수술로 제거할 수 있는 대장암 환자를 치료하는 레스베라트롤
결장직장암 환자에서 레스베라트롤의 1상 반복 투여 연구: 내약성, 표적 조직 수준 및 약력학
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 절제 가능한 결장직장암 환자에서 레스베라트롤의 경구 투여량과 레스베라트롤 및 그 대사물의 결장 점막 수준 사이의 관계를 결정합니다.
II. 이들 환자에서 결장 점막의 레스베라트롤 및 그 대사물질 수준과 레스베라트롤 및 그 대사물질의 혈장 농도 사이의 관계를 결정합니다.
III. 이 환자들의 치료 전후에 결장직장암 조직에서 cyclooxygenase-2(COX-2) 발현을 측정합니다.
IV. 치료 전후에 결장암 조직 및 순환 백혈구(WBC)에서 M_1G 농도를 측정합니다.
V. 대장암 조직의 M_1G 농도와 순환하는 WBC의 M_1G 농도를 연관시킵니다.
VI. 섹션당 최소 10개 필드에서 정상 및 악성 조직의 Ki67 라벨링 인덱스를 평가합니다.
VII. 결장직장암 조직의 COX-2 발현과 순환 백혈구의 COX-2 발현을 연관시킵니다.
VIII. 이 약물의 독성 프로필을 평가합니다.
개요: 이것은 2단계 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 환자는 2단계에서 2개의 용량 수준 중 하나에 할당됩니다.
1기: 환자는 결장직장 내시경 검사를 받습니다. 생검을 통해 결장직장 선암 조직학이 확인되고 외과적 절제가 필요한 환자는 연구 단계 2를 계속합니다.
2기: 환자는 1-8일에 경구용 레스베라트롤을 투여받습니다. 환자는 9일에 대장절제술을 받습니다. 연구 목적으로 내시경 검사 및 대장 절제술 중에 종양 생검을 시행합니다.
레스베라트롤의 잠재적 활성에 대한 두 가지 바이오마커는 비악성 및 악성 결장직장 조직 생검 샘플에서 측정됩니다. 레스베라트롤 및 그 대사산물 분석 및 기타 약동학적 연구를 위해 기준선 및 결장절제 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스테이지 1:
- 대장암의 방사선학적 또는 임상적 증거
- 진단을 위해 대장 내시경 검사가 필요합니다.
2단계:
1기 연구에서 결장직장 내시경으로 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종
- 절제 가능한 질병
- 대장 절제술을 받을 계획
- WHO 실적 상태 0-2
- ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(종양 출혈로 인한 빈혈의 경우 수혈 허용)
- 전신 마취에 적합
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 과도한 알코올 섭취 금지(영국 권장 한도 이상: 남성의 경우 주당 28단위, 여성의 경우 21단위)
- 현재 치료 중이거나 임상적으로 검출 가능하거나 지난 5년 이내에 치료된 적이 없는 다른 암(기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 다른 침습적 또는 약물 연구에 동시 참여하지 않고 이전 이후 최소 6개월
- 내시경 조직 샘플링 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
- 비필수 약물 또는 비스테로이드성 항염증 약물을 동시에 사용하지 않고 이전 이후 최소 24시간
- 동시 레스베라트롤 함유 음식 및 음료 없음(예: 와인, 포도, 땅콩, 오디, 크랜베리, 블루베리, 허클베리)
- 동시 비타민 보충제 없음
- 측정된 약동학 또는 약력학을 방해할 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 의약품을 포함한 동시 만성 의약품 없음
- 바이오마커 분석을 방해할 수 있는 병용 약물 없음
- 와파린 및 저분자량 헤파린을 포함한 동시 항응고제 없음
- 동시 스테로이드 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(레스베라트롤, 대장 절제술)
1기: 환자는 결장직장 내시경 검사를 받습니다. 생검을 통해 결장직장 선암 조직학이 확인되고 외과적 절제가 필요한 환자는 연구 단계 2를 계속합니다. 2기: 환자는 1-8일에 경구용 레스베라트롤을 투여받습니다. 환자는 9일에 대장절제술을 받습니다. 연구 목적으로 내시경 검사 및 대장 절제술 중에 종양 생검을 시행합니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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레스베라트롤의 약력학
기간: 최대 8일
|
최대 8일
|
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바이오마커의 농도
기간: 9일까지
|
9일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean Brenner, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00864 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA046592 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000528296
- LRI-6930
- N01-CN-25025
- CCUM-TASK2B (기타 식별자: University of Michigan)
- N01-CN-25025-4 (기타 식별자: DCP)
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