Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die operatief kunnen worden verwijderd

12 september 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-onderzoek met herhaalde doses resveratrol bij patiënten met colorectale kanker: verdraagbaarheid, doelweefselniveaus en farmacodynamiek

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis resveratrol bij de behandeling van patiënten met darmkanker die operatief kunnen worden verwijderd. Resveratrol kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de relatie tussen de orale dosis resveratrol en de colonmucosale niveaus van resveratrol en zijn metabolieten bij patiënten met resectabele colorectale kanker.

II. Bepaal de relatie tussen de niveaus van resveratrol in het colonslijmvlies en zijn metabolieten en de plasmaconcentraties van resveratrol en zijn metabolieten bij deze patiënten.

III. Bepaal de expressie van cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in colorectaal kankerweefsel voor en na behandeling bij deze patiënten.

IV. Bepaal de M_1G-concentratie in darmkankerweefsel en in circulerende witte bloedcellen (WBC) voor en na de behandeling.

V. Correleer M_1G-concentratie in colorectaal kankerweefsel met M_1G-concentratie in circulerende WBC.

VI. Beoordeel de Ki67-etiketteringsindex in normale en kwaadaardige weefsels in ten minste 10 velden per sectie.

VII. Correleer COX-2-expressie in colorectaal kankerweefsel met COX-2-expressie in circulerende WBC's.

VIII. Beoordeel het toxiciteitsprofiel van dit medicijn.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie in twee fasen. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 dosisniveaus in fase 2.

STADIUM I: Patiënten ondergaan een colorectale endoscopie. Patiënten van wie de biopsieën de histologie van colorectaal adenocarcinoom bevestigen en chirurgische resectie nodig hebben, gaan verder met studiefase 2.

STADIUM II: Patiënten krijgen oraal resveratrol op dag 1-8. Patiënten ondergaan colorectomie op dag 9. Een tumorbiopsie wordt uitgevoerd tijdens endoscopie en colorectomie voor onderzoeksdoeleinden.

Twee biomarkers van de potentiële activiteit van resveratrol worden gemeten in niet-kwaadaardige en kwaadaardige colorectale weefselbiopsiemonsters: niveaus van M_1G-adducten door immunoslot-blotanalyse en niveaus van cyclo-oxygenase-2-eiwit/Ki67 door immunohistochemie. Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en tijdens colorectomie voor analyse van resveratrol en zijn metabolieten en andere farmacokinetische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1:

    • Radiologisch of klinisch bewijs van een colorectale maligniteit
    • Vereist colorectale endoscopie voor diagnose

  • Stage 2:

    • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum door colorectale endoscopie in fase 1-studie

      • Resectabele ziekte
    • Van plan om colorectomie te ondergaan
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • ALAT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie toegestaan ​​voor bloedarmoede door bloeding uit de tumor)
  • Geschikt voor algemene anesthesie
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen overmatige alcoholinname (meer dan de in het VK aanbevolen limiet: 28 of 21 eenheden per week voor respectievelijk mannen of vrouwen)
  • Geen andere kanker die momenteel wordt behandeld, klinisch detecteerbaar is of in de afgelopen 5 jaar is behandeld (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen)
  • Ten minste 6 maanden geleden en geen gelijktijdige deelname aan andere invasieve of geneesmiddelenonderzoeken
  • Geen radiotherapie of chemotherapie binnen 4 weken na endoscopische weefselafname
  • Ten minste 24 uur geleden en geen gelijktijdige niet-essentiële medicijnen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdig resveratrolbevattend eten en drinken (bijv. wijn, druiven, pinda's, moerbeien, veenbessen, bosbessen, bosbessen)
  • Geen gelijktijdige vitaminesupplementen
  • Geen gelijktijdige chronische medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, die de gemeten farmacokinetiek of farmacodynamiek kunnen verstoren
  • Geen gelijktijdige medicatie die de biomarkertest zou kunnen verstoren
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia, waaronder warfarine en heparine met laag molecuulgewicht
  • Geen gelijktijdige steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (resveratrol, colorectomie)

STADIUM I: Patiënten ondergaan een colorectale endoscopie. Patiënten van wie de biopsieën de histologie van colorectaal adenocarcinoom bevestigen en chirurgische resectie nodig hebben, gaan verder met studiefase 2.

STADIUM II: Patiënten krijgen oraal resveratrol op dag 1-8. Patiënten ondergaan colorectomie op dag 9. Een tumorbiopsie wordt uitgevoerd tijdens endoscopie en colorectomie voor onderzoeksdoeleinden.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: resveratrol
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek van resveratrol
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen
Concentraties van biomarkers
Tijdsspanne: Tot dag 9
Tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Brenner, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00864 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000528296
  • LRI-6930
  • N01-CN-25025
  • CCUM-TASK2B (Andere identificatie: University of Michigan)
  • N01-CN-25025-4 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van het rectum

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren