Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan, Oxaliplatin og Capecitabin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk eller uopererbar lokalt avansert tynntarmskreft

25. juli 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av farmakogenetisk-basert dosering av irinotecan, oksaliplatin og capecitabin som førstelinjebehandling for avansert tynntarmsadenokarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi irinotekanhydroklorid sammen med oksaliplatin og kapecitabin fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar lokalt avansert tynntarmkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekanhydroklorid, oksaliplatin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

For å vurdere bekreftet tumorrespons av kombinasjonen av oksaliplatin, irinotekan (irinotekanhydroklorid) og kapecitabin hos pasienter med avansert adenokarsinom i tynntarmen når de doseres i henhold til UGT1A1 genotype.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å vurdere toksisiteten til dette regimet i disse gruppene av pasienter.
  2. For å få foreløpige data om hvorvidt mikrosatellitt-ustabilitet påvirker utfallet i denne armen.
  3. For å få foreløpige data om bevis på cøliaki kan påvirke toksisitet og utfall.
  4. For å få foreløpige data om hvorvidt stedet for tumoropprinnelse (duodenal, jejunal eller ileal) påvirker respons eller overlevelse.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 behandlingsgrupper basert på UGT1A1 genotype.

GRUPPE 1 (6/6 UGT1A1 genotype): Pasienter får irinotekanhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 90 minutter og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 2-15.

GRUPPE 2 (6/7 UGT1A1 genotype): Pasienter får irinotekanhydroklorid som i gruppe 1. De får også oksaliplatin og kapecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.

GRUPPE 3 (7/7 UGT1A1 genotype): Pasienter får irinotekanhydroklorid, oksaliplatin og kapecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.

I alle grupper gjentas behandlingen hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. uke i 2 år og deretter med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bekreftelse UDP glukuronosyltransferase 1 familie, polypeptid A kompleks locus (UGT1A1) TA indel genotype på 6/6, 6/7 eller 7/7 etter forhåndsregistrering, men før registrering
  • Pasientens vilje til å gi en serumprøve for analyse for cøliaki (vevstransglutaminaseantistoffer)
  • Tynntarmsadenokarsinom, enten metastatisk eller lokalt avansert og ikke kirurgisk resektabel; MERK: periampullært karsinom og blindtarmskreft er ikke kvalifisert
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i samsvar med tynntarmsopprinnelse; biopsi kan være av primær svulst eller kan være fra et metastatisk sted hvis det er en primær tynntarmsvulst for øyeblikket eller tidligere til stede
  • Målbar sykdom; for pasienter med lesjoner >= 1 cm men < 2 cm, må spiralcomputertomografi (CT)-skanning brukes for tumorvurderinger
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • >= 4 uker siden forrige større operasjon til tidspunktet for registrering
  • >= 2 uker fra fullført strålebehandling
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 5 x øvre normalgrense (UNL); =< 2,5 x UNL hvis ingen levermetastaser

  • Totalt bilirubin:

    • For 6/6 pasienter: =< øvre normalgrense (ULN)
    • For 6/7 eller 7/7 pasienter: =< 2,0 x ULN
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 x UNL (hvis > 1,5 x UNL, bør beregnet kreatininclearance kontrolleres.; hvis den er > 60 ml/min, er pasienten kvalifisert for studien)
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere kjemoterapiregime for avansert tynntarmkreft (tidligere adjuvant kjemoterapi med fluorouracil (5FU)/leucovorin er tillatt dersom siste dose ble administrert >= 3 måneder før registrering); tidligere bruk av oksaliplatin eller irinotekan som adjuvant terapi er ikke tillatt
  • Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Bevis på alvorlige samtidige sykdommer (f.eks. ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi)
  • Gravide kvinner; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (diafragma, p-piller, injeksjoner, skum, intrauterin enhet [IUD], eller abstinens, etc.) i løpet av studiedeltakelsen; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart og all studiebehandling avbrytes
  • Sykepleie kvinner; amming bør avbrytes når mor behandles med disse midlene
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Nåværende bevis på annen malignitet i tillegg til tynntarmsadenokarsinom, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
  • Eksisterende sensorisk nevropati >= grad 2 uansett årsak som forstyrrer funksjonen
  • Samtidig behandling med sorivudin, brivudin, lamivudin eller stavudin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (6/6 UGT1A1 genotype)
Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 2-15
Legemiddel: capecitabin
gitt muntlig
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
gitt IV
Legemiddel: oksaliplatin
gitt IV
Eksperimentell: Gruppe 2 (6/7 UGT1A1 genotype)
Pasienter får irinotekanhydroklorid som i gruppe 1. De får også oksaliplatin og kapecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.
Legemiddel: capecitabin
gitt muntlig
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
gitt IV
Legemiddel: oksaliplatin
gitt IV
Eksperimentell: Gruppe 3 (7/7 UGT1A1 genotype)
Pasienter får irinotekanhydroklorid, oksaliplatin og kapecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.
Legemiddel: capecitabin
gitt muntlig
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
gitt IV
Legemiddel: oksaliplatin
gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet tumorresponsrate (andel av deltakere med fullstendig respons)
Tidsramme: 36 uker
Evaluert med RECIST versjon 1.0. Bekreftet tumorresponsrate ble definert som å oppnå delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i to påfølgende vurderinger med minst 6 ukers mellomrom. CR er fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. Bekreftet svarprosent rapporteres som antall deltakere med bekreftede svar delt på antall evaluerte deltakere.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra registrering til død. Pasienter som ikke har fulgt opp for dette endepunktet, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt (dvs. sist kjent i live). Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier metodikk.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra registrering til førstkommende dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av respons er definert for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en objektiv respons som datoen da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til datoen for progresjon er dokumentert. Varighet av respons vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Inntil 2 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet eller avslag. Hvis pasienten anses å ha hatt et større behandlingsbrudd eller blir tatt av studien som en ikke-protokollsvikt, vil pasienten bli sensurert på datoen de blir fjernet fra behandlingen. Tid til behandlingssvikt vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere