Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресвератрол в лечении пациентов с колоректальным раком, который можно удалить хирургическим путем

12 сентября 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования повторных доз ресвератрола у пациентов с колоректальным раком: переносимость, целевые уровни в тканях и фармакодинамика

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза ресвератрола при лечении пациентов с колоректальным раком, который можно удалить хирургическим путем. Ресвератрол может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите взаимосвязь между пероральной дозой ресвератрола и уровнями ресвератрола и его метаболитов в слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с операбельным колоректальным раком.

II. Определите взаимосвязь между уровнями ресвератрола и его метаболитов в слизистой оболочке толстой кишки и концентрациями ресвератрола и его метаболитов в плазме у этих пациентов.

III. Определите экспрессию циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в ткани колоректального рака до и после лечения у этих пациентов.

IV. Определите концентрацию M_1G в ткани рака толстой кишки и в циркулирующих лейкоцитах (WBC) до и после лечения.

V. Соотнесите концентрацию M_1G в ткани колоректального рака с концентрацией M_1G в циркулирующих лейкоцитах.

VI. Оценить индекс маркировки Ki67 в нормальных и злокачественных тканях не менее чем в 10 полях на срез.

VII. Соотнесите экспрессию ЦОГ-2 в ткани колоректального рака с экспрессией ЦОГ-2 в циркулирующих лейкоцитах.

VIII. Оцените профиль токсичности этого препарата.

ПЛАН: Это двухэтапное нерандомизированное открытое исследование. Пациентам назначается 1 из 2 уровней дозы на 2 стадии.

ЭТАП I: Пациенты проходят колоректальную эндоскопию. Пациенты, биопсия которых подтверждает гистологию колоректальной аденокарциномы и требует хирургической резекции, продолжают участие во 2-м этапе исследования.

СТАДИЯ II: Пациенты получают пероральный ресвератрол в дни 1-8. Пациентам проводят колорэктомию на 9-й день. Биопсия опухоли выполняется во время эндоскопии и колорэктомии в исследовательских целях.

Два биомаркера потенциальной активности ресвератрола измеряются в образцах биопсии незлокачественной и злокачественной колоректальной ткани: уровни аддуктов M_1G с помощью иммунослот-блоттинга и уровни белка циклооксигеназы-2/Ki67 с помощью иммуногистохимии. Образцы крови собирают на исходном уровне и во время колорэктомии для анализа ресвератрола и его метаболитов и других фармакокинетических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Этап 1:

    • Рентгенологические или клинические признаки колоректального злокачественного новообразования
    • Требуется колоректальная эндоскопия для диагностики

  • Этап 2:

    • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки с помощью колоректальной эндоскопии на стадии 1 исследования

      • Операбельное заболевание
    • Планирование колорэктомии
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (переливание разрешено при анемии из-за кровотечения из опухоли)
  • Подходит для общей анестезии
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не злоупотреблять алкоголем (более рекомендуемого в Великобритании лимита: 28 или 21 порция в неделю для мужчин и женщин соответственно)
  • Никакой другой рак, который в настоящее время лечится, клинически обнаруживается или лечился в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака)
  • Не менее 6 месяцев с момента предыдущего и отсутствие одновременного участия в других инвазивных исследованиях или исследованиях лекарственных препаратов.
  • Отсутствие лучевой или химиотерапии в течение 4 недель после эндоскопического забора ткани
  • По крайней мере, через 24 часа после приема и без одновременного приема второстепенных лекарств или нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Нельзя одновременно употреблять продукты и напитки, содержащие ресвератрол (например, вино, виноград, арахис, шелковицу, клюкву, чернику, чернику)
  • Нет одновременных витаминных добавок
  • Отсутствие одновременных хронических лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, которые могут повлиять на измеряемую фармакокинетику или фармакодинамику.
  • Отсутствие одновременно принимаемых препаратов, которые могут помешать анализу биомаркеров.
  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов, включая варфарин и низкомолекулярный гепарин.
  • Нет одновременных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ресвератрол, колорэктомия)

ЭТАП I: Пациенты проходят колоректальную эндоскопию. Пациенты, биопсия которых подтверждает гистологию колоректальной аденокарциномы и требует хирургической резекции, продолжают участие во 2-м этапе исследования.

СТАДИЯ II: Пациенты получают пероральный ресвератрол в дни 1-8. Пациентам проводят колорэктомию на 9-й день. Биопсия опухоли выполняется во время эндоскопии и колорэктомии в исследовательских целях.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: ресвератрол
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика ресвератрола
Временное ограничение: До 8 дней
До 8 дней
Концентрации биомаркеров
Временное ограничение: До 9 дня
До 9 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dean Brenner, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00864 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000528296
  • LRI-6930
  • N01-CN-25025
  • CCUM-TASK2B (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • N01-CN-25025-4 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться