Resveratroli potilaiden hoidossa, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Resveratrolin vaiheen I toistuvan annoksen tutkimus paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla: siedettävyys, kudosten tavoitetasot ja farmakodynamiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä resveratrolin oraalisen annoksen ja resveratrolin ja sen metaboliittien paksusuolen limakalvotasojen välinen suhde potilailla, joilla on resekoitava paksusuolen syöpä.
II. Määritä suhde resveratrolin ja sen metaboliittien paksusuolen limakalvotasojen ja resveratrolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksien välillä näillä potilailla.
III. Määritä syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) ilmentyminen paksusuolen syöpäkudoksessa ennen ja jälkeen näiden potilaiden hoidon.
IV. Määritä M_1G-pitoisuus paksusuolen syöpäkudoksessa ja kiertävissä valkosoluissa (WBC) ennen ja jälkeen hoidon.
V. Korreloi M_1G-pitoisuus paksusuolensyöpäkudoksessa M_1G-konsentraatioon kiertävässä valkosoluissa.
VI. Arvioi Ki67-leimausindeksi normaaleissa ja pahanlaatuisissa kudoksissa vähintään 10 kentässä leikettä kohti.
VII. Korreloi COX-2:n ilmentyminen paksusuolen syöpäkudoksessa COX-2:n ilmentymisen kanssa kiertävissä valkosoluissa.
VIII. Arvioi tämän lääkkeen toksisuusprofiili.
OUTLINE: Tämä on kaksivaiheinen ei-satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaille jaetaan yksi kahdesta annostasosta vaiheessa 2.
VAIHE I: Potilaille tehdään kolorektaalinen endoskopia. Potilaat, joiden biopsiat vahvistavat kolorektaalisen adenokarsinooman histologian ja tarvitsevat kirurgisen resektion, jatkavat tutkimusvaiheessa 2.
VAIHE II: Potilaat saavat suun kautta resveratrolia päivinä 1-8. Potilaille tehdään kolorektomia päivänä 9. Tuumoribiopsia suoritetaan endoskopian ja kolorektomian aikana tutkimustarkoituksiin.
Kaksi resveratrolin mahdollisen aktiivisuuden biomarkkeria mitataan ei-pahanlaatuisista ja pahanlaatuisista paksusuolen ja peräsuolen kudosbiopsianäytteistä: M_1G-adduktien tasot immunoslot blot -analyysillä ja syklo-oksigenaasi-2-proteiinin/Ki67-tasot immunohistokemialla. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja kolorektomian aikana resveratrolin ja sen metaboliittien analysointia ja muita farmakokineettisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Radiologiset tai kliiniset todisteet paksusuolen pahanlaatuisuudesta
- Vaatii paksusuolen endoskopiaa diagnoosia varten
Vaihe 2:
Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma paksusuolen endoskopialla vaiheen 1 tutkimuksessa
- Resekoitavissa oleva sairaus
- Suunnittelee kolorektomiaa
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (verensiirto sallittu kasvaimesta johtuvan verenvuodon vuoksi)
- Sopii yleisanestesiaan
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei liiallista alkoholinkäyttöä (yli Isossa-Britanniassa suositeltu raja: 28 tai 21 yksikköä viikossa miehille tai naisille, vastaavasti)
- Mikään muu syöpä, joka on parhaillaan hoidettavana, kliinisesti havaittavissa tai jota on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta osallistumisesta muihin invasiivisiin tai lääketutkimuksiin eikä osallistumisesta samanaikaisesti
- Ei sädehoitoa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä endoskooppisesta kudosnäytteestä
- Vähintään 24 tuntia aiemmasta eikä samanaikaisista ei-välttämättömistä lääkkeistä tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä
- Ei samanaikaista resveratrolia sisältävää ruokaa ja juomaa (esim. viini, viinirypäleet, maapähkinät, mulperimarjat, karpalot, mustikat, huckleberries)
- Ei samanaikaista vitamiinilisää
- Ei samanaikaisia kroonisia lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, jotka voivat häiritä mitattua farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa
- Ei samanaikaista lääkitystä, joka voisi häiritä biomarkkerimääritystä
- Ei samanaikaisia antikoagulantteja, mukaan lukien varfariini ja pienimolekyylipainoinen hepariini
- Ei samanaikaisia steroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (resveratroli, kolorektomia)
VAIHE I: Potilaille tehdään kolorektaalinen endoskopia. Potilaat, joiden biopsiat vahvistavat kolorektaalisen adenokarsinooman histologian ja tarvitsevat kirurgisen resektion, jatkavat tutkimusvaiheessa 2. VAIHE II: Potilaat saavat suun kautta resveratrolia päivinä 1-8. Potilaille tehdään kolorektomia päivänä 9. Tuumoribiopsia suoritetaan endoskopian ja kolorektomian aikana tutkimustarkoituksiin. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resveratrolin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
Biomarkkerien pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Päivään 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Brenner, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00864 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000528296
- LRI-6930
- N01-CN-25025
- CCUM-TASK2B (Muu tunniste: University of Michigan)
- N01-CN-25025-4 (Muu tunniste: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .