Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EMRI SureScan™ Klinische Studie

25. August 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische Untersuchung des EnRhythm MRI™ SureScan™ Stimulationssystems

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EnRhythm MRI™ SureScan™-Stimulationssystems (zur Unterstützung der Markteinführung des Revo MRI™ SureScan-Stimulationssystems) in der klinischen Umgebung der Magnetresonanztomographie (MRT) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische globale Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
  • Italien
      • Asti, Italien
      • Pescia, Italien
      • Pietra Ligure, Italien
      • Viterbo, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen zu langsamen Herzschlag oder ist gefährdet, und sein/ihr Arzt hat festgestellt, dass er/sie einen Herzschrittmacher benötigt.
  • Thema verfügbar für Follow-up am Studienzentrum für die Dauer des Studiums.
  • Subjekt in der Lage und bereit, sich einer elektiven MRT-Untersuchung ohne Sedierung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen zu schnellen Herzschlag oder ist gefährdet, einen zu schnellen Herzschlag zu haben, und sein/ihr Arzt hat festgestellt, dass er/sie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) benötigt.
  • Der Proband benötigt oder benötigt während der erforderlichen Nachbeobachtungszeit der Studie einen weiteren MRT-Scan, der nicht für die Studie erforderlich ist.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind.
  • Proband, der beabsichtigt, während dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRT-Gruppe
Die MRT-Gruppe wurde 9–12 Wochen nach der Implantation einem einstündigen MRT-Scan unterzogen.
Gerät: Implantierbarer Impulsgenerator (IPG) und Stimulationselektroden (Drähte)
Pacer und führt
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
Eine Stunde MRT-Untersuchung des Kopfes und des unteren Rückens.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wartete eine Stunde (kein MRT) bei der Nachsorge 9-12 Wochen nach der Implantation.
Gerät: Implantierbarer Impulsgenerator (IPG) und Stimulationselektroden (Drähte)
Pacer und führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: MRT-Scan bis einen Monat nach dem MRT-Scan
Probanden mit einer Komplikation im Zusammenhang mit dem MRT-Scan. Alle unerwünschten Ereignisse im Zeitrahmen wurden im Zentrum des Patienten aufgezeichnet und von einem zentralisierten Adverse Event Advisory Committee bewertet. Das Komitee stellte fest, ob es sich bei jedem unerwünschten Ereignis um eine Komplikation handelte (die einen invasiven Eingriff erforderte) und ob das Ereignis mit der MRT-Untersuchung in Zusammenhang stand.
MRT-Scan bis einen Monat nach dem MRT-Scan
Atrialer Stimulationsschwellenwert erfolgreich
Zeitfenster: 9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch
Die atriale Stimulationsschwelle der Probanden (die vom Schrittmacher gesendete Energie, die benötigt wird, um den Herzvorhof zum Schlagen zu bringen) wurde bei der Untersuchung in der 9. bis 12. Woche (bevor der MRT-Scan für diejenigen in der MRT-Gruppe durchgeführt wurde) und nach 4 Monaten gemessen Besuch (einen Monat nach MRT). Die Probanden wurden als erfolgreich angesehen, wenn ihre Reizschwellenwerte nicht um 1,0 Volt (V) oder mehr anstiegen.
9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch
Erfolg der ventrikulären Stimulations-Erfassungsschwelle
Zeitfenster: 9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch
Die ventrikuläre Stimulationsschwelle der Probanden (die vom Schrittmacher gesendete Energie, die benötigt wird, um die Herzkammer zum Schlagen zu bringen) wurde bei der Untersuchung in der 9. bis 12. Woche (bevor der MRT-Scan für diejenigen in der MRT-Gruppe durchgeführt wurde) und nach 4 Monaten gemessen Besuch (einen Monat nach MRT). Die Probanden wurden als erfolgreich angesehen, wenn ihre Reizschwellenwerte nicht um 1,0 Volt (V) oder mehr anstiegen.
9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch
Erfolg der atrial wahrgenommenen Amplitude
Zeitfenster: 9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch
Die atrial detektierte Amplitude der Probanden (die minimale vom Herzvorhof erzeugte Energie, die der Schrittmacher wahrnehmen kann) wurde bei der Visite in der 9.–12. Woche (bevor der MRT-Scan für diejenigen in der MRT-Gruppe durchgeführt wurde) und bei der Visite nach 4 Monaten gemessen (einen Monat nach MRT). Die Probanden wurden als erfolgreich angesehen, wenn ihre wahrgenommene Amplitude um nicht mehr als 50 % abnahm und über 1,5 Millivolt (mV) blieb.
9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch
Erfolg der ventrikulär wahrgenommenen Amplitude
Zeitfenster: 9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch
Die wahrgenommene ventrikuläre Amplitude der Probanden (die minimale vom Herzventrikel erzeugte Energie, die der Schrittmacher wahrnehmen kann) wurde bei der Untersuchung in der 9. bis 12. Woche (bevor der MRT-Scan für diejenigen in der MRT-Gruppe durchgeführt wurde) und bei der Untersuchung nach 4 Monaten gemessen (einen Monat nach MRT). Die Probanden wurden als erfolgreich angesehen, wenn ihre wahrgenommene Amplitude um nicht mehr als 50 % abnahm und über 5,0 Millivolt (mV) blieb.
9-12-wöchiger Besuch bis 4-monatiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit systembedingten Komplikationen
Zeitfenster: Implantat bis 4 Monate
Probanden mit einer Komplikation im Zusammenhang mit dem implantierten System, das aus dem Schrittmacher bestand, führt zu den rechten Herzkammern (Atrium und Ventrikel), Schrittmachersoftware und Programmiergerät. Alle unerwünschten Ereignisse im Zeitrahmen wurden im Zentrum des Patienten aufgezeichnet und von einem zentralisierten Adverse Event Advisory Committee bewertet. Das Komitee bestimmte, ob jedes unerwünschte Ereignis eine Komplikation war (die einen invasiven Eingriff erforderte) und ob das Ereignis mit dem System in Zusammenhang stand.
Implantat bis 4 Monate
Systembedingte unerwünschte Wirkungen des Geräts aufgrund von Etikettierungsanweisungen
Zeitfenster: Implantation bis 18 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Produktwirkungen (ADEs), die auf Unzulänglichkeiten oder Unzulänglichkeiten in der Gebrauchsanweisung oder dem Einsatz des Geräts oder auf Benutzerfehler zurückzuführen sind. ADEs wurden von Ermittlern gemeldet.
Implantation bis 18 Monate nach der Implantation
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden ventrikulären Arrhythmien oder Asystolie-Episoden, die während der MRT-Untersuchung auftraten und die als auf die MRT-Untersuchung zurückzuführen angesehen wurden
Während der MRT-Untersuchung
Impedanzänderung der atrialen Elektrode
Zeitfenster: 9-12-wöchiger Besuch und 4-monatiger Besuch
Die atriale Elektrodenimpedanz (ein Maß für den elektrischen Widerstand) der Probanden wurde bei der Visite in der 9. bis 12. Woche (bevor der MRT-Scan für diejenigen in der MRT-Gruppe durchgeführt wurde) und bei der Visite nach 4 Monaten (einen Monat nach der MRT) gemessen. Beide Messungen wurden vom Herzschrittmacher durchgeführt. Der Unterschied zwischen den beiden wird gemeldet.
9-12-wöchiger Besuch und 4-monatiger Besuch
Impedanzänderung der ventrikulären Elektrode
Zeitfenster: 9-12-wöchiger Besuch und 4-monatiger Besuch
Die ventrikuläre Elektrodenimpedanz der Probanden (ein Maß für den elektrischen Widerstand) wurde bei der Visite in der 9.–12. Woche (bevor der MRT-Scan für diejenigen in der MRT-Gruppe durchgeführt wurde) und bei der Visite nach 4 Monaten (einen Monat nach der MRT) gemessen. Beide Messungen wurden vom Herzschrittmacher durchgeführt. Der Unterschied zwischen den beiden wird gemeldet.
9-12-wöchiger Besuch und 4-monatiger Besuch
Bewertung der atrialen Elektrodenhandhabung
Zeitfenster: Während der Implantation
Von Ärzten bewertete Handhabung der atrialen Elektrode während der Implantation auf einer Skala von -3 bis +3, wobei: -3 = weit unter den Erwartungen; -2 = leicht unter den Erwartungen; -1 = leicht unter den Erwartungen; 0 = Erwartungen erfüllt; +1 = etwas über den Erwartungen; +2 = mäßig über den Erwartungen; und +3 = weit über den Erwartungen.
Während der Implantation
Bewertung der ventrikulären Elektrodenhandhabung
Zeitfenster: Während der Implantation
Von Ärzten bewertete Handhabung der ventrikulären Elektrode während der Implantation auf einer Skala von -3 bis +3, wobei: -3 = weit unter den Erwartungen; -2 = leicht unter den Erwartungen; -1 = leicht unter den Erwartungen; 0 = Erwartungen erfüllt; +1 = etwas über den Erwartungen; +2 = mäßig über den Erwartungen; und +3 = weit über den Erwartungen.
Während der Implantation
Schwellenwert für atriale Stimulation
Zeitfenster: 3 oder 4 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Reizschwelle der atrialen Stimulation. Die Stimulationsschwelle ist die Energie, die benötigt wird, um das Herz zu stimulieren.
3 oder 4 Monate nach der Implantation
Schwellenwert für ventrikuläre Stimulation
Zeitfenster: 3 oder 4 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Stimulationsschwelle für die ventrikuläre Stimulation. Die Stimulationsschwelle ist die Energie, die benötigt wird, um das Herz zu stimulieren.
3 oder 4 Monate nach der Implantation
Atrial wahrgenommene Amplitude
Zeitfenster: 3 oder 4 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche atrial wahrgenommene Amplitude.
3 oder 4 Monate nach der Implantation
Ventrikuläre wahrgenommene Amplitude
Zeitfenster: 3 oder 4 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche wahrgenommene ventrikuläre Amplitude.
3 oder 4 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren