Estudo clínico EMRI SureScan™
25 de agosto de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Investigação clínica do sistema de estimulação EnRhythm MRI™ SureScan™
O objetivo deste estudo clínico é confirmar a segurança e a eficácia no ambiente clínico de ressonância magnética (MRI) do EnRhythm MRI™ SureScan™ Pacing System experimental (usado como suporte ao lançamento do Revo MRI™ SureScan Pacing System).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo global prospectivo e multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Dortmund, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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München, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Liège, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos
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Salinas, California, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Rouen, França
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Amsterdam, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Asti, Itália
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Pescia, Itália
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Pietra Ligure, Itália
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Viterbo, Itália
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London, Reino Unido
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Zurich, Suíça
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Prague, Tcheca
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Graz, Áustria
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Linz, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem, ou corre o risco de ter, um batimento cardíaco muito lento e seu médico determinou que ele precisa de um marca-passo.
- Assunto disponível para acompanhamento no centro de estudos para duração do estudo.
- Sujeito capaz e disposto a se submeter a ressonância magnética eletiva sem sedação.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ou corre o risco de ter um batimento cardíaco muito rápido e seu médico determinou que ele precisa de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
- O sujeito precisa ou precisará de outro exame de ressonância magnética, além dos exigidos pelo estudo, durante o período de acompanhamento do estudo necessário.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela legislação local.
- Sujeito que pretende participar de outro estudo clínico durante este estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ressonância magnética
O grupo de ressonância magnética foi submetido a uma ressonância magnética de uma hora nas 9-12 semanas de acompanhamento pós-implante.
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Pacer e leads
Uma hora de ressonância magnética na cabeça e região lombar.
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Outro: Grupo de controle
O grupo de controle esperou por uma hora (sem ressonância magnética) no acompanhamento pós-implante de 9 a 12 semanas.
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Pacer e leads
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas à ressonância magnética (MRI)
Prazo: Varredura de ressonância magnética até varredura de um mês pós-ressonância magnética
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Indivíduos com uma complicação relacionada ao exame de ressonância magnética.
Todos os eventos adversos no período de tempo foram registrados no centro do sujeito e avaliados por um Comitê Consultivo de Eventos Adversos centralizado.
O comitê determinou se cada evento adverso era uma complicação (exigindo intervenção invasiva) e se o evento estava relacionado ao exame de ressonância magnética.
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Varredura de ressonância magnética até varredura de um mês pós-ressonância magnética
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Sucesso no limiar de captura de estimulação atrial
Prazo: Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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O limiar de captura de estimulação atrial dos indivíduos (a energia enviada pelo marcapasso necessária para fazer o batimento cardíaco do átrio) foi medido na visita de 9 a 12 semanas (antes da realização da ressonância magnética para aqueles no grupo de ressonância magnética) e na visita de 4 meses visita (um mês após a ressonância magnética).
Os indivíduos foram considerados bem-sucedidos se o limiar de captura de estimulação não aumentasse em 1,0 volt (V) ou mais.
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Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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Sucesso do Limiar de Captura de Estimulação Ventricular
Prazo: Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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O limiar de captura de estimulação ventricular dos indivíduos (a energia enviada do marcapasso necessária para fazer o ventrículo do coração bater) foi medido na visita de 9 a 12 semanas (antes da realização da ressonância magnética para aqueles no grupo de ressonância magnética) e na visita de 4 meses visita (um mês após a ressonância magnética).
Os indivíduos foram considerados bem-sucedidos se o limiar de captura de estimulação não aumentasse em 1,0 volt (V) ou mais.
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Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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Sucesso de amplitude detectada atrial
Prazo: Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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A amplitude atrial detectada dos indivíduos (a energia mínima produzida pelo átrio do coração que o marcapasso pode detectar) foi medida na visita de 9 a 12 semanas (antes da realização da ressonância magnética para aqueles no grupo de ressonância magnética) e na visita de 4 meses (um mês pós-RM).
Os indivíduos foram considerados bem-sucedidos se a amplitude detectada não diminuísse em mais de 50% e permanecesse acima de 1,5 milivolts (mV).
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Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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Sucesso da amplitude detectada ventricular
Prazo: Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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A amplitude ventricular detectada dos indivíduos (a energia mínima produzida pelo ventrículo do coração que o marca-passo pode detectar) foi medida na visita de 9 a 12 semanas (antes da realização da ressonância magnética para aqueles no grupo de ressonância magnética) e na visita de 4 meses (um mês pós-RM).
Os indivíduos foram considerados bem-sucedidos se a amplitude detectada não diminuísse em mais de 50% e permanecesse acima de 5,0 milivolts (mV).
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Visita de 9 a 12 semanas a visita de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com complicações relacionadas ao sistema
Prazo: Implante até 4 meses
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Indivíduos com complicação relacionada ao sistema implantado, que consistia no marcapasso, conduz às câmaras direitas do coração (átrio e ventrículo), software do marcapasso e programador.
Todos os eventos adversos no período de tempo foram registrados no centro do sujeito e avaliados por um Comitê Consultivo de Eventos Adversos centralizado.
O comitê determinou se cada evento adverso era uma complicação (requerendo intervenção invasiva) e se o evento estava relacionado ao sistema.
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Implante até 4 meses
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao sistema devido às instruções de rotulagem
Prazo: Implante até 18 meses após o implante
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Número de participantes com efeitos adversos do dispositivo (ADEs) resultantes de insuficiências ou inadequações nas instruções de uso ou implantação do dispositivo ou de erro do usuário.
EAM's foram relatados pelo investigador.
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Implante até 18 meses após o implante
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Ocorrência de Arritmias
Prazo: Durante a ressonância magnética
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Número de participantes com arritmias ventriculares sustentadas ou episódios de assistolia que ocorreram durante a ressonância magnética que foram considerados atribuíveis à ressonância magnética
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Durante a ressonância magnética
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Alteração da impedância do eletrodo atrial
Prazo: Visita de 9 a 12 semanas e visita de 4 meses
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A impedância atrial dos indivíduos (uma medida de resistência elétrica) foi medida na visita de 9 a 12 semanas (antes da realização da ressonância magnética para aqueles no grupo de ressonância magnética) e na visita de 4 meses (um mês após a ressonância magnética).
Ambas as medidas foram realizadas pelo marcapasso.
A diferença entre os dois é relatada.
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Visita de 9 a 12 semanas e visita de 4 meses
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Alteração da Impedância do Eletrodo Ventricular
Prazo: Visita de 9 a 12 semanas e visita de 4 meses
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A impedância do eletrodo ventricular dos indivíduos (uma medida de resistência elétrica) foi medida na visita de 9 a 12 semanas (antes da realização da ressonância magnética para aqueles no grupo de ressonância magnética) e na visita de 4 meses (um mês após a ressonância magnética).
Ambas as medidas foram realizadas pelo marcapasso.
A diferença entre os dois é relatada.
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Visita de 9 a 12 semanas e visita de 4 meses
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Classificação de Manuseio do Eletrodo Atrial
Prazo: Durante o implante
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O manuseio do eletrodo atrial avaliado pelos médicos durante o implante em uma escala de -3 a +3 onde: -3 = bem abaixo das expectativas; -2 = moderadamente abaixo das expectativas; -1 = ligeiramente abaixo das expectativas; 0 = atendeu às expectativas; +1 = ligeiramente acima das expectativas; +2 = moderadamente acima das expectativas; e +3 = bem acima das expectativas.
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Durante o implante
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Classificação de Manuseio de Eletrodos Ventriculares
Prazo: Durante o implante
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O manuseio do eletrodo ventricular avaliado pelos médicos durante o implante em uma escala de -3 a +3 onde: -3 = bem abaixo das expectativas; -2 = moderadamente abaixo das expectativas; -1 = ligeiramente abaixo das expectativas; 0 = atendeu às expectativas; +1 = ligeiramente acima das expectativas; +2 = moderadamente acima das expectativas; e +3 = bem acima das expectativas.
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Durante o implante
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Limiar de captura de estimulação atrial
Prazo: 3 ou 4 meses pós-implante
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Limiar médio de captura de estimulação atrial.
O limiar de captura de estimulação é a energia necessária para estimular o coração.
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3 ou 4 meses pós-implante
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Limiar de captura de estimulação ventricular
Prazo: 3 ou 4 meses pós-implante
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Limiar médio de captura de estimulação ventricular.
O limiar de captura de estimulação é a energia necessária para estimular o coração.
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3 ou 4 meses pós-implante
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Amplitude atrial detectada
Prazo: 3 ou 4 meses pós-implante
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Amplitude atrial média detectada.
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3 ou 4 meses pós-implante
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Amplitude ventricular detectada
Prazo: 3 ou 4 meses pós-implante
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Amplitude ventricular média detectada.
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3 ou 4 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bradicardia
- Técnicas de investigação
- Dispositivos de fixação ortopédica
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos de fixação cirúrgicos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Próteses e implantes
- Fixadores internos
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Fios ósseos
Outros números de identificação do estudo
- 212
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