Resveratrol en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se puede extirpar mediante cirugía
Estudio de fase I de dosis repetidas de resveratrol en pacientes con cáncer colorrectal: tolerabilidad, niveles tisulares diana y farmacodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la relación entre la dosis oral de resveratrol y los niveles de resveratrol y sus metabolitos en la mucosa del colon en pacientes con cáncer colorrectal resecable.
II. Determinar la relación entre los niveles de resveratrol en la mucosa del colon y sus metabolitos y las concentraciones plasmáticas de resveratrol y sus metabolitos en estos pacientes.
tercero Determinar la expresión de ciclooxigenasa-2 (COX-2) en tejido de cáncer colorrectal antes y después del tratamiento en estos pacientes.
IV. Determine la concentración de M_1G en el tejido del cáncer de colon y en los glóbulos blancos (WBC) circulantes antes y después del tratamiento.
V. Correlacione la concentración de M_1G en tejido con cáncer colorrectal con la concentración de M_1G en glóbulos blancos circulantes.
VI. Evalúe el índice de etiquetado Ki67 en tejidos normales y malignos en al menos 10 campos por sección.
VIII. Correlacione la expresión de COX-2 en tejido de cáncer colorrectal con la expresión de COX-2 en glóbulos blancos circulantes.
VIII. Evaluar el perfil de toxicidad de este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de dos etapas. Los pacientes se asignan a 1 de 2 niveles de dosis en la etapa 2.
ETAPA I: Los pacientes se someten a una endoscopia colorrectal. Los pacientes cuyas biopsias confirman la histología del adenocarcinoma colorrectal y requieren resección quirúrgica continúan en el estadio 2 del estudio.
ETAPA II: Los pacientes reciben resveratrol oral los días 1-8. Los pacientes se someten a una colorectomía el día 9. Se realiza una biopsia del tumor durante la endoscopia y la colorectomía con fines de investigación.
Se miden dos biomarcadores de la actividad potencial del resveratrol en muestras de biopsia de tejido colorrectal maligno y no maligno: niveles de aductos M_1G mediante análisis de inmunotransferencia y niveles de proteína ciclooxigenasa-2/Ki67 mediante inmunohistoquímica. Las muestras de sangre se recolectan al inicio y durante la colorectomía para el análisis de resveratrol y sus metabolitos y otros estudios farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel 1:
- Evidencia radiológica o clínica de una neoplasia colorrectal
- Requiere endoscopia colorrectal para el diagnóstico
Etapa 2:
Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente mediante endoscopia colorrectal en el estudio de etapa 1
- enfermedad resecable
- Planificación para someterse a una colorectomía
- Estado funcional de la OMS 0-2
- ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida por anemia por sangrado del tumor)
- Adecuado para anestesia general
- Sin úlcera péptica activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin ingesta excesiva de alcohol (más del límite recomendado en el Reino Unido: 28 o 21 unidades por semana para hombres o mujeres, respectivamente)
- Ningún otro cáncer que esté actualmente bajo tratamiento, clínicamente detectable o que haya sido tratado en los últimos 5 años (aparte de los carcinomas de células basales o de células escamosas)
- Al menos 6 meses desde la participación anterior y no simultánea en otros estudios invasivos o de drogas
- Sin radioterapia o quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al muestreo de tejido endoscópico
- Al menos 24 horas desde el anterior y sin medicamentos no esenciales o antiinflamatorios no esteroideos concurrentes
- No hay alimentos ni bebidas concurrentes que contengan resveratrol (p. ej., vino, uvas, maní, moras, arándanos, arándanos, arándanos)
- No hay suplementos vitamínicos concurrentes
- No hay medicamentos crónicos concurrentes, incluidos los medicamentos de venta libre, que pueden interferir con la farmacocinética o la farmacodinámica medidas
- Sin medicación concurrente que pueda interferir con el ensayo de biomarcadores
- Sin anticoagulantes concomitantes, incluidos warfarina y heparina de bajo peso molecular
- Sin esteroides concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (resveratrol, colorectomía)
ETAPA I: Los pacientes se someten a una endoscopia colorrectal. Los pacientes cuyas biopsias confirman la histología del adenocarcinoma colorrectal y requieren resección quirúrgica continúan en el estadio 2 del estudio. ETAPA II: Los pacientes reciben resveratrol oral los días 1-8. Los pacientes se someten a una colorectomía el día 9. Se realiza una biopsia del tumor durante la endoscopia y la colorectomía con fines de investigación. |
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado oralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacodinámica del resveratrol
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
|
Hasta 8 días
|
|
Concentraciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
|
Hasta el día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Brenner, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-00864 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA046592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000528296
- LRI-6930
- N01-CN-25025
- CCUM-TASK2B (Otro identificador: University of Michigan)
- N01-CN-25025-4 (Otro identificador: DCP)
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