Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne EMRI SureScan™

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie kliniczne układu stymulującego EnRhythm MRI™ SureScan™

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności w środowisku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) eksperymentalnego systemu stymulacji EnRhythm MRI™ SureScan™ (wykorzystywanego jako wsparcie wprowadzenia na rynek systemu stymulacji Revo MRI™ SureScan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem globalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
  • Belgia
      • Liège, Belgia
      • Mons, Belgia
  • Czechy
      • Prague, Czechy
  • Francja
      • Rouen, Francja
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Włochy
      • Asti, Włochy
      • Pescia, Włochy
      • Pietra Ligure, Włochy
      • Viterbo, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma lub jest narażony na zbyt wolne bicie serca, a jego/jej lekarz stwierdził, że potrzebuje rozrusznika serca.
  • Przedmiot dostępny do kontynuacji w ośrodku badawczym przez cały okres studiów.
  • Pacjent zdolny i chętny do poddania się planowemu skanowaniu MRI bez środków uspokajających.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma zbyt szybkie bicie serca lub jest narażony na ryzyko wystąpienia zbyt szybkiego bicia serca, a jego/jej lekarz stwierdził, że potrzebuje wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  • Uczestnik potrzebuje lub będzie potrzebował innego badania MRI, innego niż wymagane przez badanie, podczas wymaganego okresu obserwacji po badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo.
  • Uczestnik, który zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MRI
Grupa MRI przeszła jednogodzinne badanie MRI w 9-12 tygodniu obserwacji po implantacji.
Urządzenie: Wszczepialny generator impulsów (IPG) i elektrody stymulujące (przewody)
Pacer i prowadzi
Inny: Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Jednogodzinne badanie MRI głowy i dolnej części pleców.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna czekała jedną godzinę (bez rezonansu magnetycznego) na wizytę kontrolną 9-12 tygodni po wszczepieniu implantu.
Urządzenie: Wszczepialny generator impulsów (IPG) i elektrody stymulujące (przewody)
Pacer i prowadzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Skan MRI do jednego miesiąca po skanowaniu MRI
Osoby z powikłaniem związanym ze skanem MRI. Wszystkie zdarzenia niepożądane w określonym przedziale czasowym zostały zarejestrowane w ośrodku pacjenta i ocenione przez scentralizowany Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych. Komitet ustalił, czy każde zdarzenie niepożądane było powikłaniem (wymagającym interwencji inwazyjnej) i czy zdarzenie było związane ze skanem MRI.
Skan MRI do jednego miesiąca po skanowaniu MRI
Sukces progu przechwytywania stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
Próg wychwytu stymulacji przedsionkowej pacjentów (energia wysyłana przez rozrusznik serca potrzebna do pobudzenia przedsionka serca) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI u pacjentów z grupy MRI) oraz w 4-miesięcznym wizyta (miesiąc po MRI). Badanych uznano za pomyślnych, jeśli ich próg przechwytywania stymulacji nie wzrósł o 1,0 wolta (V) lub więcej.
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
Sukces progu przechwytywania stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
Próg przechwytywania stymulacji komorowej pacjentów (energia wysyłana przez rozrusznik serca potrzebna do wywołania skurczu komory serca) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI u pacjentów z grupy MRI) oraz w 4-miesięcznym wizyta (miesiąc po MRI). Badanych uznano za pomyślnych, jeśli ich próg przechwytywania stymulacji nie wzrósł o 1,0 wolta (V) lub więcej.
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
Sukces amplitudy wykrywanej przedsionków
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
Wyczuwana amplituda przedsionków pacjentów (minimalna energia wytwarzana przez przedsionek serca, którą może wykryć stymulator) została zmierzona podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem skanu MRI dla osób z grupy MRI) oraz podczas wizyty po 4 miesiącach (miesiąc po MRI). Badanych uznano za udanych, jeśli ich wykrywana amplituda nie zmniejszyła się o więcej niż 50% i pozostała powyżej 1,5 miliwolta (mV).
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
Powodzenie wykrytej amplitudy komorowej
Ramy czasowe: 9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty
Amplitudę wykrywaną przez komorę (minimalną energię wytwarzaną przez komorę serca, którą może wykryć stymulator) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem skanu MRI dla osób z grupy MRI) i podczas wizyty 4-miesięcznej (miesiąc po MRI). Badanych uznano za udanych, jeśli ich wykrywana amplituda nie zmniejszyła się o więcej niż 50% i pozostała powyżej 5,0 miliwoltów (mV).
9-12 tygodniowa wizyta do 4-miesięcznej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmioty z komplikacjami związanymi z systemem
Ramy czasowe: Implant do 4 miesięcy
Osoby z powikłaniem związanym z wszczepionym układem, na który składał się stymulator, prowadzą do prawych komór serca (przedsionka i komory), oprogramowania stymulatora oraz programatora. Wszystkie zdarzenia niepożądane w określonym przedziale czasowym zostały zarejestrowane w ośrodku pacjenta i ocenione przez scentralizowany Komitet Doradczy ds. Zdarzeń Niepożądanych. Komitet ustalił, czy każde zdarzenie niepożądane było powikłaniem (wymagającym interwencji inwazyjnej) i czy zdarzenie było związane z systemem.
Implant do 4 miesięcy
Związane z systemem działania niepożądane urządzenia spowodowane instrukcjami na etykiecie
Ramy czasowe: Implant przez 18 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami wyrobu (ADE), które wynikały z braków lub nieprawidłowości w instrukcjach użytkowania lub rozmieszczania wyrobu lub z błędu użytkownika. ADE były zgłaszane przez badaczy.
Implant przez 18 miesięcy po implantacji
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Podczas badania MRI
Liczba uczestników z utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu lub epizodami asystolii, które wystąpiły podczas badania MRI, które uznano za związane z badaniem MRI
Podczas badania MRI
Zmiana impedancji elektrody przedsionkowej
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
Impedancję elektrody przedsionkowej badanych (miara oporu elektrycznego) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI dla osób z grupy MRI) oraz podczas wizyty 4-miesięcznej (jeden miesiąc po MRI). Oba pomiary zostały wykonane przez rozrusznik serca. Podano różnicę między nimi.
Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
Zmiana impedancji elektrody komorowej
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
Impedancję elektrody komorowej badanych (miara oporu elektrycznego) mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed wykonaniem badania MRI u osób z grupy MRI) oraz podczas wizyty po 4 miesiącach (jeden miesiąc po badaniu MRI). Oba pomiary zostały wykonane przez rozrusznik serca. Podano różnicę między nimi.
Wizyta w wieku 9-12 tygodni i wizyta w wieku 4 miesięcy
Ocena obsługi odprowadzeń przedsionkowych
Ramy czasowe: Podczas implantacji
Oceniona przez lekarzy obsługa elektrody przedsionkowej podczas implantacji w skali od -3 do +3, gdzie: -3 = znacznie poniżej oczekiwań; -2 = umiarkowanie poniżej oczekiwań; -1 = nieco poniżej oczekiwań; 0 = spełnione oczekiwania; +1 = nieco powyżej oczekiwań; +2 = umiarkowanie powyżej oczekiwań; i +3 = znacznie powyżej oczekiwań.
Podczas implantacji
Ocena obsługi odprowadzeń komorowych
Ramy czasowe: Podczas implantacji
Oceniona przez lekarzy obsługa elektrod komorowych podczas implantacji w skali od -3 do +3, gdzie: -3 = znacznie poniżej oczekiwań; -2 = umiarkowanie poniżej oczekiwań; -1 = nieco poniżej oczekiwań; 0 = spełnione oczekiwania; +1 = nieco powyżej oczekiwań; +2 = umiarkowanie powyżej oczekiwań; i +3 = znacznie powyżej oczekiwań.
Podczas implantacji
Próg przechwytywania stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
Średni próg przechwytywania stymulacji przedsionkowej. Próg przechwytywania stymulacji to energia potrzebna do stymulacji serca.
3 lub 4 miesiące po implantacji
Próg przechwytywania stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
Średni próg przechwytywania stymulacji komorowej. Próg przechwytywania stymulacji to energia potrzebna do stymulacji serca.
3 lub 4 miesiące po implantacji
Wyczuwana amplituda przedsionków
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
Średnia wykrywana amplituda przedsionka.
3 lub 4 miesiące po implantacji
Komorowa wykrywana amplituda
Ramy czasowe: 3 lub 4 miesiące po implantacji
Średnia wykrywana amplituda komorowa.
3 lub 4 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj