Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан, оксалиплатин и капецитабин в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным местнораспространенным раком тонкой кишки

25 июля 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II фармакогенетического дозирования иринотекана, оксалиплатина и капецитабина в качестве терапии первой линии при распространенной аденокарциноме тонкой кишки

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо применение иринотекана гидрохлорида вместе с оксалиплатином и капецитабином в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с метастатическим или нерезектабельным местнораспространенным раком тонкой кишки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид иринотекана, оксалиплатин и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить подтвержденный опухолевый ответ на комбинацию оксалиплатина, иринотекана (иринотекан гидрохлорид) и капецитабина у пациентов с распространенной аденокарциномой тонкой кишки при дозировании в соответствии с генотипом UGT1A1.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Оценить токсичность этого режима у этих групп пациентов.
  2. Получить предварительные данные о том, влияет ли микросателлитная нестабильность на исход в этой группе.
  3. Получить предварительные данные о том, могут ли признаки целиакии повлиять на токсичность и исход.
  4. Получить предварительные данные о том, влияет ли место происхождения опухоли (двенадцатиперстная, тощая или подвздошная) на ответ или выживаемость.

СХЕМА: Пациенты распределены в 1 из 3 групп лечения на основании генотипа UGT1A1.

ГРУППА 1 (генотип 6/6 UGT1A1): пациенты получают иринотекана гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 90 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и капецитабин перорально (п/о) два раза в день (2 раза в день) в дни 2-15.

ГРУППА 2 (генотип 6/7 UGT1A1): пациенты получают иринотекана гидрохлорид, как и в группе 1. Они также получают оксалиплатин и капецитабин, как и в группе 1, но в более низких дозах.

ГРУППА 3 (генотип 7/7 UGT1A1): пациенты получают иринотекан гидрохлорид, оксалиплатин и капецитабин, как и в группе 1, но в более низких дозах.

Во всех группах лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 недель в течение 2 лет, а затем периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Подтверждение семейства UDP-глюкуронозилтрансферазы 1, локус комплекса полипептида A (UGT1A1) генотип TA indel 6/6, 6/7 или 7/7 после предварительной регистрации, но до регистрации
  • Готовность пациента предоставить образец сыворотки для анализа на целиакию (антитела к тканевой трансглутаминазе)
  • Аденокарцинома тонкой кишки, метастатическая или местно-распространенная и неоперабельная; ПРИМЕЧАНИЕ: периампулярная карцинома и рак аппендикса не подходят.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы, соответствующее тонкокишечному происхождению; биопсия может быть первичной опухоли или метастатического участка, если в настоящее время или ранее присутствует первичная опухоль тонкой кишки
  • Измеримое заболевание; для пациентов с поражениями >= 1 см, но < 2 см для оценки опухоли необходимо использовать спиральную компьютерную томографию (КТ).
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • >= 4 недели с момента предшествующей серьезной операции до момента регистрации
  • >= 2 недели после завершения любого лучевого лечения
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 5 x верхний предел нормы (UNL); =< 2,5 x UNL, если нет метастазов в печень

  • Общий билирубин:

    • Для 6/6 пациентов: =< верхней границы нормы (ВГН)
    • Для 6/7 или 7/7 пациентов: =< 2,0 x ВГН
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл
  • Креатинин = < 1,5 x UNL (если > 1,5 x UNL, следует проверить расчетный клиренс креатинина; если он > 60 мл/мин, то пациент подходит для исследования)
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста

Критерий исключения

  • Схема предшествующей химиотерапии распространенного рака тонкой кишки (предварительная адъювантная химиотерапия фторурацилом (5FU)/лейковорином разрешена, если последняя доза была введена >= 3 месяца до регистрации); предварительное применение оксалиплатина или иринотекана в качестве адъювантной терапии не допускается.
  • Предшествующая лучевая терапия > 25% костного мозга
  • Активная или неконтролируемая инфекция
  • Признаки серьезного интеркуррентного заболевания (например, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия)
  • Беременные женщины; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (диафрагмы, противозачаточных таблеток, инъекций, пены, внутриматочной спирали [ВМС] или воздержания и т. д.) на время участия в исследовании; если женщина забеременела или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу и прекратить все исследуемое лечение.
  • кормящие женщины; грудное вскармливание следует прекратить, когда мать лечится этими препаратами.
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Текущие данные о других злокачественных новообразованиях помимо аденокарциномы тонкой кишки, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит
  • Существовавшая ранее сенсорная невропатия >= степени 2 по любой причине, нарушающей функцию
  • Сопутствующая терапия соривудином, бривудином, ламивудином или ставудином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (генотип 6/6 UGT1A1)
Пациенты получают иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день и капецитабин перорально 2 раза в день в 2-15 дни.
Лекарство: капецитабин
дается устно
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
данный IV
Лекарство: оксалиплатин
данный IV
Экспериментальный: Группа 2 (генотип 6/7 UGT1A1)
Пациенты получают иринотекан гидрохлорид, как и в группе 1. Они также получают оксалиплатин и капецитабин, как и в группе 1, но в более низких дозах.
Лекарство: капецитабин
дается устно
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
данный IV
Лекарство: оксалиплатин
данный IV
Экспериментальный: Группа 3 (генотип 7/7 UGT1A1)
Пациенты получают иринотекан гидрохлорид, оксалиплатин и капецитабин, как и в группе 1, но в более низких дозах.
Лекарство: капецитабин
дается устно
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
данный IV
Лекарство: оксалиплатин
данный IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота ответа опухоли (доля участников с полным ответом)
Временное ограничение: 36 недель
Оценено с использованием RECIST версии 1.0. Подтвержденная скорость ответа опухоли определялась как достижение частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в двух последовательных оценках с интервалом не менее 6 недель. CR представляет собой полное исчезновение всех поражений-мишеней, а PR представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму LD. Частота подтвержденных ответов представлена ​​как количество участников с подтвержденными ответами, разделенное на количество оцененных участников.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Общая выживаемость будет определяться как время от регистрации до смерти. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения по этой конечной точке, будут цензурированы на дату последнего контакта (т. е. последний известный живой). Распределение общей выживаемости будет оцениваться с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от регистрации до более раннего документирования прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения. Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определяется для всех поддающихся оценке пациентов, у которых достигнут объективный ответ, начиная с даты, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до даты документирования прогрессирования. Продолжительность ответа будет проанализирована с использованием методов Каплана-Мейера.
До 2 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 2 лет
Время до неэффективности лечения определяется как время от даты регистрации до даты прекращения лечения пациента из-за прогрессирования, токсичности или отказа. Если считается, что у пациента имело место серьезное нарушение лечения или он был исключен из исследования из-за отказа, не связанного с протоколом, пациент будет подвергнут цензуре в день, когда он будет исключен из лечения. Время до неудачи лечения будет проанализировано с использованием методов Каплана-Мейера.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться