전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 소장암 환자 치료의 1차 요법으로서 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 카페시타빈
2017년 7월 25일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
진행성 소장 선암종에 대한 1차 요법으로서 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 카페시타빈의 약물유전학적 기반 투여에 대한 제2상 시험
이 2상 시험은 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 함께 염산 이리노테칸을 투여하는 것이 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 소장암 환자 치료에서 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
염산 이리노테칸, 옥살리플라틴, 카페시타빈과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
UGT1A1 유전자형에 따라 투여했을 때 소장의 진행성 선암종 환자에서 옥살리플라틴, 이리노테칸(이리노테칸 염산염) 및 카페시타빈 조합의 확인된 종양 반응을 평가합니다.
2차 목표:
- 이러한 환자 그룹에서 이 요법의 독성을 평가합니다.
- 현미부수체 불안정성이 이 팔의 결과에 영향을 미치는지 여부에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
- 체강 질병의 증거가 독성 및 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
- 종양 기원 부위(십이지장, 공장 또는 회장)가 반응 또는 생존에 영향을 미치는지 여부에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
개요: 환자는 UGT1A1 유전자형에 따라 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 1(6/6 UGT1A1 유전자형): 환자는 90분에 걸쳐 염산 이리노테칸을 정맥 주사(IV)하고 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여하고 2-15일에 카페시타빈을 1일 2회 경구(PO)(BID) 투여합니다.
그룹 2(6/7 UGT1A1 유전자형): 환자는 그룹 1에서와 같이 염산 이리노테칸을 투여받습니다. 그들은 또한 그룹 1에서와 같이 옥살리플라틴과 카페시타빈을 더 낮은 용량으로 받습니다.
그룹 3(7/7 UGT1A1 유전자형): 환자는 그룹 1에서와 같이 염산 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 카페시타빈을 더 낮은 용량으로 투여받습니다.
모든 그룹에서 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 6주마다, 그 후 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Dickinson County Healthcare System
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
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Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- St. Joseph's Medical Center
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Community Cancer Center
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center
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Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
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Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
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Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
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Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- St. Nicholas Hospital
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- UDP 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1 패밀리, 폴리펩타이드 A 복합 유전자좌(UGT1A1) TA 사전 등록 후 등록 전 6/6, 6/7 또는 7/7의 TA 인델 유전자형 확인
- 셀리악병 분석을 위한 혈청 샘플을 제공하려는 환자의 의지(조직 트랜스글루타미나제 항체)
- 전이성 또는 국소적으로 진행되고 외과적으로 절제할 수 없는 소장 선암종; 참고: 팽대부 암종 및 충수돌기 암은 자격이 없습니다.
- 소장 기원과 일치하는 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인; 생검은 원발성 종양이거나 현재 또는 이전에 원발성 소장 종양이 있는 경우 전이성 부위에서 이루어질 수 있습니다.
- 측정가능한 질병; 병변이 1cm 이상 2cm 미만인 환자의 경우 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 영상을 종양 평가에 사용해야 합니다.
- 기대 수명 >= 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- >= 대수술 이전부터 등록 시점까지 4주
- >= 방사선 치료 완료 후 2주
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = < 5 x 정상 상한(UNL); =< 간 전이가 없는 경우 2.5 x UNL
총 빌리루빈:
- 6/6 환자의 경우: =< 정상 상한(ULN)
- 6/7 또는 7/7 환자의 경우: =< 2.0 x ULN
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 크레아티닌 =< 1.5 x UNL(> 1.5 x UNL인 경우 계산된 크레아티닌 청소율을 확인해야 합니다.; > 60 mL/min인 경우 환자는 연구에 적합합니다.)
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
제외 기준
- 진행성 소장암에 대한 선행 화학요법(등록 전 3개월 이상 이전에 마지막 용량을 투여한 경우 플루오로우라실(5FU)/류코보린을 사용한 선행 보조 화학요법이 허용됨); 이전에 보조 요법으로 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
- 골수의 > 25% 이전 방사선 요법
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 심각한 병발성 질환의 증거(예: 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥)
- 임산부 가임 여성 및 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(격막, 피임약, 주사제, 거품제, 자궁내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알리고 모든 연구 치료제를 중단해야 합니다.
- 간호 여성; 산모가 이 제제로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 비흑색종 피부암을 제외한 소장 선암 이외의 다른 악성 종양의 현재 증거
- 알려진 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염
- 기존 감각 신경병증 >= 기능을 방해하는 모든 원인으로 인한 2등급
- 소리부딘, 브리부딘, 라미부딘 또는 스타부딘을 병용하는 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1(6/6 UGT1A1 유전자형)
환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를, 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 2-15일에 카페시타빈 PO BID를 받습니다.
|
구두로 주어진
주어진 IV
주어진 IV
|
|
실험적: 그룹 2(6/7 UGT1A1 유전자형)
환자는 그룹 1에서와 같이 이리노테칸 염산염을 투여받습니다.
그들은 또한 그룹 1에서와 같이 옥살리플라틴과 카페시타빈을 더 낮은 용량으로 받습니다.
|
구두로 주어진
주어진 IV
주어진 IV
|
|
실험적: 그룹 3(7/7 UGT1A1 유전자형)
환자는 그룹 1에서와 같이 염산 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 카페시타빈을 더 낮은 용량으로 투여받습니다.
|
구두로 주어진
주어진 IV
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확증된 종양 반응률(완전 반응을 보인 참여자의 비율)
기간: 36주
|
RECIST 버전 1.0을 사용하여 평가되었습니다.
확인된 종양 반응률은 최소 6주 간격으로 두 번의 연속 평가에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실이고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
확인된 응답률은 확인된 응답이 있는 참가자 수를 평가된 참가자 수로 나눈 값으로 보고됩니다.
|
36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
전체 생존은 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 끝점에 대한 후속 조치에서 손실된 환자는 마지막 접촉 날짜(즉, 마지막으로 알려진 생존 날짜)에서 검열됩니다.
전체 생존의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
|
최대 2년
|
|
무진행 생존
기간: 최대 2년
|
질병 진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행 또는 사망 문서의 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답 기간
기간: 최대 2년
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반응 기간은 객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 환자의 객관적 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 문서화된 날짜로 정의됩니다.
응답 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
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최대 2년
|
|
치료 실패 시간
기간: 최대 2년
|
치료 실패까지의 시간은 등록일로부터 환자가 진행, 독성 또는 거부로 인해 치료에서 제외된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 중대한 치료 위반이 있는 것으로 간주되거나 비프로토콜 실패로 연구에서 제외된 경우 환자는 치료에서 제외된 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 실패까지의 시간을 분석할 것입니다.
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N0543
- NCI-2009-00650 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000528263 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .