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Irinotecan, Oxaliplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Dünndarmkrebs

25. Juli 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zur pharmakogenetisch basierten Dosierung von Irinotecan, Oxaliplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Dünndarms

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Irinotecanhydrochlorid zusammen mit Oxaliplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Dünndarmkrebs wirkt. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Zur Beurteilung der bestätigten Tumorreaktion auf die Kombination von Oxaliplatin, Irinotecan (Irinotecanhydrochlorid) und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Dünndarms bei Dosierung entsprechend dem UGT1A1-Genotyp.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Um die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patientengruppen zu beurteilen.
  2. Um vorläufige Daten darüber zu gewinnen, ob die Mikrosatelliteninstabilität das Ergebnis in diesem Arm beeinflusst.
  3. Um vorläufige Daten darüber zu gewinnen, ob Anzeichen einer Zöliakie die Toxizität und das Ergebnis beeinflussen können.
  4. Um vorläufige Daten darüber zu erhalten, ob der Ursprungsort des Tumors (Zwölffingerdarm, Jejunal oder Ileum) die Reaktion oder das Überleben beeinflusst.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden basierend auf dem UGT1A1-Genotyp einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet.

GRUPPE 1 (6/6 UGT1A1-Genotyp): Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid intravenös (IV) über 90 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am Tag 1 und Capecitabin oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 2–15.

GRUPPE 2 (6/7 UGT1A1-Genotyp): Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid wie in Gruppe 1. Sie erhalten ebenfalls Oxaliplatin und Capecitabin wie in Gruppe 1, jedoch in niedrigeren Dosen.

GRUPPE 3 (7/7 UGT1A1-Genotyp): Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin und Capecitabin wie in Gruppe 1, jedoch in niedrigeren Dosen.

In allen Gruppen wird die Behandlung alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Wochen und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigung UDP-Glucuronosyltransferase-1-Familie, Polypeptid-A-Komplex-Locus (UGT1A1) TA-Indel-Genotyp 6/6, 6/7 oder 7/7 nach Vorregistrierung, aber vor der Registrierung
  • Bereitschaft des Patienten zur Bereitstellung einer Serumprobe zur Analyse auf Zöliakie (Gewebe-Transglutaminase-Antikörper)
  • Adenokarzinom des Dünndarms, entweder metastasiert oder lokal fortgeschritten und nicht chirurgisch resezierbar; HINWEIS: Periampulläres Karzinom und Blinddarmkrebs sind nicht förderfähig
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms im Einklang mit einem Dünndarm-Ursprung; Die Biopsie kann vom Primärtumor oder von einer Metastasenstelle stammen, wenn aktuell oder früher ein primärer Dünndarmtumor vorhanden ist
  • Messbare Krankheit; Bei Patienten mit Läsionen >= 1 cm, aber < 2 cm muss zur Tumorbeurteilung eine spiralförmige Computertomographie (CT) verwendet werden
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • >= 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation bis zum Zeitpunkt der Registrierung
  • >= 2 Wochen nach Abschluss einer Strahlenbehandlung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 5 x oberer Normalwert (UNL); =< 2,5 x UNL, wenn keine Lebermetastasen vorliegen

  • Gesamt-Bilirubin:

    • Für 6/6 Patienten: =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Für 6/7 oder 7/7 Patienten: =< 2,0 x ULN
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 x UNL (wenn > 1,5 x UNL, sollte die berechnete Kreatinin-Clearance überprüft werden.; wenn er > 60 ml/min ist, ist der Patient für die Studie geeignet.
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Vorheriges Chemotherapieschema bei fortgeschrittenem Dünndarmkrebs (vorherige adjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil (5FU)/Leucovorin ist zulässig, wenn die letzte Dosis >= 3 Monate vor der Registrierung verabreicht wurde); Eine vorherige Anwendung von Oxaliplatin oder Irinotecan als adjuvante Therapie ist nicht zulässig
  • Vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Hinweise auf eine schwere interkurrente Erkrankung (z. B. instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung)
  • Schwangere Frau; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Zwerchfell, Antibabypille, Injektionen, Schäume, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.) für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren und alle Studienmedikamente abbrechen
  • Stillende Frauen; Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit diesen Mitteln behandelt wird
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Aktuelle Hinweise auf andere bösartige Erkrankungen neben dem Adenokarzinom des Dünndarms, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorbestehende sensorische Neuropathie >= Grad 2 aus jeglicher Ursache, die die Funktion beeinträchtigt
  • Gleichzeitige Therapie mit Sorivudin, Brivudin, Lamivudin oder Stavudin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (6/6 UGT1A1-Genotyp)
Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag und Capecitabin PO BID an den Tagen 2–15
Arzneimittel: Capecitabin
mündlich gegeben
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
gegeben IV
Arzneimittel: Oxaliplatin
gegeben IV
Experimental: Gruppe 2 (6/7 UGT1A1-Genotyp)
Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid wie in Gruppe 1. Sie erhalten ebenfalls Oxaliplatin und Capecitabin wie in Gruppe 1, jedoch in niedrigeren Dosen.
Arzneimittel: Capecitabin
mündlich gegeben
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
gegeben IV
Arzneimittel: Oxaliplatin
gegeben IV
Experimental: Gruppe 3 (7/7 UGT1A1-Genotyp)
Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin und Capecitabin wie in Gruppe 1, jedoch in niedrigeren Dosen.
Arzneimittel: Capecitabin
mündlich gegeben
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
gegeben IV
Arzneimittel: Oxaliplatin
gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Tumoransprechrate (Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission)
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertet mit RECIST Version 1.0. Die bestätigte Tumoransprechrate wurde definiert als das Erreichen einer teilweisen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) in zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 6 Wochen. CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Die bestätigte Rücklaufquote wird als Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Antworten geteilt durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer angegeben.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod definiert. Patienten, die für diesen Endpunkt nicht nachuntersucht werden konnten, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts (d. h. des letzten als lebend bekannten Datums) zensiert. Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen. Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist für alle auswertbaren Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, definiert als das Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum Datum, an dem die Progression dokumentiert wird. Die Reaktionsdauer wird mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung von der Behandlung ausgeschlossen wird. Wenn davon ausgegangen wird, dass der Patient einen schwerwiegenden Behandlungsverstoß erlitten hat oder er wegen Nicht-Protokollversagens aus der Studie genommen wird, wird der Patient an dem Tag, an dem er aus der Behandlung genommen wird, zensiert. Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert McWilliams, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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