Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan, Oxaliplatin og Capecitabin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk eller uoperabel lokalt fremskreden tyndtarmskræft

25. juli 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-forsøg med farmakogenetisk-baseret dosering af Irinotecan, Oxaliplatin og Capecitabin som førstelinjebehandling for avanceret tyndtarmsadenokarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give irinotecanhydrochlorid sammen med oxaliplatin og capecitabin virker som førstelinjebehandling ved behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel lokalt fremskreden tyndtarmskræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At vurdere det bekræftede tumorrespons af kombinationen af ​​oxaliplatin, irinotecan (irinotecanhydrochlorid) og capecitabin hos patienter med fremskreden adenokarcinom i tyndtarmen, når doseret i henhold til UGT1A1-genotype.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At vurdere toksiciteten af ​​dette regime i disse grupper af patienter.
  2. For at få foreløbige data om, hvorvidt mikrosatellit-ustabilitet påvirker resultatet i denne arm.
  3. For at få foreløbige data om, hvorvidt tegn på cøliaki kan påvirke toksicitet og resultat.
  4. For at få foreløbige data om, hvorvidt stedet for tumoroprindelse (duodenal, jejunal eller ileal) påvirker respons eller overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsgrupper baseret på UGT1A1-genotype.

GRUPPE 1 (6/6 UGT1A1-genotype): Patienterne får irinotecanhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 2-15.

GRUPPE 2 (6/7 UGT1A1 genotype): Patienter får irinotecanhydrochlorid som i gruppe 1. De får også oxaliplatin og capecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.

GRUPPE 3 (7/7 UGT1A1 genotype): Patienterne får irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin og capecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.

I alle grupper gentages behandlingen hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. uge i 2 år og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bekræftelse UDP glucuronosyltransferase 1 familie, polypeptid A kompleks locus (UGT1A1) TA indel genotype på 6/6, 6/7 eller 7/7 efter præregistrering, men før registrering
  • Patientens vilje til at give en serumprøve til analyse for cøliaki (vævstransglutaminase-antistoffer)
  • Tyndtarmsadenokarcinom, enten metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke kirurgisk resektabel; BEMÆRK: periampullært karcinom og blindtarmskræft er ikke kvalificerede
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af adenokarcinom i overensstemmelse med tyndtarmsoprindelse; biopsi kan være af primær tumor eller kan være fra et metastatisk sted, hvis der er en primær tyndtarmtumor i øjeblikket eller tidligere til stede
  • Målbar sygdom; for patienter med læsioner >= 1 cm men < 2 cm, skal der anvendes spiral computertomografi (CT) scanning til tumorvurderinger
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • >= 4 uger fra tidligere større operation til tidspunktet for registrering
  • >= 2 uger efter afslutning af enhver strålebehandling
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 5 x øvre normalgrænse (UNL); =< 2,5 x UNL hvis ingen levermetastaser

  • Total bilirubin:

    • For 6/6 patienter: =< øvre normalgrænse (ULN)
    • For 6/7 eller 7/7 patienter: =< 2,0 x ULN
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 x UNL (hvis > 1,5 x UNL, skal den beregnede kreatininclearance kontrolleres.; hvis det er > 60 ml/min, så er patienten kvalificeret til undersøgelsen)
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier

  • Tidligere kemoterapibehandling for fremskreden tyndtarmskræft (forudgående adjuverende kemoterapi med fluorouracil (5FU)/leucovorin er tilladt, hvis sidste dosis blev administreret >= 3 måneder før registrering); tidligere brug af oxaliplatin eller irinotecan som adjuverende behandling er ikke tilladt
  • Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Bevis på alvorlig interkurrent sygdom (f.eks. ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi)
  • Gravid kvinde; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (diafragma, p-piller, indsprøjtninger, skum, intrauterin enhed [IUD], eller abstinens osv.) i løbet af studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge, og al undersøgelsesbehandling afbrydes
  • ammende kvinder; amning bør afbrydes, når moderen behandles med disse midler
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Aktuelt bevis for anden malignitet udover tyndtarmsadenokarcinom, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  • Eksisterende sensorisk neuropati >= grad 2 af enhver årsag, der forstyrrer funktionen
  • Samtidig behandling med sorivudin, brivudin, lamivudin eller stavudin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (6/6 UGT1A1 genotype)
Patienterne får irinotecan hydrochlorid IV over 90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 2-15
Medicin: capecitabin
givet mundtligt
Medicin: irinotecan hydrochlorid
givet IV
Medicin: oxaliplatin
givet IV
Eksperimentel: Gruppe 2 (6/7 UGT1A1 genotype)
Patienter får irinotecanhydrochlorid som i gruppe 1. De får også oxaliplatin og capecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.
Medicin: capecitabin
givet mundtligt
Medicin: irinotecan hydrochlorid
givet IV
Medicin: oxaliplatin
givet IV
Eksperimentel: Gruppe 3 (7/7 UGT1A1 genotype)
Patienterne får irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin og capecitabin som i gruppe 1, men i lavere doser.
Medicin: capecitabin
givet mundtligt
Medicin: irinotecan hydrochlorid
givet IV
Medicin: oxaliplatin
givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tumorresponsrate (andel af deltagere med fuldstændig respons)
Tidsramme: 36 uger
Evalueret ved hjælp af RECIST version 1.0. Bekræftet tumorresponsrate blev defineret som opnåelse af delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i to på hinanden følgende vurderinger med mindst 6 ugers mellemrum. CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. Den bekræftede svarprocent rapporteres som antallet af deltagere med bekræftede svar divideret med antallet af evaluerede deltagere.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra registrering til død. Patienter, der mistes til opfølgning for dette effektpunkt, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt (dvs. sidst kendt i live). Fordelingen af ​​den samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til sygdomsprogression defineres som tiden fra registrering til den tidligere dokumentation for sygdomsprogression eller død. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret for alle evaluerbare patienter, der har opnået en objektiv respons, som den dato, hvor patientens objektive status først noteres til at være enten en CR eller PR til datoen, hvor progressionen er dokumenteret. Varigheden af ​​respons vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til 2 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden fra registreringsdatoen til den dato, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet eller afslag. Hvis patienten anses for at have haft en større behandlingsovertrædelse eller tages ud af undersøgelsen som en ikke-protokolsvigt, vil patienten blive censureret på den dato, hvor de fjernes fra behandlingen. Tid til behandlingssvigt vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner