Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol til behandling af patienter med tyktarmskræft, der kan fjernes ved kirurgi

12. september 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af gentagen dosis af resveratrol hos patienter med kolorektal cancer: Tolerabilitet, målvævsniveauer og farmakodynamik

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af resveratrol til behandling af patienter med tyktarmskræft, som kan fjernes ved operation. Resveratrol kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem forholdet mellem oral dosis af resveratrol og tyktarmens slimhindeniveauer af resveratrol og dets metabolitter hos patienter med resektabel kolorektal cancer.

II. Bestem forholdet mellem colonslimhindeniveauer af resveratrol og dets metabolitter og plasmakoncentrationer af resveratrol og dets metabolitter hos disse patienter.

III. Bestem cyclooxygenase-2 (COX-2) ekspression i tyktarmskræftvæv før og efter behandling hos disse patienter.

IV. Bestem M_1G-koncentrationen i tyktarmskræftvæv og i cirkulerende hvide blodlegemer (WBC) før og efter behandling.

V. Korrelér M_1G-koncentration i tyktarmskræftvæv med M_1G-koncentration i cirkulerende WBC.

VI. Vurder Ki67-mærkningsindekset i normalt og malignt væv i mindst 10 felter pr. sektion.

VII. Korreler COX-2-ekspression i tyktarmskræftvæv med COX-2-ekspression i cirkulerende WBC'er.

VIII. Vurder toksicitetsprofilen for dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en to-trins ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 dosisniveauer i fase 2.

TRIN I: Patienter gennemgår en kolorektal endoskopi. Patienter, hvis biopsier bekræfter kolorektal adenokarcinom histologi og kræver kirurgisk resektion, fortsætter på studiestadie 2.

STAP II: Patienterne får oral resveratrol på dag 1-8. Patienterne gennemgår kolorektomi på dag 9. En tumorbiopsi udføres under endoskopi og kolorektomi til forskningsformål.

To biomarkører for resveratrols potentielle aktivitet måles i ikke-maligne og maligne kolorektale vævsbiopsiprøver: niveauer af M_1G-addukter ved immunoslot blot-analyse og niveauer af cyclooxygenase-2-protein/Ki67 ved immunhistokemi. Blodprøver udtages ved baseline og under kolorektomi til analyse af resveratrol og dets metabolitter og andre farmakokinetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scene 1:

    • Radiologisk eller klinisk tegn på en kolorektal malignitet
    • Kræver kolorektal endoskopi for diagnose

  • Fase 2:

    • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen ved kolorektal endoskopi i fase 1 undersøgelse

      • Resektabel sygdom
    • Planlægger at gennemgå kolorektomi
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt for anæmi på grund af blødning fra tumoren)
  • Velegnet til generel anæstesi
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Intet overdrevent alkoholindtag (mere end den anbefalede grænse i Storbritannien: 28 eller 21 enheder om ugen for henholdsvis mænd eller kvinder)
  • Ingen anden cancer, der i øjeblikket er under behandling, klinisk påviselig eller er blevet behandlet inden for de seneste 5 år (ud over basalcelle- eller pladecellekarcinomer)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i andre invasive eller lægemiddelundersøgelser
  • Ingen strålebehandling eller kemoterapi inden for 4 uger efter endoskopisk vævsprøvetagning
  • Mindst 24 timer siden tidligere og ingen samtidige ikke-essentielle medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen samtidig resveratrolholdig mad og drikke (f.eks. vin, vindruer, jordnødder, morbær, tranebær, blåbær, huckleberries)
  • Ingen samtidige vitamintilskud
  • Ingen samtidig kronisk medicin, herunder håndkøbsmedicin, der kan interferere med den målte farmakokinetik eller farmakodynamik
  • Ingen samtidig medicin, der kunne interferere med biomarkøranalyse
  • Ingen samtidige antikoagulantia inklusive warfarin og lavmolekylært heparin
  • Ingen samtidige steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (resveratrol, kolorektomi)

TRIN I: Patienter gennemgår en kolorektal endoskopi. Patienter, hvis biopsier bekræfter kolorektal adenokarcinom histologi og kræver kirurgisk resektion, fortsætter på studiestadie 2.

STAP II: Patienterne får oral resveratrol på dag 1-8. Patienterne gennemgår kolorektomi på dag 9. En tumorbiopsi udføres under endoskopi og kolorektomi til forskningsformål.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: resveratrol
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik af resveratrol
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage
Koncentrationer af biomarkører
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Brenner, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00864 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000528296
  • LRI-6930
  • N01-CN-25025
  • CCUM-TASK2B (Anden identifikator: University of Michigan)
  • N01-CN-25025-4 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner