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Irinotecán, oxaliplatino y capecitabina como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de intestino delgado localmente avanzado metastásico o no resecable

25 de julio de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase II de dosificación basada en farmacogenética de irinotecán, oxaliplatino y capecitabina como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma avanzado de intestino delgado

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de clorhidrato de irinotecán junto con oxaliplatino y capecitabina como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de intestino delgado localmente avanzado metastásico o no resecable. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de irinotecán, el oxaliplatino y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Evaluar la respuesta tumoral confirmada de la combinación de oxaliplatino, irinotecán (clorhidrato de irinotecán) y capecitabina en pacientes con adenocarcinoma avanzado del intestino delgado cuando se dosifica de acuerdo con el genotipo UGT1A1.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Evaluar la toxicidad de este régimen en estos grupos de pacientes.
  2. Para obtener datos preliminares sobre si la inestabilidad de microsatélites influye en el resultado dentro de este brazo.
  3. Para obtener datos preliminares sobre si la evidencia de la enfermedad celíaca puede afectar la toxicidad y el resultado.
  4. Obtener datos preliminares sobre si el sitio de origen del tumor (duodenal, yeyunal o ileal) afecta la respuesta o la supervivencia.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento según el genotipo UGT1A1.

GRUPO 1 (genotipo 6/6 UGT1A1): los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 2-15.

GRUPO 2 (6/7 genotipo UGT1A1): Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como en el grupo 1. También reciben oxaliplatino y capecitabina como en el grupo 1 pero a dosis más bajas.

GRUPO 3 (7/7 genotipo UGT1A1): Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino y capecitabina como en el grupo 1 pero en dosis más bajas.

En todos los grupos, el tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 semanas durante 2 años y luego periódicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Confirmación Familia UDP glucuronosiltransferasa 1, polipéptido A complejo locus (UGT1A1) TA indel genotipo de 6/6, 6/7 o 7/7 después del prerregistro pero antes del registro
  • Disposición del paciente a proporcionar una muestra de suero para el análisis de la enfermedad celíaca (anticuerpos transglutaminasa tisular)
  • Adenocarcinoma de intestino delgado, ya sea metastásico o localmente avanzado y no resecable quirúrgicamente; NOTA: el carcinoma periampular y el cáncer apendicular no son elegibles
  • Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma consistente con origen en el intestino delgado; la biopsia puede ser de un tumor primario o puede ser de un sitio metastásico si hay un tumor primario de intestino delgado actualmente o previamente presente
  • enfermedad medible; para pacientes con lesiones >= 1 cm pero < 2 cm, se deben usar imágenes de tomografía computarizada (TC) espiral para evaluar el tumor
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • >= 4 semanas desde la cirugía mayor previa al momento del registro
  • >= 2 semanas desde la finalización de cualquier tratamiento de radiación
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3
  • transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 5 x límite superior normal (UNL); =< 2,5 x UNL si no hay metástasis hepáticas

  • Bilirrubina total:

    • Para 6/6 pacientes: =< límite superior de la normalidad (LSN)
    • Para 6/7 o 7/7 pacientes: =< 2,0 x LSN
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina =< 1,5 x UNL (si > 1,5 x UNL, debe comprobarse el aclaramiento de creatinina calculado; si es > 60 mL/min, entonces el paciente es elegible para el estudio)
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión

  • Régimen de quimioterapia previo para el cáncer de intestino delgado avanzado (se permite la quimioterapia adyuvante previa con fluorouracilo (5FU)/leucovorina si la última dosis se administró >= 3 meses antes del registro); No se permite el uso previo de oxaliplatino o irinotecán como terapia adyuvante.
  • Radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
  • Infección activa o no controlada
  • Evidencia de enfermedad intercurrente grave (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada)
  • Mujeres embarazadas; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, espumas, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.) durante la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato y suspender todo el tratamiento del estudio.
  • Mujeres en lactancia; la lactancia debe interrumpirse cuando la madre recibe tratamiento con estos agentes
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Evidencia actual de otras neoplasias malignas además del adenocarcinoma de intestino delgado, con excepción del cáncer de piel no melanoma
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
  • Neuropatía sensorial preexistente >= grado 2 por cualquier causa que interfiera con la función
  • Terapia concomitante con sorivudina, brivudina, lamivudina o estavudina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (6/6 genotipo UGT1A1)
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina PO BID los días 2-15
Droga: capecitabina
administrado oralmente
Droga: clorhidrato de irinotecán
dado IV
Droga: oxaliplatino
dado IV
Experimental: Grupo 2 (6/7 genotipo UGT1A1)
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como en el grupo 1. También reciben oxaliplatino y capecitabina como en el grupo 1 pero a dosis más bajas.
Droga: capecitabina
administrado oralmente
Droga: clorhidrato de irinotecán
dado IV
Droga: oxaliplatino
dado IV
Experimental: Grupo 3 (7/7 genotipo UGT1A1)
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino y capecitabina como en el grupo 1 pero en dosis más bajas.
Droga: capecitabina
administrado oralmente
Droga: clorhidrato de irinotecán
dado IV
Droga: oxaliplatino
dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral confirmada (proporción de participantes con respuesta completa)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Evaluado utilizando RECIST versión 1.0. La tasa de respuesta tumoral confirmada se definió como lograr una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) en dos evaluaciones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia. CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. La tasa de respuesta confirmada se informa como el número de participantes con respuestas confirmadas dividido por el número de participantes evaluados.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia global se definirá como el tiempo desde el registro hasta la muerte. Los pacientes perdidos durante el seguimiento para este criterio de valoración se censurarán en la fecha del último contacto (es decir, último vivo conocido). La distribución de la supervivencia global se estimará utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la documentación anterior de la progresión de la enfermedad o la muerte. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la respuesta se define para todos los pacientes evaluables que han logrado una respuesta objetiva como la fecha en la que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es RC o PR hasta la fecha en que se documenta la progresión. La duración de la respuesta se analizará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento debido a progresión, toxicidad o rechazo. Si se considera que el paciente ha tenido una violación importante del tratamiento o se retira del estudio como una falla no relacionada con el protocolo, se censurará al paciente en la fecha en que se retira del tratamiento. El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se analizará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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