EMRI SureScan™ 임상 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnRhythm MRI™ SureScan™ 페이싱 시스템 임상 조사
이 임상 연구의 목적은 조사용 EnRhythm MRI™ SureScan™ 페이싱 시스템(Revo MRI™ SureScan 페이싱 시스템 출시 지원에 사용됨)의 임상 자기공명영상(MRI) 환경에서 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적인 다기관 글로벌 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Nieuwegein, 네덜란드
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Bad Nauheim, 독일
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Bonn, 독일
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Dortmund, 독일
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Dresden, 독일
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Essen, 독일
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Göttingen, 독일
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Hamburg, 독일
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Marburg, 독일
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München, 독일
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Ulm, 독일
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California
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Redwood City, California, 미국
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Salinas, California, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, 미국
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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St Louis, Missouri, 미국
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New York
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Mineola, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Norfolk, Virginia, 미국
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Liège, 벨기에
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Mons, 벨기에
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Zurich, 스위스
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London, 영국
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Graz, 오스트리아
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Linz, 오스트리아
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Asti, 이탈리아
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Pescia, 이탈리아
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Pietra Ligure, 이탈리아
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Viterbo, 이탈리아
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Prague, 체코
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
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Rouen, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 심장 박동이 너무 느리거나 그럴 위험이 있으며 담당 의사는 심박 조율기가 필요하다고 판단했습니다.
- 연구 기간 동안 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 피험자.
- 진정제 없이 선택적 MRI 스캔을 받을 수 있고 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 심장 박동이 너무 빠르거나 가질 위험이 있으며 담당 의사는 이식형 제세동기(ICD)가 필요하다고 판단했습니다.
- 피험자는 필요한 연구 추적 기간 동안 연구에서 요구하는 것 이외의 또 다른 MRI 스캔을 필요로 하거나 필요로 할 것입니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상.
- 본 임상시험 중 다른 임상시험에 참여하고자 하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MRI 그룹
MRI 그룹은 이식 후 9-12주 추적 관찰에서 1시간 MRI 스캔을 받았습니다.
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페이서 및 리드
머리와 허리에 대한 1시간 MRI 스캔.
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다른: 대조군
대조군은 이식 후 9-12주 추적 관찰에서 1시간(MRI 없음)을 기다렸습니다.
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페이서 및 리드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상(MRI) 관련 합병증
기간: MRI 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
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MRI 스캔과 관련된 합병증이 있는 피험자.
시간 프레임 내의 모든 유해 사례는 피험자의 센터에서 기록되었고 중앙화된 유해 사례 자문 위원회에 의해 평가되었습니다.
위원회는 각 부작용이 합병증(침습적 개입이 필요함)인지 여부와 해당 사건이 MRI 스캔과 관련이 있는지 여부를 결정했습니다.
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MRI 스캔에서 MRI 스캔 후 1개월까지
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심방 조율 캡처 임계값 성공
기간: 9-12주 방문에서 4개월 방문
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피험자의 심방 조율 포착 역치(심장 심방 박동을 만드는 데 필요한 심박조율기에서 보낸 에너지)를 9-12주 방문(MRI 그룹의 경우 MRI 스캔을 수행하기 전)과 4개월에 측정했습니다. 방문(MRI 후 1개월).
페이싱 캡처 임계값이 1.0볼트(V) 이상 증가하지 않으면 피험자는 성공한 것으로 간주됩니다.
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9-12주 방문에서 4개월 방문
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심실 조율 캡처 역치 성공
기간: 9-12주 방문에서 4개월 방문
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피험자의 심실 조율 포착 역치(심장 심실 박동을 만드는 데 필요한 심박 조율기에서 보낸 에너지)를 9-12주 방문(MRI 그룹의 경우 MRI 스캔을 수행하기 전) 및 4개월에 측정했습니다. 방문(MRI 후 1개월).
페이싱 캡처 임계값이 1.0볼트(V) 이상 증가하지 않으면 피험자는 성공한 것으로 간주됩니다.
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9-12주 방문에서 4개월 방문
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심방 감지 진폭 성공
기간: 9-12주 방문에서 4개월 방문
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피험자의 심방감지진폭(심박조율기가 감지할 수 있는 심장의 심방에서 생성되는 최소 에너지)은 9-12주 내원(MRI군은 MRI 검사 전)과 4개월 내원 시 측정하였다. (MRI 후 1개월).
감지된 진폭이 50% 이상 감소하지 않고 1.5밀리볼트(mV) 이상으로 유지되면 피험자는 성공한 것으로 간주되었습니다.
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9-12주 방문에서 4개월 방문
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심실 감지 진폭 성공
기간: 9-12주 방문에서 4개월 방문
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9~12주 내원(MRI군은 MRI 검사 전)과 4개월 내원 시 피험자의 심실감지진폭(심박조율기가 감지할 수 있는 심실에서 생성되는 최소 에너지)을 측정하였다. (MRI 후 1개월).
감지된 진폭이 50% 이상 감소하지 않고 5.0밀리볼트(mV) 이상으로 유지되면 피험자는 성공한 것으로 간주되었습니다.
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9-12주 방문에서 4개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 관련 합병증이 있는 피험자
기간: 4개월까지 임플란트
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심박조율기로 구성된 이식된 시스템과 관련된 합병증이 있는 피험자는 심장의 오른쪽 방(심방 및 심실), 심박조율기 소프트웨어 및 프로그래머로 연결됩니다.
시간 프레임 내의 모든 유해 사례는 피험자의 센터에서 기록되었고 중앙화된 유해 사례 자문 위원회에 의해 평가되었습니다.
위원회는 각 유해 사례가 합병증(침습적 개입이 필요함)인지 여부와 해당 사례가 시스템과 관련이 있는지 여부를 결정했습니다.
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4개월까지 임플란트
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라벨링 지침으로 인한 시스템 관련 부작용
기간: 임플란트 후 18개월까지 임플란트
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장치의 사용 또는 배포 지침이 불충분하거나 부적절하거나 사용자 오류로 인해 장치 부작용(ADE)이 발생한 참가자 수.
ADE는 조사자 보고를 받았습니다.
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임플란트 후 18개월까지 임플란트
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부정맥의 발생
기간: MRI 검사 중
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MRI 스캔에 기인한 것으로 간주되는 MRI 스캔 중에 발생한 지속적인 심실 부정맥 또는 무수축 에피소드가 있는 참가자 수
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MRI 검사 중
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심방 리드 임피던스 변화
기간: 9-12주 방문 및 4개월 방문
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피험자의 심방 리드 임피던스(전기 저항 측정)는 9-12주 방문(MRI 그룹의 경우 MRI 스캔 전) 및 4개월 방문(MRI 후 1개월)에 측정되었습니다.
두 측정 모두 심장 박동기에 의해 수행되었습니다.
둘의 차이점이 보고됩니다.
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9-12주 방문 및 4개월 방문
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심실 리드 임피던스 변화
기간: 9-12주 방문 및 4개월 방문
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피험자의 심실 리드 임피던스(전기 저항 측정)는 9-12주 방문(MRI 그룹의 사람들에 대해 MRI 스캔을 수행하기 전) 및 4개월 방문(MRI 후 1개월)에 측정되었습니다.
두 측정 모두 심장 박동기에 의해 수행되었습니다.
둘의 차이점이 보고됩니다.
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9-12주 방문 및 4개월 방문
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심방 리드 처리 등급
기간: 임플란트 중
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-3에서 +3까지의 척도로 이식하는 동안 의사가 평가한 심방 납 취급 평가: -3 = 예상보다 훨씬 낮음; -2 = 예상보다 다소 낮음; -1 = 예상보다 약간 낮음; 0 = 기대치를 충족함; +1 = 예상보다 약간 높음; +2 = 예상보다 약간 높음; 및 +3 = 기대치를 훨씬 상회합니다.
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임플란트 중
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심실 리드 처리 등급
기간: 임플란트 중
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-3에서 +3까지의 척도에서 임플란트 동안 의사의 심실 납 처리 등급: -3 = 예상보다 훨씬 낮음; -2 = 예상보다 다소 낮음; -1 = 예상보다 약간 낮음; 0 = 기대치를 충족함; +1 = 예상보다 약간 높음; +2 = 예상보다 약간 높음; 및 +3 = 기대치를 훨씬 상회합니다.
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임플란트 중
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심방 조율 캡처 임계값
기간: 이식 후 3~4개월
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평균 심방 조율 캡처 역치.
페이싱 캡처 임계값은 심장의 페이스를 유지하는 데 필요한 에너지입니다.
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이식 후 3~4개월
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심실 조율 캡처 역치
기간: 이식 후 3~4개월
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평균 심실 조율 포착 역치.
페이싱 캡처 임계값은 심장의 페이스를 유지하는 데 필요한 에너지입니다.
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이식 후 3~4개월
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심방 감지 진폭
기간: 이식 후 3~4개월
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평균 심방 감지 진폭.
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이식 후 3~4개월
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심실 감지 진폭
기간: 이식 후 3~4개월
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평균 심실 감지 진폭.
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이식 후 3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .