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Irinotecano, oxaliplatina e capecitabina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de intestino delgado localmente avançado metastático ou irressecável

25 de julho de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II de dosagem baseada em farmacogenética de irinotecano, oxaliplatina e capecitabina como terapia de primeira linha para adenocarcinoma avançado do intestino delgado

Este estudo de fase II estuda como a administração de cloridrato de irinotecano juntamente com oxaliplatina e capecitabina funciona como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de intestino delgado localmente avançado metastático ou irressecável. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o cloridrato de irinotecano, a oxaliplatina e a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Avaliar a resposta tumoral confirmada da combinação de oxaliplatina, irinotecano (cloridrato de irinotecano) e capecitabina em pacientes com adenocarcinoma avançado do intestino delgado quando administrado de acordo com o genótipo UGT1A1.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Avaliar a toxicidade desse regime nesses grupos de pacientes.
  2. Para obter dados preliminares sobre se a instabilidade do microssatélite influencia o resultado neste braço.
  3. Para obter dados preliminares sobre se a evidência de doença celíaca pode afetar a toxicidade e o resultado.
  4. Obter dados preliminares sobre se o local de origem do tumor (duodenal, jejunal ou ileal) afeta a resposta ou a sobrevida.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento com base no genótipo UGT1A1.

GRUPO 1 (genótipo 6/6 UGT1A1): Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano por via intravenosa (IV) durante 90 minutos e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 2-15.

GRUPO 2 (genótipo 6/7 UGT1A1): Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano como no grupo 1. Eles também recebem oxaliplatina e capecitabina como no grupo 1, mas em doses menores.

GRUPO 3 (genótipo 7/7 UGT1A1): Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano, oxaliplatina e capecitabina como no grupo 1, mas em doses mais baixas.

Em todos os grupos, o tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas durante 2 anos e depois periodicamente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Confirmação Família UDP glucuronosiltransferase 1, locus do complexo polipeptídeo A (UGT1A1) TA genótipo indel de 6/6, 6/7 ou 7/7 após o pré-registro, mas antes do registro
  • Vontade do paciente em fornecer uma amostra de soro para análise de doença celíaca (anticorpos de transglutaminase tecidual)
  • Adenocarcinoma do intestino delgado, metastático ou localmente avançado e não ressecável cirurgicamente; NOTA: carcinoma periampular e câncer de apêndice não são elegíveis
  • Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma consistente com origem no intestino delgado; a biópsia pode ser do tumor primário ou pode ser de um local metastático se houver um tumor primário do intestino delgado presente ou previamente presente
  • Doença mensurável; para pacientes com lesões >= 1 cm, mas < 2 cm, a tomografia computadorizada (TC) espiral deve ser usada para avaliação do tumor
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • >= 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior até o momento do registro
  • >= 2 semanas após a conclusão de qualquer tratamento de radiação
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica =< 5 x limite superior normal (UNL); =< 2,5 x UNL se não houver metástases hepáticas

  • Bilirrubina total:

    • Para 6/6 pacientes: =< limite superior do normal (ULN)
    • Para 6/7 ou 7/7 pacientes: =< 2,0 x LSN
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x UNL (se > 1,5 x UNL, o clearance de creatinina calculado deve ser verificado.); se for > 60 mL/min, então o paciente é elegível para o estudo)
  • Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão

  • Regime de quimioterapia anterior para câncer de intestino delgado avançado (quimioterapia adjuvante prévia com fluorouracil (5FU)/leucovorina é permitida se a última dose foi administrada >= 3 meses antes do registro); o uso prévio de oxaliplatina ou irinotecano como terapia adjuvante não é permitido
  • Radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
  • Infecção ativa ou descontrolada
  • Evidência de doença intercorrente grave (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada)
  • Mulheres grávidas; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, espumas, dispositivo intrauterino [DIU] ou abstinência, etc.) durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente e todo o tratamento do estudo deve ser descontinuado
  • Mulheres que amamentam; a amamentação deve ser descontinuada quando a mãe for tratada com esses agentes
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Evidência atual de outra malignidade além do adenocarcinoma do intestino delgado, com exceção do câncer de pele não melanoma
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
  • Neuropatia sensorial preexistente >= grau 2 de qualquer causa que interfira na função
  • Terapia concomitante com sorivudina, brivudina, lamivudina ou estavudina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (genótipo 6/6 UGT1A1)
Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1 e capecitabina PO BID nos dias 2-15
Medicamento: capecitabina
dado oralmente
Medicamento: cloridrato de irinotecano
dado IV
Medicamento: oxaliplatina
dado IV
Experimental: Grupo 2 (genótipo 6/7 UGT1A1)
Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano como no grupo 1. Eles também recebem oxaliplatina e capecitabina como no grupo 1, mas em doses menores.
Medicamento: capecitabina
dado oralmente
Medicamento: cloridrato de irinotecano
dado IV
Medicamento: oxaliplatina
dado IV
Experimental: Grupo 3 (genótipo 7/7 UGT1A1)
Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano, oxaliplatina e capecitabina como no grupo 1, mas em doses mais baixas.
Medicamento: capecitabina
dado oralmente
Medicamento: cloridrato de irinotecano
dado IV
Medicamento: oxaliplatina
dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta de Tumor Confirmado (Proporção de Participantes com Resposta Completa)
Prazo: 36 semanas
Avaliado usando RECIST versão 1.0. A taxa de resposta tumoral confirmada foi definida como a obtenção de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) em duas avaliações consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo. CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A taxa de resposta confirmada é relatada como o número de participantes com respostas confirmadas dividido pelo número de participantes avaliados.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida global será definida como o tempo desde o registro até a morte. Os pacientes perdidos no acompanhamento para este endpoint serão censurados na data do último contato (ou seja, último conhecido vivo). A distribuição da sobrevida global será estimada pela metodologia de Kaplan-Meier.
Até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 2 anos
O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o registro até a documentação anterior da progressão da doença ou morte. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A distribuição do tempo de progressão será estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
Até 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 2 anos
A duração da resposta é definida para todos os pacientes avaliáveis ​​que atingiram uma resposta objetiva como a data em que o estado objetivo do paciente é notado pela primeira vez como CR ou PR até a data em que a progressão é documentada. A duração da resposta será analisada usando métodos de Kaplan-Meier.
Até 2 anos
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Até 2 anos
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a data de registro até a data em que o paciente é retirado do tratamento devido à progressão, toxicidade ou recusa. Se for considerado que o paciente teve uma violação importante do tratamento ou for retirado do estudo como uma falha não do protocolo, o paciente será censurado na data em que for removido do tratamento. O tempo até a falha do tratamento será analisado usando métodos de Kaplan-Meier.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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