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Resveratrolo nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che può essere rimosso chirurgicamente

12 settembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I a dose ripetuta del resveratrolo nei pazienti affetti da cancro del colon-retto: tollerabilità, livelli tissutali bersaglio e farmacodinamica

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di resveratrolo nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che può essere rimosso chirurgicamente. Il resveratrolo può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la relazione tra la dose orale di resveratrolo ei livelli della mucosa del colon di resveratrolo e dei suoi metaboliti in pazienti con carcinoma colorettale resecabile.

II. Determinare la relazione tra i livelli della mucosa del colon di resveratrolo e dei suoi metaboliti e le concentrazioni plasmatiche di resveratrolo e dei suoi metaboliti in questi pazienti.

III. Determinare l'espressione della cicloossigenasi-2 (COX-2) nel tessuto tumorale del colon-retto prima e dopo il trattamento in questi pazienti.

IV. Determinare la concentrazione di M_1G nel tessuto tumorale del colon e nei globuli bianchi circolanti (WBC) prima e dopo il trattamento.

V. Correlare la concentrazione di M_1G nel tessuto tumorale del colon-retto con la concentrazione di M_1G nei globuli bianchi circolanti.

VI. Valutare l'indice di etichettatura Ki67 nei tessuti normali e maligni in almeno 10 campi per sezione.

VII. Correlare l'espressione di COX-2 nel tessuto tumorale del colon-retto con l'espressione di COX-2 nei globuli bianchi circolanti.

VIII. Valutare il profilo di tossicità di questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto non randomizzato in due fasi. I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 livelli di dose nella fase 2.

FASE I: I pazienti vengono sottoposti a un'endoscopia colorettale. I pazienti le cui biopsie confermano l'istologia dell'adenocarcinoma colorettale e richiedono la resezione chirurgica continuano nella fase 2 dello studio.

FASE II: i pazienti ricevono resveratrolo per via orale nei giorni 1-8. I pazienti vengono sottoposti a colorectomia il giorno 9. Una biopsia del tumore viene eseguita durante l'endoscopia e la colorectomia per scopi di ricerca.

Due biomarcatori della potenziale attività del resveratrolo sono misurati in campioni bioptici di tessuto colorettale non maligno e maligno: livelli di addotti M_1G mediante analisi immunoslot blot e livelli di proteina cicloossigenasi-2/Ki67 mediante immunoistochimica. I campioni di sangue vengono raccolti al basale e durante la colorectomia per l'analisi del resveratrolo e dei suoi metaboliti e altri studi di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1:

    • Evidenza radiologica o clinica di un tumore maligno del colon-retto
    • Richiede l'endoscopia colorettale per la diagnosi

  • Fase 2:

    • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto mediante endoscopia colorettale nello studio di fase 1

      • Malattia resecabile
    • Pianificazione di sottoporsi a colorectomia
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita per anemia dovuta a sanguinamento dal tumore)
  • Adatto per anestesia generale
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun consumo eccessivo di alcol (più del limite raccomandato nel Regno Unito: 28 o 21 unità a settimana per uomini o donne, rispettivamente)
  • Nessun altro tumore attualmente in trattamento, clinicamente rilevabile o trattato negli ultimi 5 anni (diversi dai carcinomi basocellulari o squamocellulari)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante ad altri studi invasivi o farmacologici
  • Nessuna radioterapia o chemioterapia entro 4 settimane dal prelievo di tessuto endoscopico
  • Almeno 24 ore da farmaci non essenziali precedenti e non concomitanti o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Nessun cibo e bevande contenenti resveratrolo in concomitanza (ad es. Vino, uva, arachidi, gelsi, mirtilli rossi, mirtilli, mirtilli rossi)
  • Nessun integratore vitaminico concomitante
  • Nessun farmaco cronico concomitante, compresi i farmaci da banco, che possono interferire con la farmacocinetica o la farmacodinamica misurata
  • Nessun farmaco concomitante che potrebbe interferire con il dosaggio dei biomarcatori
  • Nessun anticoagulante concomitante inclusi warfarin ed eparina a basso peso molecolare
  • Nessun steroidi concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (resveratrolo, colorectomia)

FASE I: I pazienti vengono sottoposti a un'endoscopia colorettale. I pazienti le cui biopsie confermano l'istologia dell'adenocarcinoma colorettale e richiedono la resezione chirurgica continuano nella fase 2 dello studio.

FASE II: i pazienti ricevono resveratrolo per via orale nei giorni 1-8. I pazienti vengono sottoposti a colorectomia il giorno 9. Una biopsia del tumore viene eseguita durante l'endoscopia e la colorectomia per scopi di ricerca.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: resveratrolo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica del resveratrolo
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Concentrazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Brenner, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00864 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000528296
  • LRI-6930
  • N01-CN-25025
  • CCUM-TASK2B (Altro identificatore: University of Michigan)
  • N01-CN-25025-4 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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