Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique EMRI SureScan™

25 août 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Enquête clinique sur le système de stimulation EnRhythm MRI™ SureScan™

Le but de cette étude clinique est de confirmer l'innocuité et l'efficacité dans l'environnement clinique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système de stimulation expérimental EnRhythm MRI™ SureScan™ (utilisé dans le cadre du lancement du système de stimulation Revo MRI™ SureScan).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective globale multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

484

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Marburg, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Belgique
      • Liège, Belgique
      • Mons, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • France
      • Rouen, France
  • Italie
      • Asti, Italie
      • Pescia, Italie
      • Pietra Ligure, Italie
      • Viterbo, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis
      • Salinas, California, États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a, ou risque d'avoir, un rythme cardiaque trop lent et son médecin a déterminé qu'il a besoin d'un stimulateur cardiaque.
  • Sujet disponible pour un suivi au centre d'étude pour la durée de l'étude.
  • Sujet capable et désireux de subir une IRM élective sans sédation.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a, ou risque d'avoir, un rythme cardiaque trop rapide et son médecin a déterminé qu'il a besoin d'un défibrillateur automatique implantable (DCI).
  • Le sujet a besoin ou aura besoin d'une autre IRM, autre que celles requises par l'étude, pendant la période de suivi de l'étude requise.
  • Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception.
  • Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale.
  • Sujet qui a l'intention de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IRM
Le groupe IRM a subi une IRM d'une heure lors du suivi post-implantation de 9 à 12 semaines.
Dispositif: Générateur d'impulsions implantable (IPG) et sondes de stimulation (fils)
Pacer et mène
Autre: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
IRM d'une heure sur la tête et le bas du dos.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a attendu une heure (pas d'IRM) lors du suivi post-implantation de 9 à 12 semaines.
Dispositif: Générateur d'impulsions implantable (IPG) et sondes de stimulation (fils)
Pacer et mène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Examen IRM à un mois après l'examen IRM
Sujets présentant une complication liée à l'IRM. Tous les événements indésirables survenus au cours de la période ont été enregistrés au centre du sujet et évalués par un comité consultatif centralisé sur les événements indésirables. Le comité a déterminé si chaque événement indésirable était une complication (nécessitant une intervention invasive) et si l'événement était lié à l'examen IRM.
Examen IRM à un mois après l'examen IRM
Seuil de capture de stimulation atriale réussi
Délai: Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois
Le seuil de capture de stimulation auriculaire des sujets (l'énergie envoyée par le stimulateur cardiaque nécessaire pour faire battre l'oreillette du cœur) a été mesuré lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant que l'IRM ne soit réalisée pour ceux du groupe IRM) et à 4 mois visite (un mois après l'IRM). Les sujets étaient considérés comme ayant réussi si leur seuil de capture de stimulation n'augmentait pas de 1,0 volt (V) ou plus.
Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois
Succès du seuil de capture de stimulation ventriculaire
Délai: Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois
Le seuil de capture de la stimulation ventriculaire des sujets (l'énergie envoyée par le stimulateur cardiaque nécessaire pour faire battre le ventricule cardiaque) a été mesuré lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant que l'IRM ne soit réalisée pour ceux du groupe IRM) et à 4 mois visite (un mois après l'IRM). Les sujets étaient considérés comme ayant réussi si leur seuil de capture de stimulation n'augmentait pas de 1,0 volt (V) ou plus.
Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois
Réussite de l'amplitude détectée auriculaire
Délai: Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois
L'amplitude auriculaire détectée des sujets (l'énergie minimale produite par l'oreillette du cœur que le stimulateur cardiaque peut détecter) a été mesurée lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant que l'IRM ne soit effectuée pour ceux du groupe IRM) et lors de la visite de 4 mois (un mois après l'IRM). Les sujets étaient considérés comme ayant réussi si leur amplitude détectée ne diminuait pas de plus de 50 % et restait supérieure à 1,5 millivolts (mV).
Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois
Réussite de l'amplitude ventriculaire détectée
Délai: Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois
L'amplitude ventriculaire détectée des sujets (l'énergie minimale produite par le ventricule cardiaque que le stimulateur cardiaque peut détecter) a été mesurée lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant que l'IRM ne soit effectuée pour ceux du groupe IRM) et lors de la visite de 4 mois (un mois après l'IRM). Les sujets étaient considérés comme ayant réussi si leur amplitude détectée ne diminuait pas de plus de 50 % et restait supérieure à 5,0 millivolts (mV).
Visite de 9 à 12 semaines à visite de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets présentant des complications liées au système
Délai: Implant à 4 mois
Les sujets présentant une complication liée au système implanté, composé du stimulateur cardiaque, conduisent aux cavités droites du cœur (oreillette et ventricule), au logiciel du stimulateur cardiaque et au programmateur. Tous les événements indésirables survenus au cours de la période ont été enregistrés au centre du sujet et évalués par un comité consultatif centralisé sur les événements indésirables. Le comité a déterminé si chaque événement indésirable était une complication (nécessitant une intervention invasive) et si l'événement était lié au système.
Implant à 4 mois
Effets indésirables du dispositif liés au système en raison des instructions d'étiquetage
Délai: Implant jusqu'à 18 mois après l'implantation
Nombre de participants présentant des effets indésirables de l'appareil (ADE) résultant d'insuffisances ou d'inadéquations dans les instructions d'utilisation ou de déploiement de l'appareil, ou d'une erreur de l'utilisateur. Les EIM ont été rapportés par l'investigateur.
Implant jusqu'à 18 mois après l'implantation
Apparition d'arythmies
Délai: Pendant l'IRM
Nombre de participants souffrant d'arythmies ventriculaires soutenues ou d'épisodes d'asystolie survenus pendant l'examen IRM qui ont été considérés comme attribuables à l'examen IRM
Pendant l'IRM
Modification de l'impédance de la sonde auriculaire
Délai: Visite de 9 à 12 semaines et visite de 4 mois
L'impédance de la sonde auriculaire des sujets (une mesure de la résistance électrique) a été mesurée lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant la réalisation de l'IRM pour ceux du groupe IRM) et de la visite de 4 mois (un mois après l'IRM). Les deux mesures ont été effectuées par le stimulateur cardiaque. La différence entre les deux est rapportée.
Visite de 9 à 12 semaines et visite de 4 mois
Modification de l'impédance de la sonde ventriculaire
Délai: Visite de 9 à 12 semaines et visite de 4 mois
L'impédance de la sonde ventriculaire des sujets (une mesure de la résistance électrique) a été mesurée lors de la visite de 9 à 12 semaines (avant que l'IRM ne soit réalisée pour ceux du groupe IRM) et lors de la visite de 4 mois (un mois après l'IRM). Les deux mesures ont été effectuées par le stimulateur cardiaque. La différence entre les deux est rapportée.
Visite de 9 à 12 semaines et visite de 4 mois
Évaluation de la manipulation des sondes auriculaires
Délai: Pendant l'implantation
Les médecins ont évalué la manipulation de la sonde auriculaire pendant l'implantation sur une échelle de -3 à +3 où : -3 = bien en deçà des attentes ; -2 = modérément inférieur aux attentes ; -1 = légèrement en dessous des attentes ; 0 = répond aux attentes ; +1 = légèrement supérieur aux attentes ; +2 = modérément au-dessus des attentes ; et +3 = bien au-dessus des attentes.
Pendant l'implantation
Évaluation de la manipulation des sondes ventriculaires
Délai: Pendant l'implantation
Les médecins ont évalué la manipulation de la sonde ventriculaire pendant l'implantation sur une échelle de -3 à +3 où : -3 = bien en deçà des attentes ; -2 = modérément inférieur aux attentes ; -1 = légèrement en dessous des attentes ; 0 = répond aux attentes ; +1 = légèrement supérieur aux attentes ; +2 = modérément au-dessus des attentes ; et +3 = bien au-dessus des attentes.
Pendant l'implantation
Seuil de capture de stimulation atriale
Délai: 3 ou 4 mois après l'implantation
Seuil de capture de stimulation atriale moyen. Le seuil de capture de stimulation est l'énergie nécessaire pour stimuler le cœur.
3 ou 4 mois après l'implantation
Seuil de capture de stimulation ventriculaire
Délai: 3 ou 4 mois après l'implantation
Seuil moyen de capture de stimulation ventriculaire. Le seuil de capture de stimulation est l'énergie nécessaire pour stimuler le cœur.
3 ou 4 mois après l'implantation
Amplitude détectée auriculaire
Délai: 3 ou 4 mois après l'implantation
Amplitude moyenne détectée auriculaire.
3 ou 4 mois après l'implantation
Amplitude ventriculaire détectée
Délai: 3 ou 4 mois après l'implantation
Amplitude ventriculaire moyenne détectée.
3 ou 4 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimé)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner