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伊立替康、奥沙利铂和卡培他滨作为转移性或不可切除的局部晚期小肠癌患者的一线治疗

2017年7月25日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

基于药物遗传学的伊立替康、奥沙利铂和卡培他滨剂量作为晚期小肠腺癌一线治疗的 II 期试验

该 II 期试验研究了将盐酸伊立替康与奥沙利铂和卡培他滨一起作为一线疗法治疗转移性或不可切除的局部晚期小肠癌患者的疗效。 化疗中使用的药物，如盐酸伊立替康、奥沙利铂和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

根据 UGT1A1 基因型，评估奥沙利铂、伊立替康（盐酸伊立替康）和卡培他滨联合用药对晚期小肠腺癌患者的确认肿瘤反应。

次要目标：

  1. 评估该方案在这些患者组中的毒性。
  2. 获得有关微卫星不稳定性是否影响该组结果的初步数据。
  3. 获得关于乳糜泻证据是否会影响毒性和结果的初步数据。
  4. 获得关于肿瘤起源部位（十二指肠、空肠或回肠）是否影响反应或生存的初步数据。

大纲：根据 UGT1A1 基因型将患者分配到 3 个治疗组中的 1 个。

第 1 组（6/6 UGT1A1 基因型）：患者在第 1 天接受静脉注射盐酸伊立替康 (IV) 超过 90 分钟和超过 2 小时接受奥沙利铂静脉注射，并在第 2-15 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 卡培他滨。

第 2 组（6/7 UGT1A1 基因型）：患者与第 1 组一样接受盐酸伊立替康。 他们还像第 1 组一样接受奥沙利铂和卡培他滨，但剂量较低。

第 3 组（7/7 UGT1A1 基因型）：患者与第 1 组一样接受盐酸伊立替康、奥沙利铂和卡培他滨，但剂量较低。

在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。

完成研究治疗后，每 6 周对患者进行一次随访，持续 2 年，然后定期进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 确认 UDP 葡萄糖醛酸转移酶 1 家族，多肽 A 复合基因座 (UGT1A1) 6/6、6/7 或 7/7 的 TA indel 基因型在预注册后但在注册前
  • 患者愿意提供血清样本用于乳糜泻分析（组织转谷氨酰胺酶抗体）
  • 小肠腺癌，转移性或局部晚期且不可手术切除；注意：壶腹周围癌和阑尾癌不符合条件
  • 符合小肠起源的腺癌的组织学或细胞学证实；如果目前或以前存在原发性小肠肿瘤，则活检可以是原发性肿瘤，也可以来自转移部位
  • 可测量的疾病；对于病灶 >= 1 cm 但 < 2 cm 的患者，必须使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描成像进行肿瘤评估
  • 预期寿命 >= 12 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • >= 从之前的大手术到注册时间的 4 周
  • >= 完成任何放射治疗后 2 周
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 5 x 正常上限 (UNL)； =< 2.5 x UNL 如果没有肝转移

  • 总胆红素：

    • 对于 6/6 患者：=< 正常上限 (ULN)
    • 对于 6/7 或 7/7 患者：=< 2.0 x ULN
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
  • 肌酐 =< 1.5 x UNL（如果 > 1.5 x UNL，应检查计算的肌酐清除率。； 如果 > 60 mL/min，则患者符合研究条件）
  • 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性

排除标准

  • 晚期小肠癌的既往化疗方案（如果最后一次剂量在注册前 >= 3 个月给药，则允许使用氟尿嘧啶 (5FU)/亚叶酸的既往辅助化疗）；不允许先前使用奥沙利铂或伊立替康作为辅助治疗
  • 对 > 25% 的骨髓进行过放疗
  • 活动性或不受控制的感染
  • 严重并发疾病的证据（例如，不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）
  • 孕妇；有生育能力的女性和男性必须同意在研究参与期间使用适当的避孕措施（隔膜、避孕药、注射剂、泡沫、宫内节育器 [IUD] 或禁欲等）；如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的主治医生并停止所有研究治疗
  • 哺乳期妇女;当母亲接受这些药物治疗时，应停止母乳喂养
  • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
  • 除小肠腺癌外的其他恶性肿瘤的当前证据，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 已知的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
  • 先前存在的感觉神经病变 >= 2 级，来自任何干扰功能的原因
  • 与索利夫定、溴夫定、拉米夫定或司他夫定同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（6/6 UGT1A1 基因型）
患者在第 1 天接受超过 90 分钟的盐酸伊立替康静脉注射和超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射，第 2-15 天接受卡培他滨 PO BID
药品：卡培他滨
口头给予
药品：盐酸伊立替康
给予静脉注射
药品：奥沙利铂
给予静脉注射
实验性的：第 2 组（6/7 UGT1A1 基因型）
与第 1 组一样，患者接受盐酸伊立替康。 他们还像第 1 组一样接受奥沙利铂和卡培他滨，但剂量较低。
药品：卡培他滨
口头给予
药品：盐酸伊立替康
给予静脉注射
药品：奥沙利铂
给予静脉注射
实验性的：第 3 组（7/7 UGT1A1 基因型）
与第 1 组一样，患者接受盐酸伊立替康、奥沙利铂和卡培他滨，但剂量较低。
药品：卡培他滨
口头给予
药品：盐酸伊立替康
给予静脉注射
药品：奥沙利铂
给予静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的肿瘤反应率（完全反应的参与者比例）
大体时间：36周
使用 RECIST 1.0 版进行评估。 确认的肿瘤反应率定义为在相隔至少 6 周的两次连续评估中实现部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。 CR是所有靶病灶完全消失，PR是靶病灶最长直径(LD)之和至少减少30%，以基线LD之和作为参考。 确认响应率报告为具有确认响应的参与者数量除以评估参与者的数量。
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 2 年
总生存期定义为从登记到死亡的时间。 失访该终点的患者将在最后一次联系之日（即最后一次已知存活）进行审查。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计总生存期的分布。
长达 2 年
无进展生存期
大体时间：长达 2 年
疾病进展时间定义为从登记到疾病进展或死亡记录的较早时间。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间的分布。
长达 2 年
反应持续时间
大体时间：长达 2 年
对于所有已达到客观反应的可评估患者，反应持续时间定义为从患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 到记录进展日期的日期。 将使用 Kaplan-Meier 方法分析反应持续时间。
长达 2 年
治疗失败时间
大体时间：长达 2 年
至治疗失败的时间定义为从注册日期到患者因进展、毒性或拒绝而停止治疗的日期。 如果患者被认为有严重的治疗违规或因非协议失败而退出研究，则患者将在他们退出治疗之日被审查。 治疗失败的时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
Pfizer

调查人员

  • 学习椅：Robert McWilliams, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月8日

首次发布 (估计)

2007年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月25日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0543
  • NCI-2009-00650 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000528263 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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