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Resveratrol no tratamento de pacientes com câncer colorretal que pode ser removido por cirurgia

12 de setembro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase I de Dose Repetida de Resveratrol em Pacientes com Câncer Colorretal: Tolerabilidade, Níveis Teciduais Alvo e Farmacodinâmica

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de resveratrol no tratamento de pacientes com câncer colorretal que pode ser removido por cirurgia. O resveratrol pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a relação entre a dose oral de resveratrol e os níveis de resveratrol na mucosa do cólon e seus metabólitos em pacientes com câncer colorretal ressecável.

II. Determine a relação entre os níveis de resveratrol e seus metabólitos na mucosa do cólon e as concentrações plasmáticas de resveratrol e seus metabólitos nesses pacientes.

III. Determine a expressão da ciclooxigenase-2 (COX-2) no tecido do câncer colorretal antes e após o tratamento nesses pacientes.

4. Determine a concentração de M_1G no tecido do câncer de cólon e nos glóbulos brancos circulantes (WBC) antes e após o tratamento.

V. Correlacione a concentração de M_1G no tecido de câncer colorretal com a concentração de M_1G em WBC circulante.

VI. Avalie o índice de rotulagem Ki67 em tecidos normais e malignos em pelo menos 10 campos por seção.

VII. Correlacione a expressão de COX-2 em tecido de câncer colorretal com a expressão de COX-2 em leucócitos circulantes.

VIII. Avalie o perfil de toxicidade desta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado, em dois estágios. Os pacientes são designados para 1 de 2 níveis de dose no estágio 2.

ESTÁGIO I: Os pacientes são submetidos a uma endoscopia colorretal. Os pacientes cujas biópsias confirmam a histologia do adenocarcinoma colorretal e requerem ressecção cirúrgica continuam no estágio 2 do estudo.

ESTÁGIO II: Os pacientes recebem resveratrol oral nos dias 1-8. Os pacientes são submetidos à colorectomia no dia 9. Uma biópsia do tumor é realizada durante a endoscopia e colorectomia para fins de pesquisa.

Dois biomarcadores da atividade potencial do resveratrol são medidos em amostras de tecido colorretal não maligno e maligno: níveis de adutos M_1G por análise de imunoslot blot e níveis de proteína ciclooxigenase-2/Ki67 por imuno-histoquímica. Amostras de sangue são coletadas no início e durante a colorectomia para análise de resveratrol e seus metabólitos e outros estudos farmacocinéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio 1:

    • Evidência radiológica ou clínica de malignidade colorretal
    • Requer endoscopia colorretal para diagnóstico

  • Estágio 2:

    • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente por endoscopia colorretal em estudo de estágio 1

      • doença ressecável
    • Planejando se submeter a colorectomia
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão permitida para anemia devido a sangramento do tumor)
  • Adequado para anestesia geral
  • Sem úlcera péptica ativa
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem ingestão excessiva de álcool (mais do que o limite recomendado no Reino Unido: 28 ou 21 unidades por semana para homens ou mulheres, respectivamente)
  • Nenhum outro câncer atualmente sob tratamento, clinicamente detectável ou tratado nos últimos 5 anos (exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares)
  • Pelo menos 6 meses desde antes e nenhuma participação concomitante em outros estudos invasivos ou medicamentosos
  • Sem radioterapia ou quimioterapia dentro de 4 semanas de amostragem de tecido endoscópico
  • Pelo menos 24 horas desde antes e sem medicamentos não essenciais ou anti-inflamatórios não esteróides concomitantes
  • Nenhum alimento e bebida contendo resveratrol concomitante (por exemplo, vinho, uvas, amendoim, amoras, cranberries, mirtilos, mirtilos)
  • Sem suplementos vitamínicos concomitantes
  • Nenhum medicamento crônico concomitante, incluindo medicamentos de venda livre, que possa interferir na farmacocinética ou farmacodinâmica medida
  • Nenhuma medicação concomitante que possa interferir no ensaio de biomarcadores
  • Sem anticoagulantes concomitantes, incluindo varfarina e heparina de baixo peso molecular
  • Sem esteróides concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (resveratrol, colorectomia)

ESTÁGIO I: Os pacientes são submetidos a uma endoscopia colorretal. Os pacientes cujas biópsias confirmam a histologia do adenocarcinoma colorretal e requerem ressecção cirúrgica continuam no estágio 2 do estudo.

ESTÁGIO II: Os pacientes recebem resveratrol oral nos dias 1-8. Os pacientes são submetidos à colorectomia no dia 9. Uma biópsia do tumor é realizada durante a endoscopia e colorectomia para fins de pesquisa.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: Resveratrol
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica do resveratrol
Prazo: Até 8 dias
Até 8 dias
Concentrações de biomarcadores
Prazo: Até dia 9
Até dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Brenner, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00864 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000528296
  • LRI-6930
  • N01-CN-25025
  • CCUM-TASK2B (Outro identificador: University of Michigan)
  • N01-CN-25025-4 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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