Irinotekaani, oksaliplatiini ja kapesitabiini ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt ohutsuolen syöpä
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II koe irinotekaanin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin farmakogeneettiseen annostukseen ensilinjan hoitona pitkälle edenneen ohutsuolen adenokarsinooman hoitoon
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaanihydrokloridin antaminen yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäke tai paikallisesti edennyt ohutsuolen syöpä, jota ei voida leikata.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Oksaliplatiinin, irinotekaanin (irinotekaanihydrokloridin) ja kapesitabiinin yhdistelmän vahvistetun kasvainvasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ohutsuolen adenokarsinooma, kun niitä annostellaan UGT1A1-genotyypin mukaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Tämän hoito-ohjelman toksisuuden arvioimiseksi näissä potilasryhmissä.
- Saadakseen alustavia tietoja siitä, vaikuttaako mikrosatelliittien epävakaus tulokseen tässä haarassa.
- Saadakseen alustavaa tietoa siitä, voivatko keliakian todisteet vaikuttaa toksisuuteen ja lopputulokseen.
- Saadakseen alustavia tietoja siitä, vaikuttaako kasvaimen alkuperä (pohjukaissuolen, jejunaal tai ileal) vasteeseen tai eloonjäämiseen.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä UGT1A1-genotyypin perusteella.
RYHMÄ 1 (6/6 UGT1A1-genotyyppi): Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1 ja kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 2–15.
RYHMÄ 2 (6/7 UGT1A1 genotyyppi): Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia kuten ryhmässä 1. He saavat myös oksaliplatiinia ja kapesitabiinia kuten ryhmässä 1, mutta pienempinä annoksina.
RYHMÄ 3 (7/7 UGT1A1-genotyyppi): Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia, oksaliplatiinia ja kapesitabiinia kuten ryhmässä 1, mutta pienempinä annoksina.
Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 3 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- St. Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vahvistus UDP-glukuronosyylitransferaasi 1 -perhe, polypeptidi A kompleksinen lokus (UGT1A1) TA-indel-genotyyppi 6/6, 6/7 tai 7/7 esirekisteröinnin jälkeen, mutta ennen rekisteröintiä
- Potilaan halukkuus toimittaa seeruminäyte keliakian analyysiä varten (kudoksen transglutaminaasivasta-aineet)
- Ohutsuolen adenokarsinooma, joko metastaattinen tai paikallisesti edennyt eikä kirurgisesti leikattavissa; HUOMAA: periampullaarinen karsinooma ja umpilisäkesyöpä eivät ole tukikelpoisia
- Adenokarsinooman histologinen tai sytologinen vahvistus, joka vastaa ohutsuolen alkuperää; biopsia voi olla primaarisesta kasvaimesta tai se voi olla peräisin metastaattisesta kohdasta, jos primaarinen ohutsuolen kasvain on tällä hetkellä tai aiemmin
- Mitattavissa oleva sairaus; potilailla, joiden leesiot ovat kooltaan >= 1 cm mutta < 2 cm, kasvaimen arvioinnissa on käytettävä spiraalitietokonetomografiaa (CT)
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- >= 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ilmoittautumisajankohtaan
- >= 2 viikkoa sädehoidon päättymisestä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 5 x normaalin yläraja (UNL); =< 2,5 x UNL, jos ei maksametastaaseja
Kokonaisbilirubiini:
- 6/6 potilaalla: =< normaalin yläraja (ULN)
- 6/7 tai 7/7 potilaalle: =< 2,0 x ULN
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Kreatiniini = < 1,5 x UNL (jos > 1,5 x UNL, laskettu kreatiniinipuhdistuma tulee tarkistaa.; jos se on > 60 ml/min, potilas on kelvollinen tutkimukseen)
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi kemoterapia-ohjelma edenneen ohutsuolen syövän hoitoon (aiempi adjuvanttikemoterapia fluorourasiililla (5FU)/leukovoriinilla on sallittu, jos viimeinen annos annettiin >= 3 kuukautta ennen rekisteröintiä); aiempi oksaliplatiinin tai irinotekaanin käyttö adjuvanttihoitona ei ole sallittua
- Ennen sädehoitoa > 25 % luuytimestä
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Todisteet vakavasta rinnakkaissairaudesta (esim. epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö)
- raskaana olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, vaahdot, kohdunsisäinen laite [IUD] tai raittius jne.) tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille ja kaikki tutkimushoito keskeytettävä
- Hoitavat naiset; imetys on lopetettava, kun äitiä hoidetaan näillä lääkkeillä
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Nykyiset todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista ohutsuolen adenokarsinooman lisäksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Aiempi sensorinen neuropatia >= luokka 2 mistä tahansa toimintaa häiritsevasta syystä
- Samanaikainen hoito sorivudiinin, brivudiinin, lamivudiinin tai stavudiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (6/6 UGT1A1-genotyyppi)
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja kapesitabiinia PO BID päivinä 2-15
|
annetaan suullisesti
annettu IV
annettu IV
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (6/7 UGT1A1-genotyyppi)
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia ryhmän 1 mukaisesti.
He saavat myös oksaliplatiinia ja kapesitabiinia kuten ryhmässä 1, mutta pienempinä annoksina.
|
annetaan suullisesti
annettu IV
annettu IV
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (7/7 UGT1A1-genotyyppi)
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia, oksaliplatiinia ja kapesitabiinia kuten ryhmässä 1, mutta pienempinä annoksina.
|
annetaan suullisesti
annettu IV
annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu kasvainvaste (täydellisen vasteen saaneiden osallistujien osuus)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Arvioitu RECIST-versiolla 1.0.
Vahvistettu kasvainvaste määritettiin osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 6 viikon välein.
CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD.
Vahvistettu vastausprosentti raportoidaan jaettuna vahvistettujen vastausten saaneiden osallistujien lukumäärällä arvioitujen osallistujien lukumäärällä.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat kadonneet tämän päätepisteen seurannan vuoksi, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (eli viimeisenä elossa).
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman aikaisempaan dokumentointiin.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen päivämääränä, jolloin potilaan objektiivinen tila todetaan ensimmäisen kerran joko CR:ksi tai PR:ksi siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen on dokumentoitu.
Vastauksen kesto analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai kieltäytymisen vuoksi.
Jos potilaan katsotaan saaneen vakavan hoitorikkomuksen tai hänet poistetaan tutkimuksesta ei-protokollan epäonnistuneena, potilas sensuroidaan sinä päivänä, kun hänet poistetaan hoidosta.
Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Adenokarsinooma
- Suoliston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N0543
- NCI-2009-00650 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000528263 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .