Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan, oksaliplatyna i kapecytabina jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita cienkiego z przerzutami lub nieoperacyjnym

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II farmakogenetycznego dawkowania irynotekanu, oksaliplatyny i kapecytabiny jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego gruczolakoraka jelita cienkiego

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze podawanie chlorowodorku irynotekanu razem z oksaliplatyną i kapecytabiną działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem jelita cienkiego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Ocena potwierdzonej odpowiedzi nowotworu na skojarzenie oksaliplatyny, irynotekanu (chlorowodorek irynotekanu) i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem jelita cienkiego przy dawkowaniu zgodnym z genotypem UGT1A1.

CELE DODATKOWE:

  1. Ocena toksyczności tego schematu w tych grupach pacjentów.
  2. Uzyskanie wstępnych danych na temat tego, czy niestabilność mikrosatelitarna wpływa na wynik w tej grupie.
  3. Uzyskanie wstępnych danych na temat tego, czy objawy celiakii mogą wpływać na toksyczność i wynik leczenia.
  4. Uzyskanie wstępnych danych na temat tego, czy miejsce pochodzenia guza (dwunastnica, jelito czcze lub jelito kręte) wpływa na odpowiedź lub przeżycie.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych na podstawie genotypu UGT1A1.

GRUPA 1 (genotyp 6/6 UGT1A1): Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie (IV) przez 90 minut i oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 oraz kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 2-15.

GRUPA 2 (genotyp 6/7 UGT1A1): Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu jak w grupie 1. Otrzymują również oksaliplatynę i kapecytabinę jak w grupie 1, ale w mniejszych dawkach.

GRUPA 3 (genotyp 7/7 UGT1A1): Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatynę i kapecytabinę jak w grupie 1, ale w mniejszych dawkach.

We wszystkich grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 tygodni przez 2 lata, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzenie UDP glucuronosyltransferase 1 family, polipeptyd Locus złożony (UGT1A1) Genotyp TA indel 6/6, 6/7 lub 7/7 po rejestracji wstępnej, ale przed rejestracją
  • Gotowość pacjenta do dostarczenia próbki surowicy do analizy w kierunku celiakii (przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej)
  • Gruczolakorak jelita cienkiego, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny; UWAGA: rak okołowierzchołkowy i rak wyrostka robaczkowego nie kwalifikują się
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka zgodnego z pochodzeniem z jelita cienkiego; biopsja może dotyczyć guza pierwotnego lub miejsca przerzutu, jeśli obecnie lub w przeszłości występował pierwotny guz jelita cienkiego
  • Mierzalna choroba; w przypadku pacjentów ze zmianami >= 1 cm, ale < 2 cm do oceny guza należy zastosować spiralną tomografię komputerową (CT)
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • >= 4 tygodnie od wcześniejszej dużej operacji do czasu rejestracji
  • >= 2 tygodnie od zakończenia jakiejkolwiek radioterapii
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 5 x górna granica normy (UNL); =< 2,5 x UNL, jeśli nie ma przerzutów do wątroby

  • Bilirubina całkowita:

    • Dla 6/6 pacjentów: =< górna granica normy (GGN)
    • Dla 6/7 lub 7/7 pacjentów: =< 2,0 x GGN
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • kreatynina =< 1,5 x UNL (jeśli > 1,5 x UNL należy sprawdzić obliczony klirens kreatyniny; jeśli wynosi > 60 ml/min, to pacjent kwalifikuje się do badania)
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejszy schemat chemioterapii zaawansowanego raka jelita cienkiego (uprzednia chemioterapia adjuwantowa z użyciem fluorouracylu (5FU)/leukoworyny jest dozwolona, ​​jeśli ostatnia dawka została podana >= 3 miesiące przed rejestracją); wcześniejsze stosowanie oksaliplatyny lub irynotekanu jako terapii uzupełniającej jest niedozwolone
  • Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Dowody na poważną współistniejącą chorobę (np. niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca)
  • Kobiety w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, pianki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.) przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego i przerwać całe badane leczenie
  • Pielęgniarka; karmienie piersią należy przerwać, gdy matka jest leczona tymi lekami
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Aktualne dowody na inne nowotwory złośliwe poza gruczolakorakiem jelita cienkiego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa >= stopnia 2 z jakiejkolwiek przyczyny zakłócającej czynność
  • Jednoczesna terapia z sorywudyną, brywudyną, lamiwudyną lub stawudyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (genotyp 6/6 UGT1A1)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut i oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 oraz kapecytabinę PO BID w dniach 2-15
Lek: kapecytabina
podane doustnie
Lek: chlorowodorek irynotekanu
podane IV
Lek: oksaliplatyna
podane IV
Eksperymentalny: Grupa 2 (genotyp 6/7 UGT1A1)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu jak w grupie 1. Otrzymują również oksaliplatynę i kapecytabinę jak w grupie 1, ale w mniejszych dawkach.
Lek: kapecytabina
podane doustnie
Lek: chlorowodorek irynotekanu
podane IV
Lek: oksaliplatyna
podane IV
Eksperymentalny: Grupa 3 (genotyp 7/7 UGT1A1)
Chorzy otrzymują chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatynę i kapecytabinę jak w grupie 1, ale w mniejszych dawkach.
Lek: kapecytabina
podane doustnie
Lek: chlorowodorek irynotekanu
podane IV
Lek: oksaliplatyna
podane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza (odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Oceniono przy użyciu RECIST w wersji 1.0. Odsetek potwierdzonej odpowiedzi guza zdefiniowano jako uzyskanie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 6 tygodni. CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Wskaźnik potwierdzonych odpowiedzi jest zgłaszany jako liczba uczestników z potwierdzonymi odpowiedziami podzielona przez liczbę ocenianych uczestników.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od rejestracji do śmierci. Pacjenci, którzy stracili możliwość obserwacji pod kątem tego punktu końcowego, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu (tj. ostatniego znanego żywego). Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do wcześniejszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, jako datę, w której po raz pierwszy odnotowuje się obiektywny stan pacjenta jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji. Czas trwania odpowiedzi zostanie przeanalizowany przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od daty rejestracji do dnia usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności lub odmowy. Jeśli uzna się, że pacjent poważnie naruszył leczenie lub zostanie usunięty z badania z powodu niepowodzenia niezgodnego z protokołem, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu wycofania go z leczenia. Czas do niepowodzenia leczenia zostanie przeanalizowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj