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Estudio clínico EMRI SureScan™

25 de agosto de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigación clínica del sistema de estimulación EnRhythm MRI™ SureScan™

El propósito de este estudio clínico es confirmar la seguridad y la eficacia en el entorno clínico de imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema de estimulación EnRhythm MRI™ SureScan™ en investigación (utilizado como apoyo al lanzamiento del sistema de estimulación Revo MRI™ SureScan).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio global prospectivo, multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Marburg, Alemania
      • München, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Mons, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Prague, Chequia
  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos
      • Salinas, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Francia
      • Rouen, Francia
  • Italia
      • Asti, Italia
      • Pescia, Italia
      • Pietra Ligure, Italia
      • Viterbo, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene, o corre el riesgo de tener, un ritmo cardíaco demasiado lento y su médico ha determinado que necesita un marcapasos.
  • Sujeto disponible para seguimiento en el centro de estudio durante la duración del estudio.
  • Sujeto capaz y dispuesto a someterse a una resonancia magnética electiva sin sedación.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene, o corre el riesgo de tener, un latido cardíaco demasiado rápido y su médico ha determinado que necesita un desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
  • El sujeto necesita o necesitará otra resonancia magnética, además de las requeridas por el estudio, durante el período de seguimiento del estudio requerido.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no están tomando un método anticonceptivo confiable.
  • Sujeto con criterios de exclusión exigidos por la legislación local.
  • Sujeto que tiene la intención de participar en otro estudio clínico durante este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de resonancia magnética
El grupo de resonancia magnética se sometió a una resonancia magnética de una hora en el seguimiento de 9 a 12 semanas posterior al implante.
Dispositivo: Generador de impulsos implantable (IPG) y cables de marcapasos (cables)
Marcapasos y pistas
Otro: Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Resonancia magnética de una hora en la cabeza y la espalda baja.
Otro: Grupo de control
El grupo de control esperó una hora (sin resonancia magnética) en el seguimiento de 9 a 12 semanas posterior al implante.
Dispositivo: Generador de impulsos implantable (IPG) y cables de marcapasos (cables)
Marcapasos y pistas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Resonancia magnética a un mes después de la resonancia magnética
Sujetos con una complicación relacionada con la resonancia magnética. Todos los eventos adversos en el período de tiempo fueron registrados en el centro del sujeto y evaluados por un Comité Asesor de Eventos Adversos centralizado. El comité determinó si cada evento adverso era una complicación (que requería una intervención invasiva) y si el evento estaba relacionado con la resonancia magnética.
Resonancia magnética a un mes después de la resonancia magnética
Éxito del umbral de captura de estimulación auricular
Periodo de tiempo: Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses
El umbral de captura del marcapasos auricular de los sujetos (la energía enviada desde el marcapasos necesaria para hacer latir la aurícula del corazón) se midió en la visita de la semana 9-12 (antes de que se realizara la resonancia magnética para aquellos en el grupo de resonancia magnética) y en la visita de 4 meses. visita (un mes después de la resonancia magnética). Los sujetos se consideraron exitosos si su umbral de captura de marcapasos no aumentó en 1,0 voltios (V) o más.
Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses
Éxito del umbral de captura de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses
El umbral de captura del marcapasos ventricular de los sujetos (la energía enviada desde el marcapasos necesaria para hacer que el ventrículo del corazón lata) se midió en la visita de la semana 9-12 (antes de que se realizara la resonancia magnética para aquellos en el grupo de resonancia magnética) y en la visita de los 4 meses. visita (un mes después de la resonancia magnética). Los sujetos se consideraron exitosos si su umbral de captura de marcapasos no aumentó en 1,0 voltios (V) o más.
Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses
Éxito de la amplitud detectada auricular
Periodo de tiempo: Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses
La amplitud detectada auricular de los sujetos (la energía mínima producida por la aurícula del corazón que el marcapasos puede detectar) se midió en la visita de las semanas 9 a 12 (antes de que se realizara la resonancia magnética para aquellos en el grupo de resonancia magnética) y en la visita de los 4 meses (un mes post-RM). Los sujetos se consideraron exitosos si su amplitud detectada no disminuyó en más del 50 % y se mantuvo por encima de 1,5 milivoltios (mV).
Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses
Éxito de amplitud detectada ventricular
Periodo de tiempo: Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses
La amplitud detectada ventricular de los sujetos (la energía mínima producida por el ventrículo del corazón que el marcapasos puede detectar) se midió en la visita de la semana 9-12 (antes de que se realizara la resonancia magnética para aquellos en el grupo de resonancia magnética) y en la visita de los 4 meses (un mes post-RM). Los sujetos se consideraron exitosos si su amplitud detectada no disminuyó en más del 50 % y se mantuvo por encima de 5,0 milivoltios (mV).
Visita de 9-12 semanas a visita de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: Implante a 4 Meses
Sujetos con una complicación relacionada con el sistema implantado, que constaba de marcapasos, derivaciones a las cámaras derechas del corazón (aurícula y ventrículo), software de marcapasos y programador. Todos los eventos adversos en el período de tiempo fueron registrados en el centro del sujeto y evaluados por un Comité Asesor de Eventos Adversos centralizado. El comité determinó si cada evento adverso era una complicación (que requería una intervención invasiva) y si el evento estaba relacionado con el sistema.
Implante a 4 Meses
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el sistema debido a las instrucciones de etiquetado
Periodo de tiempo: Implante hasta 18 meses post-implante
Número de participantes con efectos adversos del dispositivo (ADE) que resultaron de insuficiencias o insuficiencias en las instrucciones de uso o implementación del dispositivo, o por error del usuario. Los ADE fueron informados por el investigador.
Implante hasta 18 meses post-implante
Ocurrencia de arritmias
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética
Número de participantes con arritmias ventriculares sostenidas o episodios de asistolia que ocurrieron durante la resonancia magnética que se consideraron atribuibles a la resonancia magnética
Durante la resonancia magnética
Cambio de impedancia del cable auricular
Periodo de tiempo: Visita de 9-12 semanas y visita de 4 meses
La impedancia del cable auricular de los sujetos (una medida de la resistencia eléctrica) se midió en la visita de la semana 9-12 (antes de que se realizara la resonancia magnética para aquellos en el grupo de resonancia magnética) y en la visita de los 4 meses (un mes después de la resonancia magnética). Ambas mediciones fueron realizadas por el marcapasos. Se informa la diferencia entre los dos.
Visita de 9-12 semanas y visita de 4 meses
Cambio de impedancia del cable ventricular
Periodo de tiempo: Visita de 9-12 semanas y visita de 4 meses
La impedancia del cable ventricular de los sujetos (una medida de la resistencia eléctrica) se midió en la visita de 9 a 12 semanas (antes de que se realizara la resonancia magnética para aquellos en el grupo de resonancia magnética) y en la visita de 4 meses (un mes después de la resonancia magnética). Ambas mediciones fueron realizadas por el marcapasos. Se informa la diferencia entre los dos.
Visita de 9-12 semanas y visita de 4 meses
Calificación de manejo del cable auricular
Periodo de tiempo: Durante el implante
El manejo del cable auricular calificado por los médicos durante el implante en una escala de -3 a +3 donde: -3 = muy por debajo de las expectativas; -2 = moderadamente por debajo de las expectativas; -1 = ligeramente por debajo de las expectativas; 0 = cumplió con las expectativas; +1 = ligeramente por encima de las expectativas; +2 = moderadamente por encima de las expectativas; y +3 = muy por encima de las expectativas.
Durante el implante
Clasificación de manejo de cables ventriculares
Periodo de tiempo: Durante el implante
El manejo del cable ventricular calificado por los médicos durante el implante en una escala de -3 a +3 donde: -3 = muy por debajo de las expectativas; -2 = moderadamente por debajo de las expectativas; -1 = ligeramente por debajo de las expectativas; 0 = cumplió con las expectativas; +1 = ligeramente por encima de las expectativas; +2 = moderadamente por encima de las expectativas; y +3 = muy por encima de las expectativas.
Durante el implante
Umbral de captura de estimulación auricular
Periodo de tiempo: 3 o 4 meses post-implante
Umbral de captura de estimulación auricular promedio. El umbral de captura de estimulación es la energía necesaria para estimular el corazón.
3 o 4 meses post-implante
Umbral de captura de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 3 o 4 meses post-implante
Umbral medio de captura de estimulación ventricular. El umbral de captura de estimulación es la energía necesaria para estimular el corazón.
3 o 4 meses post-implante
Amplitud detectada auricular
Periodo de tiempo: 3 o 4 meses post-implante
Amplitud media auricular detectada.
3 o 4 meses post-implante
Amplitud detectada ventricular
Periodo de tiempo: 3 o 4 meses post-implante
Amplitud media ventricular detectada.
3 o 4 meses post-implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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