手術で切除できる結腸直腸がん患者の治療におけるレスベラトロール

目的:

I. 切除可能な結腸直腸癌患者におけるレスベラ トロールの経口投与量と、レスベラ トロールおよびその代謝産物の結腸粘膜レベルとの関係を決定する。

Ⅱ．これらの患者におけるレスベラ トロールとその代謝産物の結腸粘膜レベルと、レスベラ トロールとその代謝産物の血漿濃度との関係を決定します。

III.これらの患者の治療前後の結腸直腸癌組織におけるシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) の発現を測定します。

IV.治療前後の結腸癌組織および循環白血球 (WBC) 中の M_1G 濃度を測定します。

V. 結腸直腸癌組織の M_1G 濃度を循環 WBC の M_1G 濃度と相関させます。

Ⅵ．セクションごとに少なくとも 10 フィールドで、正常および悪性組織の Ki67 標識指数を評価します。

VII.結腸直腸癌組織の COX-2 発現と循環 WBC の COX-2 発現を関連付けます。

VIII. この薬の毒性プロファイルを評価します。

概要: これは 2 段階の非無作為化非盲検試験です。 ステージ 2 では、患者は 2 つの用量レベルのうちの 1 つに割り当てられます。

ステージ I: 患者は結腸直腸内視鏡検査を受けます。 生検で結腸直腸腺癌の組織型が確認され、外科的切除が必要な患者は、研究段階 2 に進みます。

ステージ II: 患者は 1 ～ 8 日目にレスベラトロールを経口投与されます。 患者は 9 日目に結腸切除術を受けます。 腫瘍生検は、研究目的で内視鏡検査および結腸切除術中に行われます。

レスベラ トロールの潜在的な活性の 2 つのバイオ マーカーは、非悪性および悪性の結腸直腸組織生検サンプルで測定されます: イムノスロット ブロット分析による M_1G 付加体のレベルと、免疫組織化学によるシクロオキシゲナーゼ-2 タンパク質/Ki67 のレベルです。血液サンプルは、レスベラトロールとその代謝物の分析、およびその他の薬物動態研究のために、ベースライン時および結腸切除術中に収集されます。