Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan, Oxaliplatin en Capecitabine als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde dunnedarmkanker

25 juli 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van op farmacogenetica gebaseerde dosering van irinotecan, oxaliplatine en capecitabine als eerstelijnstherapie voor gevorderd dunnedarmadenocarcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van irinotecanhydrochloride samen met oxaliplatine en capecitabine werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde dunnedarmkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecanhydrochloride, oxaliplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Om de bevestigde tumorrespons van de combinatie van oxaliplatine, irinotecan (irinotecanhydrochloride) en capecitabine te beoordelen bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de dunne darm bij dosering volgens UGT1A1-genotype.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de toxiciteit van dit regime in deze groepen patiënten te beoordelen.
  2. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de vraag of microsatellietinstabiliteit de uitkomst binnen deze arm beïnvloedt.
  3. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de vraag of aanwijzingen voor coeliakie de toxiciteit en het resultaat kunnen beïnvloeden.
  4. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de vraag of de plaats van de tumoroorsprong (twaalfvingerige darm, jejunum of ileum) de respons of overleving beïnvloedt.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen op basis van het UGT1A1-genotype.

GROEP 1 (6/6 UGT1A1 genotype): Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride intraveneus (IV) gedurende 90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en capecitabine oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 2-15.

GROEP 2 (6/7 UGT1A1 genotype): Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride zoals in groep 1. Ze krijgen ook oxaliplatine en capecitabine zoals in groep 1 maar in lagere doseringen.

GROEP 3 (7/7 UGT1A1-genotype): Patiënten krijgen irinotecanhydrochloride, oxaliplatine en capecitabine zoals in groep 1, maar met lagere doses.

In alle groepen wordt de behandeling om de 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6 weken gevolgd en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestiging UDP glucuronosyltransferase 1-familie, polypeptide A-complex locus (UGT1A1) TA indel genotype van 6/6, 6/7 of 7/7 na preregistratie maar voorafgaand aan registratie
  • Bereidheid van de patiënt om een ​​serummonster te verstrekken voor analyse van coeliakie (weefseltransglutaminase-antilichamen)
  • Adenocarcinoom van de dunne darm, gemetastaseerd of lokaal gevorderd en niet chirurgisch reseceerbaar; LET OP: periampullair carcinoom en blindedarmkanker komen niet in aanmerking
  • Histologische of cytologische bevestiging van adenocarcinoom in overeenstemming met de oorsprong van de dunne darm; biopsie kan van een primaire tumor zijn of kan van een metastatische plaats zijn als er momenteel of eerder een primaire dunnedarmtumor aanwezig is
  • Meetbare ziekte; voor patiënten met laesies >= 1 cm maar < 2 cm, moet beeldvorming met spiraalcomputertomografie (CT) worden gebruikt voor tumorbeoordelingen
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • >= 4 weken sinds een eerdere grote operatie tot het moment van registratie
  • >= 2 weken na voltooiing van een bestralingsbehandeling
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 5 x bovengrens normaal (UNL); =< 2,5 x UNL indien geen levermetastasen

  • Totaal bilirubine:

    • Voor 6/6 patiënten: =< bovengrens van normaal (ULN)
    • Voor 6/7 of 7/7 patiënten: =< 2,0 x ULN
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL
  • Creatinine =< 1,5 x UNL (indien > 1,5 x UNL moet de berekende creatinineklaring worden gecontroleerd.; als het > 60 ml/min is, komt de patiënt in aanmerking voor het onderzoek)
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria

  • Eerder chemotherapieschema voor gevorderde dunnedarmkanker (eerdere adjuvante chemotherapie met fluorouracil (5FU)/leucovorine is toegestaan ​​als de laatste dosis >= 3 maanden vóór registratie is toegediend); eerder gebruik van oxaliplatine of irinotecan als adjuvante therapie is niet toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie tot > 25% van het beenmerg
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Bewijs van ernstige bijkomende ziekte (bijv. onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen)
  • Zwangere vrouw; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (diafragma, anticonceptiepil, injecties, schuim, intra-uterien apparaat [IUD] of onthouding, enz.) voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen en moet alle studiebehandeling worden stopgezet
  • Verpleegkundigen; borstvoeding moet worden gestaakt wanneer de moeder met deze middelen wordt behandeld
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Huidig ​​​​bewijs van andere maligniteiten naast adenocarcinoom van de dunne darm, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
  • Reeds bestaande sensorische neuropathie >= graad 2 door welke oorzaak dan ook die de functie verstoort
  • Gelijktijdige therapie met sorivudine, brivudine, lamivudine of stavudine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (6/6 UGT1A1 genotype)
Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en capecitabine PO BID op dagen 2-15
Geneesmiddel: capecitabine
mondeling gegeven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Experimenteel: Groep 2 (6/7 UGT1A1 genotype)
Patiënten krijgen irinotecanhydrochloride zoals in groep 1. Ze krijgen ook oxaliplatine en capecitabine zoals in groep 1 maar in lagere doseringen.
Geneesmiddel: capecitabine
mondeling gegeven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Experimenteel: Groep 3 (7/7 UGT1A1 genotype)
Patiënten krijgen irinotecanhydrochloride, oxaliplatine en capecitabine zoals in groep 1, maar in lagere doseringen.
Geneesmiddel: capecitabine
mondeling gegeven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd tumorresponspercentage (percentage deelnemers met volledige respons)
Tijdsspanne: 36 weken
Geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.0. Bevestigd tumorresponspercentage werd gedefinieerd als het bereiken van partiële respons (PR) of complete respons (CR) in twee opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 6 weken. CR is de volledige verdwijning van alle doellaesies en PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn LD. Het bevestigde responspercentage wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met bevestigde antwoorden gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden. Patiënten die voor dit eindpunt zijn verloren voor follow-up, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact (d.w.z. laatst bekende levend). De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de vroegste documentatie van ziekteprogressie of overlijden. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten die een objectieve respons hebben bereikt als de datum waarop de objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt vastgesteld als CR of PR tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd. De duur van de respons zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Tot 2 jaar
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratiedatum tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering. Als wordt aangenomen dat de patiënt een ernstige schending van de behandeling heeft gehad of als hij uit de studie wordt gehaald als een niet-protocolfalen, wordt de patiënt gecensureerd op de datum waarop hij uit de behandeling wordt verwijderd. De tijd tot het falen van de behandeling zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren