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L'irinotécan, l'oxaliplatine et la capécitabine comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'intestin grêle métastatique ou non résécable localement avancé

25 juillet 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai de phase II sur le dosage pharmacogénétique de l'irinotécan, de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme traitement de première ligne pour l'adénocarcinome avancé de l'intestin grêle

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de chlorhydrate d'irinotécan avec de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'intestin grêle localement avancé métastatique ou non résécable. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate d'irinotécan, l'oxaliplatine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer la réponse tumorale confirmée de l'association oxaliplatine, irinotécan (chlorhydrate d'irinotécan) et capécitabine chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé de l'intestin grêle lorsqu'elle est administrée selon le génotype UGT1A1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Évaluer la toxicité de ce régime dans ces groupes de patients.
  2. Obtenir des données préliminaires sur l'influence de l'instabilité des microsatellites sur les résultats dans ce bras.
  3. Obtenir des données préliminaires sur la question de savoir si les preuves de la maladie cœliaque peuvent affecter la toxicité et les résultats.
  4. Obtenir des données préliminaires pour savoir si le site d'origine de la tumeur (duodénal, jéjunal ou iléal) affecte la réponse ou la survie.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 groupes de traitement en fonction du génotype UGT1A1.

GROUPE 1 (génotype 6/6 UGT1A1) : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 2 à 15.

GROUPE 2 (génotype 6/7 UGT1A1) : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan comme dans le groupe 1. Ils reçoivent également de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme dans le groupe 1 mais à des doses plus faibles.

GROUPE 3 (7/7 génotype UGT1A1) : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan, de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme dans le groupe 1 mais à des doses plus faibles.

Dans tous les groupes, le traitement est répété toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 6 semaines pendant 2 ans, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Confirmation Famille UDP glucuronosyltransférase 1, locus complexe polypeptide A (UGT1A1) Génotype indel TA de 6/6, 6/7 ou 7/7 après le pré-enregistrement mais avant l'enregistrement
  • Volonté du patient de fournir un échantillon de sérum pour analyse de la maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire)
  • Adénocarcinome de l'intestin grêle, métastatique ou localement avancé et non résécable chirurgicalement ; REMARQUE : le carcinome péri-ampullaire et le cancer appendiculaire ne sont pas éligibles
  • Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome compatible avec une origine de l'intestin grêle ; la biopsie peut être celle d'une tumeur primaire ou peut provenir d'un site métastatique s'il y a une tumeur primaire de l'intestin grêle actuellement ou précédemment présente
  • Maladie mesurable ; pour les patients présentant des lésions >= 1 cm mais < 2 cm, l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) en spirale doit être utilisée pour les évaluations de la tumeur
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • >= 4 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure jusqu'au moment de l'enregistrement
  • >= 2 semaines à compter de la fin de toute radiothérapie
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) =< 5 x limite supérieure normale (UNL); =< 2,5 x UNL si pas de métastases hépatiques

  • Bilirubine totale:

    • Pour 6/6 patients : =< limite supérieure de la normale (LSN)
    • Pour 6/7 ou 7/7 patients : =< 2,0 x LSN
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Créatinine =< 1,5 x UNL (si > 1,5 x UNL, la clairance de la créatinine calculée doit être vérifiée. ; si elle est > 60 mL/min, alors le patient est éligible pour l'étude)
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement

Critère d'exclusion

  • Schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer avancé de l'intestin grêle (une chimiothérapie adjuvante antérieure avec du fluorouracile (5FU)/leucovorine est autorisée si la dernière dose a été administrée >= 3 mois avant l'inscription) ; l'utilisation antérieure d'oxaliplatine ou d'irinotécan comme traitement adjuvant n'est pas autorisée
  • Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse
  • Infection active ou non contrôlée
  • Preuve de maladie intercurrente grave (p. ex., angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée)
  • Femmes enceintes; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (diaphragme, pilules contraceptives, injections, mousses, dispositif intra-utérin [DIU] ou abstinence, etc.) pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant et tout traitement à l'étude doit être interrompu
  • Femmes qui allaitent; l'allaitement doit être interrompu lorsque la mère est traitée avec ces agents
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Preuve actuelle d'une autre tumeur maligne en plus de l'adénocarcinome de l'intestin grêle, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Métastases connues du système nerveux central ou méningite carcinomateuse
  • Neuropathie sensorielle préexistante> = grade 2 de toute cause interférant avec la fonction
  • Traitement concomitant avec la sorivudine, la brivudine, la lamivudine ou la stavudine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (génotype 6/6 UGT1A1)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1 et de la capécitabine PO BID les jours 2 à 15
Médicament: capécitabine
donné oralement
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
donné IV
Médicament: oxaliplatine
donné IV
Expérimental: Groupe 2 (génotype 6/7 UGT1A1)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan comme dans le groupe 1. Ils reçoivent également de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme dans le groupe 1 mais à des doses plus faibles.
Médicament: capécitabine
donné oralement
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
donné IV
Médicament: oxaliplatine
donné IV
Expérimental: Groupe 3 (7/7 génotype UGT1A1)
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan, de l'oxaliplatine et de la capécitabine comme dans le groupe 1 mais à des doses plus faibles.
Médicament: capécitabine
donné oralement
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
donné IV
Médicament: oxaliplatine
donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale confirmée (proportion de participants ayant une réponse complète)
Délai: 36 semaines
Évalué à l'aide de RECIST version 1.0. Le taux de réponse tumorale confirmée a été défini comme l'obtention d'une réponse partielle (RP) ou d'une réponse complète (RC) lors de deux évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle. CR est la disparition complète de toutes les lésions cibles et PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Le taux de réponse confirmée est rapporté comme le nombre de participants avec des réponses confirmées divisé par le nombre de participants évalués.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès. Les patients perdus de vue pour ce critère d'évaluation seront censurés à la date du dernier contact (c'est-à-dire le dernier vivant connu). La distribution de la survie globale sera estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie ou du décès. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La distribution du temps jusqu'à la progression sera estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse objective comme la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée. La durée de la réponse sera analysée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme étant le délai entre la date d'inscription et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité ou d'un refus. Si le patient est considéré comme ayant eu une violation majeure du traitement ou est retiré de l'étude en raison d'un échec non conforme au protocole, le patient sera censuré à la date à laquelle il est retiré du traitement. Le temps jusqu'à l'échec du traitement sera analysé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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