EMRI SureScan™ 临床研究
2025年8月25日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnRhythm MRI™ SureScan™ 起搏系统临床研究
本临床研究的目的是确认研究性 EnRhythm MRI ™ SureScan ™起搏系统（用于支持 Revo MRI ™ SureScan 起搏系统的推出）在临床磁共振成像（ MRI ）环境中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心的全球研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
484
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大
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Graz、奥地利
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Linz、奥地利
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Bad Nauheim、德国
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Bonn、德国
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Dortmund、德国
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Dresden、德国
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Essen、德国
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Göttingen、德国
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Hamburg、德国
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Marburg、德国
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München、德国
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Ulm、德国
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Asti、意大利
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Pescia、意大利
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Pietra Ligure、意大利
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Viterbo、意大利
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Prague、捷克语
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Liège、比利时
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Mons、比利时
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Rouen、法国
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Zurich、瑞士
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California
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Redwood City、California、美国
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Salinas、California、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Georgia
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Peachtree City、Georgia、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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St Louis、Missouri、美国
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New York
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Mineola、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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London、英国
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Amsterdam、荷兰
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Nieuwegein、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有或有可能患有心跳过慢，并且他/她的医生已确定他/她需要安装起搏器。
- 受试者可在研究中心根据学习时间进行随访。
- 受试者能够并愿意在没有镇静的情况下进行选择性 MRI 扫描。
排除标准：
- 受试者患有或有可能患有心跳过快，并且他/她的医生确定他/她需要植入式心律转复除颤器 (ICD)。
- 在所需的研究随访期间，受试者需要或将需要另一次 MRI 扫描，而不是研究所需的扫描。
- 未采取可靠节育措施的孕妇或有生育潜力的妇女。
- 符合当地法律要求的排除标准。
- 打算在本临床研究期间参加另一项临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：磁共振组
MRI 组在植入后 9-12 周进行了 1 小时的 MRI 扫描。
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起搏器和导联
对头部和下背部进行一小时 MRI 扫描。
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其他：控制组
对照组在植入后 9-12 周的随访中等待一小时（无 MRI）。
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起搏器和导联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI) 相关并发症
大体时间：MRI扫描到MRI扫描后一个月
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患有与 MRI 扫描相关的并发症的受试者。
时间范围内的所有不良事件都记录在受试者中心，并由集中的不良事件咨询委员会进行评估。
委员会确定每个不良事件是否是并发症（需要侵入性干预），以及该事件是否与 MRI 扫描有关。
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MRI扫描到MRI扫描后一个月
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心房起搏捕获阈值成功
大体时间：9-12 周访问到 4 个月访问
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受试者的心房起搏捕获阈值（起搏器发出的使心脏心房搏动所需的能量）在 9-12 周就诊时（在对 MRI 组进行 MRI 扫描之前）和 4 个月时进行测量访问（MRI 后一个月）。
如果受试者的起搏捕获阈值没有增加 1.0 伏 (V) 或更多，则受试者被认为是成功的。
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9-12 周访问到 4 个月访问
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心室起搏捕获阈值成功
大体时间：9-12 周访问到 4 个月访问
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受试者的心室起搏捕获阈值（起搏器发出的使心室搏动所需的能量）在 9-12 周就诊时（在对 MRI 组进行 MRI 扫描之前）和 4 个月时进行测量访问（MRI 后一个月）。
如果受试者的起搏捕获阈值没有增加 1.0 伏 (V) 或更多，则受试者被认为是成功的。
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9-12 周访问到 4 个月访问
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心房感知振幅成功
大体时间：9-12 周访问到 4 个月访问
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在 9-12 周访视（在对 MRI 组进行 MRI 扫描之前）和 4 个月访视时测量受试者的心房感知振幅（起搏器可以感知的心房产生的最小能量） （MRI 后一个月）。
如果受试者感觉到的振幅没有下降超过 50% 并保持在 1.5 毫伏 (mV) 以上，则受试者被认为是成功的。
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9-12 周访问到 4 个月访问
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心室感测振幅成功
大体时间：9-12 周访问到 4 个月访问
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在 9-12 周访视（在对 MRI 组进行 MRI 扫描之前）和 4 个月访视时测量受试者的心室感知振幅（起搏器可以感知的心室产生的最小能量） （MRI 后一个月）。
如果受试者感觉到的振幅没有降低超过 50% 并且保持在 5.0 毫伏 (mV) 以上，则受试者被认为是成功的。
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9-12 周访问到 4 个月访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有系统相关并发症的受试者
大体时间：植入至 4 个月
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具有与植入系统相关的并发症的受试者，该植入系统包括起搏器，通向右心室（心房和心室）、起搏器软件和编程器。
时间范围内的所有不良事件都记录在受试者中心，并由集中的不良事件咨询委员会进行评估。
委员会确定每个不良事件是否是并发症（需要侵入性干预），以及该事件是否与系统相关。
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植入至 4 个月
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标签说明导致的系统相关不良设备影响
大体时间：植入后 18 个月
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由于设备使用或部署说明的不足或不充分，或用户错误而导致设备不良反应 (ADE) 的参与者人数。
ADE 由研究者报告。
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植入后 18 个月
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心律失常的发生
大体时间：在 MRI 扫描期间
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在 MRI 扫描期间发生持续性室性心律失常或心脏停搏发作且被认为归因于 MRI 扫描的参与者人数
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在 MRI 扫描期间
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心房导联阻抗变化
大体时间：9-12 周访问和 4 个月访问
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在 9-12 周访视（MRI 组进行 MRI 扫描之前）和 4 个月访视（MRI 后一个月）时测量受试者的心房导线阻抗（一种电阻测量值）。
两项测量均由起搏器进行。
报告两者之间的差异。
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9-12 周访问和 4 个月访问
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心室导联阻抗变化
大体时间：9-12 周访问和 4 个月访问
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在 9-12 周访视（MRI 组进行 MRI 扫描之前）和 4 个月访视（MRI 后一个月）时测量受试者的心室导线阻抗（一种电阻测量值）。
两项测量均由起搏器进行。
报告两者之间的差异。
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9-12 周访问和 4 个月访问
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心房导联处理等级
大体时间：植入期间
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植入期间医生对心房导线处理的评分为 -3 至 +3，其中： -3 = 远低于预期； -2 = 略低于预期； -1 = 略低于预期； 0 = 达到预期； +1 = 略高于预期； +2 = 略高于预期； +3 = 远超预期。
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植入期间
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心室导联处理等级
大体时间：植入期间
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植入期间医生对心室导线处理的评分为 -3 至 +3，其中：-3 = 远低于预期； -2 = 略低于预期； -1 = 略低于预期； 0 = 达到预期； +1 = 略高于预期； +2 = 略高于预期； +3 = 远超预期。
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植入期间
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心房起搏夺获阈值
大体时间：植入后 3 或 4 个月
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平均心房起搏捕获阈值。
起搏捕获阈值是心脏起搏所需的能量。
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植入后 3 或 4 个月
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心室起搏捕获阈值
大体时间：植入后 3 或 4 个月
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平均心室起搏捕获阈值。
起搏捕获阈值是心脏起搏所需的能量。
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植入后 3 或 4 个月
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心房感知振幅
大体时间：植入后 3 或 4 个月
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平均心房感知振幅。
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植入后 3 或 4 个月
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心室感知振幅
大体时间：植入后 3 或 4 个月
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平均心室感测振幅。
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植入后 3 或 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：EMRI SureScan Clinical Study Team、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月9日
首次发布 (估计的)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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