove attuali di altri tumori maligni oltre all'adenocarcinoma dell'intestino tenue, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
Metastasi note del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
Neuropatia sensoriale preesistente>= grado 2 da qualsiasi causa che interferisce con la funzione
Terapia concomitante con sorivudina, brivudina, lamivudina o stavudina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (genotipo 6/6 UGT1A1) I pazienti ricevono irinotecan cloridrato EV per 90 minuti e oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina PO BID nei giorni 2-15	Droga: capecitabina dato oralmente Droga: irinotecan cloridrato dato IV Droga: oxaliplatino dato IV
Sperimentale: Gruppo 2 (genotipo 6/7 UGT1A1) I pazienti ricevono irinotecan cloridrato come nel gruppo 1. Ricevono anche oxaliplatino e capecitabina come nel gruppo 1 ma a dosi inferiori.	Droga: capecitabina dato oralmente Droga: irinotecan cloridrato dato IV Droga: oxaliplatino dato IV
Sperimentale: Gruppo 3 (genotipo 7/7 UGT1A1) I pazienti ricevono irinotecan cloridrato, oxaliplatino e capecitabina come nel gruppo 1 ma a dosi inferiori.	Droga: capecitabina dato oralmente Droga: irinotecan cloridrato dato IV Droga: oxaliplatino dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale confermato (percentuale di partecipanti con risposta completa) Lasso di tempo: 36 settimane	Valutato utilizzando RECIST versione 1.0. Il tasso di risposta confermata del tumore è stato definito come il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR) in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 6 settimane. CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni target e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma LD basale. Il tasso di risposta confermata viene riportato come il numero di partecipanti con risposte confermate diviso per il numero di partecipanti valutati.	36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 2 anni	La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla registrazione alla morte. I pazienti persi al follow-up per questo endpoint verranno censurati alla data dell'ultimo contatto (vale a dire, ultimo noto vivo). La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.	Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dalla registrazione alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.	Fino a 2 anni
Durata della risposta Lasso di tempo: Fino a 2 anni	La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR fino alla data in cui viene documentata la progressione. La durata della risposta sarà analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.	Fino a 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla data di registrazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto. Se si ritiene che il paziente abbia avuto una grave violazione del trattamento o viene escluso dallo studio per fallimento non protocollare, il paziente verrà censurato alla data in cui viene rimosso dal trattamento. Il tempo al fallimento del trattamento sarà analizzato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.	Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Sanofi

Pfizer

Investigatori

Cattedra di studio: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Goetz MP, McKean HA, Reid JM, Mandrekar SJ, Tan AD, Kuffel MA, Safgren SL, McGovern RM, Goldberg RM, Grothey AA, McWilliams R, Erlichman C, Ames MM. UGT1A1 genotype-guided phase I study of irinotecan, oxaliplatin, and capecitabine. Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1559-67. doi: 10.1007/s10637-013-0034-9. Epub 2013 Oct 10.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCCTG-N0543
NCI-2009-00650 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000528263 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su capecitabina

Genor Biopharma Co., Ltd.

Reclutamento

Studio clinico dell'anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2 ricombinante per iniezione

Cancro al seno HER2-positivo

Cina

Irinotecan, oxaliplatino e capecitabina come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con tumore dell'intestino tenue metastatico o non resecabile localmente avanzato

Uno studio di fase II sul dosaggio farmacogenetico di irinotecan, oxaliplatino e capecitabina come terapia di prima linea per l'adenocarcinoma avanzato dell'intestino tenue

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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