Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMRI SureScan™ klinische studie

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

EnRhythm MRI™ SureScan™ stimulatiesysteem Klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van de veiligheid en werkzaamheid in de klinische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-omgeving van het EnRhythm MRI™ SureScan™-stimulatiesysteem (gebruikt ter ondersteuning van de lancering van het Revo MRI™ SureScan-stimulatiesysteem).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, wereldwijde studie in meerdere centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België
      • Mons, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
  • Italië
      • Asti, Italië
      • Pescia, Italië
      • Pietra Ligure, Italië
      • Viterbo, Italië
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
      • Salinas, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een te trage hartslag of loopt het risico dit te krijgen en zijn/haar arts heeft bepaald dat hij/zij een pacemaker nodig heeft.
  • Onderwerp beschikbaar voor follow-up in het studiecentrum voor de duur van de studie.
  • Onderwerp in staat en bereid om electieve MRI-scanning te ondergaan zonder sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een te snelle hartslag of loopt het risico dit te krijgen en zijn/haar arts heeft bepaald dat hij/zij een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) nodig heeft.
  • Proefpersoon heeft een andere MRI-scan nodig of zal deze nodig hebben, anders dan die vereist voor de studie, tijdens de vereiste follow-upperiode van de studie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.
  • Proefpersoon die van plan is deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MRI-groep
De MRI-groep onderging een MRI-scan van een uur bij de 9-12 weken post-implantaire follow-up.
Apparaat: Implanteerbare pulsgenerator (IPG) en stimulatieleads (draden)
Pacer en leidt
Ander: Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
MRI-scan van een uur op het hoofd en de onderrug.
Ander: Controlegroep
De controlegroep wachtte een uur (geen MRI) bij de 9-12 weken post-implantaire follow-up.
Apparaat: Implanteerbare pulsgenerator (IPG) en stimulatieleads (draden)
Pacer en leidt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: MRI-scan tot een maand post-MRI-scan
Proefpersonen met een complicatie gerelateerd aan de MRI-scan. Alle bijwerkingen in het tijdsbestek werden geregistreerd in het centrum van de proefpersoon en beoordeeld door een gecentraliseerde adviescommissie voor ongewenste voorvallen. De commissie bepaalde of elke bijwerking een complicatie was (waarbij invasieve interventie nodig was) en of de gebeurtenis verband hield met de MRI-scan.
MRI-scan tot een maand post-MRI-scan
Atriale stimulatiedrempel geslaagd
Tijdsspanne: Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden
De atriale stimulatiedrempel van de proefpersonen (de energie die door de pacemaker wordt verzonden die nodig is om het atrium van het hart te laten kloppen) werd gemeten bij het bezoek van 9-12 weken (voordat de MRI-scan werd uitgevoerd voor degenen in de MRI-groep) en bij het bezoek van 4 maanden. bezoek (een maand na de MRI). Proefpersonen werden als succesvol beschouwd als hun pacing capture-drempel niet met 1,0 volt (V) of meer toenam.
Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden
Geslaagde ventriculaire stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden
De ventriculaire stimulatiedrempel van de proefpersonen (de energie die door de pacemaker wordt verzonden die nodig is om de ventrikel van het hart te laten kloppen) werd gemeten bij het bezoek van 9-12 weken (voordat de MRI-scan werd uitgevoerd voor degenen in de MRI-groep) en bij het bezoek van 4 maanden. bezoek (een maand na de MRI). Proefpersonen werden als succesvol beschouwd als hun pacing capture-drempel niet met 1,0 volt (V) of meer toenam.
Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden
Succes met atriaal gedetecteerde amplitude
Tijdsspanne: Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden
De atriale waargenomen amplitude van de proefpersonen (de minimale energie geproduceerd door het atrium van het hart die de pacemaker kan waarnemen) werd gemeten tijdens het bezoek van 9-12 weken (voordat de MRI-scan werd uitgevoerd voor degenen in de MRI-groep) en tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na MRI). Proefpersonen werden als succesvol beschouwd als hun waargenomen amplitude niet met meer dan 50% afnam en boven 1,5 millivolt (mV) bleef.
Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden
Succes met ventriculaire waargenomen amplitude
Tijdsspanne: Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden
De ventriculaire waargenomen amplitude van de proefpersonen (de minimale energie geproduceerd door de hartkamer die de pacemaker kan waarnemen) werd gemeten tijdens het bezoek van 9-12 weken (voordat de MRI-scan werd uitgevoerd voor degenen in de MRI-groep) en tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na MRI). Proefpersonen werden als succesvol beschouwd als hun waargenomen amplitude niet met meer dan 50% afnam en boven 5,0 millivolt (mV) bleef.
Bezoek van 9-12 weken tot bezoek van 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Implantaat tot 4 maanden
Proefpersonen met een complicatie gerelateerd aan het geïmplanteerde systeem, dat bestond uit de pacemaker, leidt naar de rechterkamers van het hart (atrium en ventrikel), pacemakersoftware en programmer. Alle bijwerkingen in het tijdsbestek werden geregistreerd in het centrum van de proefpersoon en beoordeeld door een gecentraliseerde adviescommissie voor ongewenste voorvallen. De commissie bepaalde of elke bijwerking een complicatie was (waarvoor invasieve interventie nodig was) en of de gebeurtenis verband hield met het systeem.
Implantaat tot 4 maanden
Systeemgerelateerde nadelige apparaateffecten als gevolg van etiketteringsinstructies
Tijdsspanne: Implantatie tot 18 maanden na implantatie
Aantal deelnemers met nadelige apparaateffecten (ADE's) die het gevolg waren van onvolkomenheden of onvolkomenheden in de instructies voor gebruik of plaatsing van het apparaat, of van gebruikersfouten. ADE's werden door de onderzoeker gerapporteerd.
Implantatie tot 18 maanden na implantatie
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-scan
Aantal deelnemers met aanhoudende ventriculaire aritmieën of asystolie-episodes die optraden tijdens de MRI-scan en waarvan werd aangenomen dat ze toe te schrijven waren aan de MRI-scan
Tijdens de MRI-scan
Wijziging atriale leadimpedantie
Tijdsspanne: Bezoek van 9-12 weken en bezoek van 4 maanden
De atriale leadimpedantie (een maat voor elektrische weerstand) van proefpersonen werd gemeten tijdens het bezoek van 9-12 weken (voordat de MRI-scan werd uitgevoerd voor degenen in de MRI-groep) en tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na de MRI). Beide metingen werden uitgevoerd door de pacemaker. Het verschil tussen de twee wordt gerapporteerd.
Bezoek van 9-12 weken en bezoek van 4 maanden
Verandering van ventriculaire leadimpedantie
Tijdsspanne: Bezoek van 9-12 weken en bezoek van 4 maanden
De impedantie van de ventriculaire geleidingsdraad van de proefpersonen (een maat voor elektrische weerstand) werd gemeten tijdens het bezoek van 9-12 weken (voordat de MRI-scan werd uitgevoerd voor degenen in de MRI-groep) en tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na de MRI). Beide metingen werden uitgevoerd door de pacemaker. Het verschil tussen de twee wordt gerapporteerd.
Bezoek van 9-12 weken en bezoek van 4 maanden
Beoordeling atriale leadbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens implantatie
Artsen beoordeelden de behandeling van atriale geleidingsdraden tijdens de implantatie op een schaal van -3 tot +3 waarbij: -3 = ruim onder de verwachtingen; -2 = matig onder verwachting; -1 = iets onder verwachting; 0 = voldeed aan de verwachtingen; +1 = iets boven verwachting; +2 = matig boven verwachting; en +3 = ruim boven verwachting.
Tijdens implantatie
Beoordeling ventriculaire leadbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens implantatie
Artsen beoordeelden de behandeling van ventriculaire geleidingsdraden tijdens de implantatie op een schaal van -3 tot +3 waarbij: -3 = ruim onder de verwachtingen; -2 = matig onder verwachting; -1 = iets onder verwachting; 0 = voldeed aan de verwachtingen; +1 = iets boven verwachting; +2 = matig boven verwachting; en +3 = ruim boven verwachting.
Tijdens implantatie
Drempel voor atriale stimulatiecapture
Tijdsspanne: 3 of 4 maanden na implantatie
Gemiddelde atriale stimulatiecapturedrempel. Pacing capture-drempel is de energie die nodig is om het hart te stimuleren.
3 of 4 maanden na implantatie
Drempel voor ventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 3 of 4 maanden na implantatie
Gemiddelde ventriculaire stimulatiecapturedrempel. Pacing capture-drempel is de energie die nodig is om het hart te stimuleren.
3 of 4 maanden na implantatie
Atriale gedetecteerde amplitude
Tijdsspanne: 3 of 4 maanden na implantatie
Gemiddelde atriale gedetecteerde amplitude.
3 of 4 maanden na implantatie
Ventriculaire gedetecteerde amplitude
Tijdsspanne: 3 of 4 maanden na implantatie
Gemiddelde ventriculaire waargenomen amplitude.
3 of 4 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren