EMRI SureScan™ klinisk studie
25. august 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnRhythm MRI™ SureScan™ pacingsystem klinisk undersøkelse
Hensikten med denne kliniske studien er å bekrefte sikkerhet og effekt i det kliniske magnetiske resonansavbildningsmiljøet (MRI) til det eksperimentelle EnRhythm MRI™ SureScan™-stimuleringssystemet (brukes til støtte for lanseringen av Revo MRI™ SureScan-stimuleringssystemet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter global studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
484
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater
-
Salinas, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Forente stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
St Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
-
-
-
Rouen, Frankrike
-
-
-
-
-
Asti, Italia
-
Pescia, Italia
-
Pietra Ligure, Italia
-
Viterbo, Italia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Marburg, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
Linz, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har, eller er i fare for å få, hjerteslag som er for sakte, og legen har bestemt at han/hun trenger en pacemaker.
- Fag tilgjengelig for oppfølging ved studiesenter for studielengde.
- Personen kan og er villig til å gjennomgå elektiv MR-skanning uten sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har, eller er i fare for å få, et hjerteslag som er for raskt, og legen hans har bestemt at han/hun trenger en implanterbar hjertestarter (ICD).
- Forsøkspersonen trenger eller vil trenge en annen MR-skanning enn de som kreves av studien, i løpet av den nødvendige studieoppfølgingsperioden.
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
- Person som har til hensikt å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MR-gruppe
MR-gruppen gjennomgikk en times MR-skanning 9-12 uker etter implantatoppfølgingen.
|
Pacer og leads
En times MR-undersøkelse på hodet og korsryggen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ventet i én time (ingen MR) ved 9-12 ukers oppfølging etter implantasjon.
|
Pacer og leads
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: MR-skanning til en måned etter MR-skanning
|
Personer med en komplikasjon relatert til MR-skanningen.
Alle uønskede hendelser i tidsrammen ble registrert ved forsøkspersonens senter og vurdert av en sentralisert rådgivende komité for uønskede hendelser.
Komiteen avgjorde om hver bivirkning var en komplikasjon (krever invasiv intervensjon), og om hendelsen var relatert til MR-skanningen.
|
MR-skanning til en måned etter MR-skanning
|
|
Suksess for atriell pacing-fangst
Tidsramme: 9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
Forsøkspersonens atrial pacing-fangstterskel (energien sendt fra pacemakeren som trengs for å få hjertets atrium til å slå) ble målt ved besøket på 9-12 uker (før MR-undersøkelsen ble utført for de i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøket. besøk (en måned etter MR).
Forsøkspersonene ble ansett som vellykkede dersom deres pacefangstterskel ikke økte med 1,0 volt (V) eller mer.
|
9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
|
Ventrikulær pacing Capture Threshold Suksess
Tidsramme: 9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
Pasientenes ventrikulære pacing-fangstterskel (energien sendt fra pacemakeren som trengs for å få hjertets ventrikkel til å slå) ble målt ved 9-12 ukers besøket (før MR-undersøkelsen ble utført for de i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøket. besøk (en måned etter MR).
Forsøkspersonene ble ansett som vellykkede dersom deres pacefangstterskel ikke økte med 1,0 volt (V) eller mer.
|
9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
|
Atrial Sensed Amplitude Suksess
Tidsramme: 9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
Pasientenes atriefølte amplitude (minste energi produsert av hjertets atrium som pacemakeren kan føle) ble målt ved 9-12 ukers besøket (før MR-undersøkelsen ble utført for de i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøket (en måned etter MR).
Forsøkspersonene ble ansett som vellykkede hvis deres avfølte amplitude ikke ble redusert med mer enn 50 % og holdt seg over 1,5 millivolt (mV).
|
9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
|
Ventrikulær Sensed Amplitude Suksess
Tidsramme: 9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
Pasientenes ventrikulære avfølte amplitude (minste energi produsert av hjertets ventrikkel som pacemakeren kan registrere) ble målt ved besøket på 9-12 uker (før MR-undersøkelsen ble utført for de i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøket (en måned etter MR).
Forsøkspersonene ble ansett som vellykkede hvis deres avfølte amplitude ikke ble redusert med mer enn 50 % og holdt seg over 5,0 millivolt (mV).
|
9-12 ukers besøk til 4 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner med systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Implantat til 4 måneder
|
Personer med en komplikasjon relatert til det implanterte systemet, som besto av pacemakeren, fører til de høyre hjertekamrene (atrium og ventrikkel), pacemakerprogramvare og programmerer.
Alle uønskede hendelser i tidsrammen ble registrert ved forsøkspersonens senter og vurdert av en sentralisert rådgivende komité for uønskede hendelser.
Komiteen avgjorde om hver bivirkning var en komplikasjon (krever invasiv intervensjon), og om hendelsen var relatert til systemet.
|
Implantat til 4 måneder
|
|
Systemrelaterte uønskede enhetseffekter på grunn av merkeinstruksjoner
Tidsramme: Implantasjon gjennom 18 måneder etter implantasjon
|
Antall deltakere med uønskede enhetseffekter (ADE) som er et resultat av mangler eller mangler i instruksjonene for bruk eller distribusjon av enheten, eller fra brukerfeil.
ADE-er ble etterforskerrapportert.
|
Implantasjon gjennom 18 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: Under MR-skanningen
|
Antall deltakere med vedvarende ventrikulære arytmier eller asystole-episoder som oppstod under MR-skanningen som ble ansett å kunne tilskrives MR-skanningen
|
Under MR-skanningen
|
|
Endring av atriell ledningsimpedans
Tidsramme: 9-12 ukers besøk og 4 måneders besøk
|
Forsøkspersonens atrielle ledningsimpedans (et mål på elektrisk motstand) ble målt ved 9-12 ukers besøk (før MR-skanning ble utført for de i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøk (en måned etter MR).
Begge målingene ble utført av pacemakeren.
Forskjellen mellom de to er rapportert.
|
9-12 ukers besøk og 4 måneders besøk
|
|
Ventrikulær ledningsimpedansendring
Tidsramme: 9-12 ukers besøk og 4 måneders besøk
|
Pasienters ventrikulære ledningsimpedans (et mål på elektrisk motstand) ble målt ved 9-12 ukers besøk (før MR-skanning ble utført for de i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøk (en måned etter MR).
Begge målingene ble utført av pacemakeren.
Forskjellen mellom de to er rapportert.
|
9-12 ukers besøk og 4 måneders besøk
|
|
Vurdering av atriell ledningshåndtering
Tidsramme: Under implantasjon
|
Legers vurderte atrieledningshåndtering under implantasjonen på en skala fra -3 til +3 hvor: -3 = godt under forventningene; -2 = moderat under forventningene; -1 = litt under forventningene; 0 = møtte forventningene; +1 = litt over forventningene; +2 = moderat over forventningene; og +3 = godt over forventningene.
|
Under implantasjon
|
|
Ventrikulær ledningshåndteringsvurdering
Tidsramme: Under implantasjon
|
Legers vurderte ventrikulære ledningshåndtering under implantatet på en skala fra -3 til +3 hvor: -3 = godt under forventningene; -2 = moderat under forventningene; -1 = litt under forventningene; 0 = møtte forventningene; +1 = litt over forventningene; +2 = moderat over forventningene; og +3 = godt over forventningene.
|
Under implantasjon
|
|
Atriell pacing-fangstterskel
Tidsramme: 3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig atriell pacing-fangstterskel.
Pacing-fangstterskel er energien som trengs for å pace hjertet.
|
3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
|
Ventrikulær pacing-fangstterskel
Tidsramme: 3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig ventrikulær pacing-fangstterskel.
Pacing-fangstterskel er energien som trengs for å pace hjertet.
|
3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
|
Atrial Sensed Amplitude
Tidsramme: 3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig atriell registrert amplitude.
|
3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
|
Ventrikulær avfølt amplitude
Tidsramme: 3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig ventrikulær avfølt amplitude.
|
3 eller 4 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2007
Først lagt ut (Antatt)
12. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bradykardi
- Undersøkelsesteknikker
- Ortopediske fikseringsenheter
- Ortopedisk utstyr
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Kirurgiske fikseringsenheter
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Proteser og implantater
- Interne fiksatorer
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Beinledninger
Andre studie-ID-numre
- 212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .