Studio clinico EMRI SureScan™
25 agosto 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Indagine clinica sul sistema di stimolazione EnRhythm MRI™ SureScan™
Lo scopo di questo studio clinico è confermare la sicurezza e l'efficacia nell'ambiente di risonanza magnetica (MRI) clinica del sistema di stimolazione EnRhythm MRI™ SureScan™ (utilizzato a supporto del lancio del sistema di stimolazione Revo MRI™ SureScan).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio globale prospettico multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
484
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
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Linz, Austria
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Liège, Belgio
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Mons, Belgio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Sainte-Foy, Quebec, Canada
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Prague, Cechia
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Rouen, Francia
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Bad Nauheim, Germania
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Bonn, Germania
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Dortmund, Germania
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Dresden, Germania
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Essen, Germania
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Göttingen, Germania
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Hamburg, Germania
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Marburg, Germania
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München, Germania
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Ulm, Germania
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Asti, Italia
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Pescia, Italia
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Pietra Ligure, Italia
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Viterbo, Italia
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Amsterdam, Olanda
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Nieuwegein, Olanda
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London, Regno Unito
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti
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Salinas, California, Stati Uniti
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Zurich, Svizzera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha, o è a rischio di avere, un battito cardiaco troppo lento e il suo medico ha stabilito che ha bisogno di un pacemaker.
- Soggetto disponibile per il follow-up presso il centro studi per la durata dello studio.
- Soggetto in grado e disposto a sottoporsi a scansione MRI elettiva senza sedazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha, o è a rischio di avere, un battito cardiaco troppo veloce e il suo medico ha stabilito che ha bisogno di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Il soggetto ha bisogno o avrà bisogno di un'altra scansione MRI, diversa da quelle richieste dallo studio, durante il periodo di follow-up dello studio richiesto.
- Donne incinte o donne in età fertile che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale.
- Soggetto che intende partecipare a un altro studio clinico durante questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di risonanza magnetica
Il gruppo MRI è stato sottoposto a una scansione MRI di un'ora al follow-up post-impianto di 9-12 settimane.
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Stimolatore e conduce
Scansione MRI di un'ora sulla testa e sulla parte bassa della schiena.
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha atteso per un'ora (nessuna risonanza magnetica) al follow-up post-impianto di 9-12 settimane.
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Stimolatore e conduce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni correlate alla risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Scansione MRI fino a un mese dopo la scansione MRI
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Soggetti con una complicazione correlata alla scansione MRI.
Tutti gli eventi avversi nel lasso di tempo sono stati registrati presso il centro del soggetto e valutati da un comitato consultivo di eventi avversi centralizzato.
Il comitato ha determinato se ogni evento avverso fosse una complicazione (che richiedeva un intervento invasivo) e se l'evento fosse correlato alla scansione MRI.
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Scansione MRI fino a un mese dopo la scansione MRI
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Successo della soglia di cattura della stimolazione atriale
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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La soglia di cattura della stimolazione atriale dei soggetti (l'energia inviata dal pacemaker necessaria per far battere l'atrio del cuore) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi visita (un mese dopo la risonanza magnetica).
I soggetti sono stati considerati di successo se la loro soglia di cattura della stimolazione non è aumentata di 1,0 volt (V) o più.
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Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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Successo della soglia di cattura della stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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La soglia di cattura della stimolazione ventricolare dei soggetti (l'energia inviata dal pacemaker necessaria per far battere il ventricolo del cuore) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi visita (un mese dopo la risonanza magnetica).
I soggetti sono stati considerati di successo se la loro soglia di cattura della stimolazione non è aumentata di 1,0 volt (V) o più.
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Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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Successo dell'ampiezza rilevata atriale
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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L'ampiezza atriale rilevata dai soggetti (l'energia minima prodotta dall'atrio del cuore che il pacemaker può percepire) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la risonanza magnetica).
I soggetti sono stati considerati riusciti se la loro ampiezza rilevata non è diminuita di oltre il 50% ed è rimasta al di sopra di 1,5 millivolt (mV).
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Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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Successo dell'ampiezza rilevata ventricolare
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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L'ampiezza ventricolare rilevata dai soggetti (l'energia minima prodotta dal ventricolo cardiaco che il pacemaker può rilevare) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la risonanza magnetica).
I soggetti sono stati considerati positivi se la loro ampiezza rilevata non è diminuita di oltre il 50% ed è rimasta al di sopra di 5,0 millivolt (mV).
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Visita di 9-12 settimane a visita di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetti con complicazioni legate al sistema
Lasso di tempo: Impianto a 4 mesi
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Soggetti con una complicazione correlata al sistema impiantato, che consisteva nel pacemaker, conduce alle camere cardiache destre (atrio e ventricolo), software del pacemaker e programmatore.
Tutti gli eventi avversi nel lasso di tempo sono stati registrati presso il centro del soggetto e valutati da un comitato consultivo di eventi avversi centralizzato.
Il comitato ha determinato se ogni evento avverso fosse una complicazione (che richiedeva un intervento invasivo) e se l'evento fosse correlato al sistema.
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Impianto a 4 mesi
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Effetti avversi del dispositivo correlati al sistema dovuti alle istruzioni sull'etichettatura
Lasso di tempo: Impianto fino a 18 mesi dopo l'impianto
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Numero di partecipanti con effetti avversi del dispositivo (ADE) derivanti da insufficienze o inadeguatezze nelle istruzioni per l'uso o la distribuzione del dispositivo o da un errore dell'utente.
Gli ADE sono stati segnalati dagli investigatori.
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Impianto fino a 18 mesi dopo l'impianto
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Presenza di aritmie
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI
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Numero di partecipanti con aritmie ventricolari sostenute o episodi di asistolia che si sono verificati durante la scansione MRI che sono stati considerati attribuibili alla scansione MRI
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Durante la scansione MRI
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Modifica dell'impedenza dell'elettrocatetere atriale
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
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L'impedenza dell'elettrocatetere atriale dei soggetti (una misura della resistenza elettrica) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la MRI).
Entrambe le misurazioni sono state effettuate dal pacemaker.
Viene segnalata la differenza tra i due.
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Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
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Variazione dell'impedenza dell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
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L'impedenza dell'elettrocatetere ventricolare dei soggetti (una misura della resistenza elettrica) è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (prima che fosse eseguita la scansione MRI per quelli nel gruppo MRI) e alla visita di 4 mesi (un mese dopo la MRI).
Entrambe le misurazioni sono state effettuate dal pacemaker.
Viene segnalata la differenza tra i due.
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Visita di 9-12 settimane e visita di 4 mesi
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Valutazione della manipolazione dell'elettrocatetere atriale
Lasso di tempo: Durante l'impianto
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La manipolazione dell'elettrocatetere atriale valutata dai medici durante l'impianto su una scala da -3 a +3 dove: -3 = ben al di sotto delle aspettative; -2 = moderatamente al di sotto delle aspettative; -1 = leggermente al di sotto delle aspettative; 0 = aspettative soddisfatte; +1 = leggermente al di sopra delle aspettative; +2 = moderatamente al di sopra delle aspettative; e +3 = ben al di sopra delle aspettative.
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Durante l'impianto
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Valutazione della manipolazione dell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: Durante l'impianto
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La manipolazione dell'elettrocatetere ventricolare valutata dai medici durante l'impianto su una scala da -3 a +3 dove: -3 = ben al di sotto delle aspettative; -2 = moderatamente al di sotto delle aspettative; -1 = leggermente al di sotto delle aspettative; 0 = aspettative soddisfatte; +1 = leggermente al di sopra delle aspettative; +2 = moderatamente al di sopra delle aspettative; e +3 = ben al di sopra delle aspettative.
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Durante l'impianto
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Soglia di cattura della stimolazione atriale
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Soglia media di cattura della stimolazione atriale.
La soglia di cattura della stimolazione è l'energia necessaria per stimolare il cuore.
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3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Soglia di cattura della stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Soglia media di cattura della stimolazione ventricolare.
La soglia di cattura della stimolazione è l'energia necessaria per stimolare il cuore.
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3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Ampiezza atriale rilevata
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Ampiezza atriale media rilevata.
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3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Ampiezza ventricolare rilevata
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Ampiezza ventricolare media rilevata.
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3 o 4 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2007
Primo Inserito (Stimato)
12 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Bradicardia
- Tecniche investigative
- Dispositivi di fissazione ortopedici
- Attrezzatura ortopedica
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Dispositivi di fissazione chirurgici
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Protesi e impianti
- Fissatrici interne
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Fili ossei
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212
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