EMRI SureScan™ 臨床試験
2025年8月25日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnRhythm MRI™ SureScan™ ペーシング システム 臨床調査
この臨床試験の目的は、治験中の EnRhythm MRI™ SureScan™ ペーシング システム（Revo MRI™ SureScan ペーシング システムの発売をサポートするために使用）の臨床磁気共鳴画像法（MRI）環境における安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの多施設グローバル研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ
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Salinas、California、アメリカ
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Peachtree City、Georgia、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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St Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Mineola、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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London、イギリス
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Asti、イタリア
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Pescia、イタリア
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Pietra Ligure、イタリア
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Viterbo、イタリア
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Amsterdam、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Graz、オーストリア
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Linz、オーストリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
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Zurich、スイス
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Prague、チェコ
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Bad Nauheim、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Göttingen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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München、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Rouen、フランス
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Liège、ベルギー
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Mons、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の心拍が遅すぎる、またはその危険性があり、主治医がペースメーカーが必要であると判断した場合。
- -研究期間中、研究センターでフォローアップに利用できる被験者。
- -被験者は、鎮静なしで選択的MRIスキャンを受けることができ、喜んで受けます。
除外基準:
- 被験者の心拍が速すぎる、またはその危険性があり、主治医が植込み型除細動器 (ICD) が必要であると判断した場合。
- -被験者は、必要な研究フォローアップ期間中に、研究で必要とされるもの以外の別のMRIスキャンを必要とするか、必要とする予定です。
- 妊娠中の女性、または信頼できる形の避妊をしていない出産の可能性のある女性。
- -現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象。
- -この臨床研究中に別の臨床研究に参加する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MRIグループ
MRI グループは、移植後 9 ～ 12 週間のフォローアップで 1 時間の MRI スキャンを受けました。
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ペーサーとリード
頭部と腰部の 1 時間の MRI スキャン。
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他の：対照群
対照群は、移植後 9 ～ 12 週間のフォローアップで 1 時間待機しました (MRI なし)。
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ペーサーとリード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法 (MRI) 関連の合併症
時間枠：MRI スキャンから 1 か月後の MRI スキャンまで
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-MRIスキャンに関連する合併症のある被験者。
時間枠内のすべての有害事象は、被験者のセンターで記録され、中央の有害事象諮問委員会によって評価されました。
委員会は、各有害事象が合併症 (侵襲的介入を必要とする) であるかどうか、およびその事象が MRI スキャンに関連しているかどうかを判断しました。
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MRI スキャンから 1 か月後の MRI スキャンまで
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心房ペーシング捕捉閾値成功
時間枠：9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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被験者の心房ペーシング捕捉閾値（心臓の心房を鼓動させるのに必要なペースメーカーから送られるエネルギー）は、9～12週間の来院時（MRIグループの患者に対してMRIスキャンが実施される前）および4ヶ月の来院時に測定されました。訪問 (MRI 後 1 か月)。
被験者のペーシング捕捉閾値が 1.0 ボルト (V) 以上増加しなかった場合、被験者は成功したと見なされました。
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9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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心室ペーシング捕捉閾値成功
時間枠：9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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被験者の心室ペーシング捕捉閾値（心臓の心室を鼓動させるのに必要なペースメーカーから送られるエネルギー）は、9～12週間の来院時（MRIグループの患者に対してMRIスキャンを実施する前）と4ヶ月の来院時に測定されました。訪問 (MRI 後 1 か月)。
被験者のペーシング捕捉閾値が 1.0 ボルト (V) 以上増加しなかった場合、被験者は成功したと見なされました。
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9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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心房感知振幅の成功
時間枠：9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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被験者の心房感知振幅（ペースメーカーが感知できる心臓の心房によって生成される最小エネルギー）は、9〜12週間の訪問時（MRIグループの患者に対してMRIスキャンが実行される前）および4か月の訪問時に測定されました(MRI 後 1 か月)。
感知された振幅が 50% 以上減少せず、1.5 ミリボルト (mV) を超えていない場合、被験者は成功したと見なされました。
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9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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心室感知振幅の成功
時間枠：9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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被験者の心室感知振幅（ペースメーカーが感知できる心室によって生成される最小エネルギー）は、9〜12週間の訪問時（MRIグループの患者に対してMRIスキャンが実行される前）および4か月の訪問時に測定されました(MRI 後 1 か月)。
感知された振幅が 50% 以上減少せず、5.0 ミリボルト (mV) を超えたままである場合、被験者は成功したと見なされました。
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9 ～ 12 週間の訪問から 4 か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム関連の合併症のある被験者
時間枠：インプラント～4ヶ月
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ペースメーカーで構成された埋め込みシステムに関連する合併症を持つ被験者は、心臓の右室 (心房と心室)、ペースメーカー ソフトウェア、およびプログラマーにつながります。
時間枠内のすべての有害事象は、被験者のセンターで記録され、中央の有害事象諮問委員会によって評価されました。
委員会は、各有害事象が合併症 (侵襲的介入を必要とする) であるかどうか、および事象がシステムに関連しているかどうかを判断しました。
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インプラント～4ヶ月
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表示指示によるシステム関連の機器への悪影響
時間枠：インプラント後18ヶ月までのインプラント
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デバイスの使用または展開に関する説明書の不十分または不備、またはユーザー エラーに起因する、デバイスへの悪影響 (ADE) が発生した参加者の数。
ADE は研究者から報告されたものです。
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インプラント後18ヶ月までのインプラント
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不整脈の発生
時間枠：MRIスキャン中
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MRIスキャンに起因すると考えられるMRIスキャン中に発生した持続性心室性不整脈または心静止エピソードを有する参加者の数
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MRIスキャン中
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心房誘導インピーダンス変化
時間枠：9 ～ 12 週間の訪問と 4 か月の訪問
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被験者の心房リードインピーダンス（電気抵抗の尺度）は、9～12週間の来院時（MRI群の患者に対してMRIスキャンを実施する前）および4か月の来院時（MRIの1か月後）に測定されました。
どちらの測定もペースメーカーによって行われました。
両者の違いが報告されています。
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9 ～ 12 週間の訪問と 4 か月の訪問
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心室誘導インピーダンスの変化
時間枠：9 ～ 12 週間の訪問と 4 か月の訪問
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被験者の心室リード インピーダンス (電気抵抗の尺度) は、9 ～ 12 週間の来院時 (MRI 群の患者に対して MRI スキャンを実施する前) および 4 か月の来院時 (MRI の 1 か月後) に測定されました。
どちらの測定もペースメーカーによって行われました。
両者の違いが報告されています。
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9 ～ 12 週間の訪問と 4 か月の訪問
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心房リード処理評価
時間枠：インプラント中
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-3 から +3 のスケールでの植込み中の医師の評価された心房リードの取り扱い。 -2 = 予想をやや下回っています。 -1 = 予想をわずかに下回る。 0 = 期待通り。 +1 = 予想をわずかに上回る。 +2 = 予想をやや上回る。 +3 = 予想をはるかに上回っています。
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インプラント中
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心室誘導処理評価
時間枠：インプラント中
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-3 から +3 のスケールでの埋め込み中の医師の評価された心室リードの取り扱い。 -2 = 予想をやや下回っています。 -1 = 予想をわずかに下回る。 0 = 期待通り。 +1 = 予想をわずかに上回る。 +2 = 予想をやや上回る。 +3 = 予想をはるかに上回っています。
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インプラント中
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心房ペーシング捕捉閾値
時間枠：埋入後3～4ヶ月
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平均心房ペーシング捕捉閾値。
ペーシング捕捉閾値は、心臓のペーシングに必要なエネルギーです。
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埋入後3～4ヶ月
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心室ペーシング捕捉閾値
時間枠：埋入後3～4ヶ月
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平均心室ペーシング捕捉閾値。
ペーシング捕捉閾値は、心臓のペーシングに必要なエネルギーです。
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埋入後3～4ヶ月
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心房感知振幅
時間枠：埋入後3～4ヶ月
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平均心房感知振幅。
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埋入後3～4ヶ月
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心室感知振幅
時間枠：埋入後3～4ヶ月
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平均心室感知振幅。
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埋入後3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：EMRI SureScan Clinical Study Team、Medtronic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月9日
最初の投稿 (推定)
2007年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。