Irinotekan, oxaliplatina a kapecitabin jako léčba první linie při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem tenkého střeva
25. července 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie fáze II farmakogeneticky založeného dávkování irinotekanu, oxaliplatiny a kapecitabinu jako terapie první linie pokročilého adenokarcinomu tenkého střeva
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání irinotekan-hydrochloridu spolu s oxaliplatinou a kapecitabinem jako léčba první volby při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem tenkého střeva.
Léky používané v chemoterapii, jako je hydrochlorid irinotekanu, oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
Posoudit potvrzenou odpověď nádoru na kombinaci oxaliplatiny, irinotekanu (hydrochlorid irinotekanu) a kapecitabinu u pacientů s pokročilým adenokarcinomem tenkého střeva při dávkování podle genotypu UGT1A1.
DRUHÉ CÍLE:
- Posoudit toxicitu tohoto režimu u těchto skupin pacientů.
- Získat předběžná data o tom, zda nestabilita mikrosatelitů ovlivňuje výsledek v této větvi.
- Získat předběžná data o tom, zda důkazy o celiakii mohou ovlivnit toxicitu a výsledek.
- Získat předběžná data o tom, zda místo původu nádoru (duodenální, jejunální nebo ileální) ovlivňuje odpověď nebo přežití.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin na základě genotypu UGT1A1.
SKUPINA 1 (6/6 genotyp UGT1A1): Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 90 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 2-15.
SKUPINA 2 (6/7 genotyp UGT1A1): Pacienti dostávají irinotekan-hydrochlorid jako ve skupině 1. Dostávají také oxaliplatinu a kapecitabin jako ve skupině 1, ale v nižších dávkách.
SKUPINA 3 (7/7 genotyp UGT1A1): Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid, oxaliplatinu a kapecitabin jako ve skupině 1, ale v nižších dávkách.
Ve všech skupinách se léčba opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů po dobu 2 let a poté pravidelně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzení rodiny UDP glukuronosyltransferázy 1, komplexní lokus polypeptidu A (UGT1A1) TA indel genotyp 6/6, 6/7 nebo 7/7 po předběžné registraci, ale před registrací
- Ochota pacienta poskytnout vzorek séra k analýze celiakie (protilátky proti tkáňové transglutamináze)
- Adenokarcinom tenkého střeva, buď metastatický, nebo lokálně pokročilý a chirurgicky neresekovatelný; POZNÁMKA: Periampulární karcinom a karcinom apendixu nejsou způsobilé
- Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu v souladu s původem tenkého střeva; biopsie může být primárního nádoru nebo může být z metastatického místa, pokud je aktuálně nebo dříve přítomen primární nádor tenkého střeva
- Měřitelná nemoc; u pacientů s lézemi >= 1 cm, ale < 2 cm se musí pro hodnocení nádoru použít zobrazování pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- >= 4 týdny od předchozí velké operace do doby registrace
- >= 2 týdny od ukončení jakékoli radiační léčby
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
- Krevní destičky >= 100 000/mm^3
- Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) =< 5 x horní normální limit (UNL); =< 2,5 x UNL, pokud nejsou žádné jaterní metastázy
Celkový bilirubin:
- Pro 6/6 pacientů: =< horní hranice normálu (ULN)
- Pro 6/7 nebo 7/7 pacientů: =< 2,0 x ULN
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl
- Kreatinin =< 1,5 x UNL (pokud je > 1,5 x UNL, je třeba zkontrolovat vypočtenou clearance kreatininu.; pokud je > 60 ml/min, pak je pacient způsobilý pro studii)
- Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení
- Předchozí režim chemoterapie u pokročilého karcinomu tenkého střeva (předchozí adjuvantní chemoterapie fluorouracilem (5FU)/leukovorinem je povolena, pokud byla poslední dávka podána >= 3 měsíce před registrací); předchozí použití oxaliplatiny nebo irinotekanu jako adjuvantní terapie není povoleno
- Před radioterapií > 25 % kostní dřeně
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Důkazy o závažném interkurentním onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie)
- Těhotná žena; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bránice, antikoncepční pilulky, injekce, pěny, nitroděložní tělísko [IUD] nebo abstinence atd.) po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a veškerá studijní léčba by měla být přerušena
- Kojící ženy; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena těmito přípravky
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Současné důkazy o jiné malignitě kromě adenokarcinomu tenkého střeva, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Známé metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
- Preexistující senzorická neuropatie >= stupeň 2 z jakékoli příčiny narušující funkci
- Současná léčba sorivudinem, brivudinem, lamivudinem nebo stavudinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (6/6 genotyp UGT1A1)
Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a kapecitabin PO BID ve dnech 2-15
|
podávané ústně
daný IV
daný IV
|
|
Experimentální: Skupina 2 (6/7 genotyp UGT1A1)
Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid jako ve skupině 1.
Dostávají také oxaliplatinu a kapecitabin jako ve skupině 1, ale v nižších dávkách.
|
podávané ústně
daný IV
daný IV
|
|
Experimentální: Skupina 3 (7/7 genotyp UGT1A1)
Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid, oxaliplatinu a kapecitabin jako ve skupině 1, ale v nižších dávkách.
|
podávané ústně
daný IV
daný IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra odpovědi nádoru (podíl účastníků s kompletní odpovědí)
Časové okno: 36 týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST verze 1.0.
Míra potvrzené odpovědi nádoru byla definována jako dosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 6 týdnů.
CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere.
Míra potvrzených odpovědí se uvádí jako počet účastníků s potvrzenými odpověďmi dělený počtem hodnocených účastníků.
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové přežití bude definováno jako doba od registrace do smrti.
Pacienti ztracení při sledování pro tento koncový bod budou cenzurováni k datu posledního kontaktu (tj. poslední známí naživu).
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od registrace k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi, jako datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR do data zdokumentování progrese.
Doba trvání odezvy bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Až 2 roky
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba do selhání léčby je definována jako doba od data registrace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity nebo odmítnutí.
Pokud se má za to, že u pacienta došlo k závažnému porušení léčby nebo je vyřazen ze studie jako neprotokolové selhání, bude pacient cenzurován v den, kdy bude vyřazen z léčby.
Doba do selhání léčby bude analyzována pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Adenokarcinom
- Střevní novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N0543
- NCI-2009-00650 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000528263 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .