Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMRI SureScan™ klinisk undersøgelse

25. august 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

EnRhythm MRI™ SureScan™ pacingsystem klinisk undersøgelse

Formålet med dette kliniske studie er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten i det kliniske magnetiske resonansbilleddannelsesmiljø (MRI) af det afprøvende EnRhythm MRI™ SureScan™-stimuleringssystem (bruges til støtte for lanceringen af ​​Revo MRI™ SureScan-stimuleringssystemet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter global undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nieuwegein, Holland
  • Italien
      • Asti, Italien
      • Pescia, Italien
      • Pietra Ligure, Italien
      • Viterbo, Italien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller er i risiko for at få et hjerteslag, der er for langsomt, og hans/hendes læge har fastslået, at han/hun har brug for en pacemaker.
  • Emne til rådighed til opfølgning på studiecenter for studielængde.
  • Personen kan og er villig til at gennemgå elektiv MR-scanning uden sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eller er i risiko for at få et hjerteslag, der er for hurtigt, og hans/hendes læge har fastslået, at han/hun har brug for en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Forsøgspersonen har brug for eller vil have brug for en anden MR-scanning end dem, der kræves af undersøgelsen, i løbet af den påkrævede undersøgelsesopfølgningsperiode.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for prævention.
  • Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.
  • Forsøgsperson, der har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie under dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MR gruppe
MR-gruppen gennemgik en 1-times MR-scanning 9-12 uger efter implantatopfølgningen.
Enhed: Implanterbar pulsgenerator (IPG) og pacingledninger (ledninger)
Pacer og leads
Andet: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
En times MR-scanning af hoved og lænd.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen ventede i en time (ingen MR) ved 9-12 ugers opfølgning efter implantation.
Enhed: Implanterbar pulsgenerator (IPG) og pacingledninger (ledninger)
Pacer og leads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-relaterede komplikationer
Tidsramme: MR-scanning til en måned efter MR-scanning
Personer med en komplikation relateret til MR-scanningen. Alle uønskede hændelser i tidsrammen blev registreret i forsøgspersonens center og vurderet af en centraliseret rådgivende komité for bivirkninger. Udvalget fastslog, om hver bivirkning var en komplikation (kræver invasiv intervention), og om hændelsen var relateret til MR-scanningen.
MR-scanning til en måned efter MR-scanning
Atriel pacing Capture Threshold Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersonernes atrielle pacing-indfangningstærskel (den energi, der sendes fra pacemakeren, der er nødvendig for at få hjertets atrium til at slå) blev målt ved besøget på 9-12 uger (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget. besøg (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres pacecapture-tærskel ikke steg med 1,0 volt (V) eller mere.
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Ventrikulær pacing Capture Threshold Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersonernes ventrikulære pacing-indfangningstærskel (den energi, der sendes fra pacemakeren, der er nødvendig for at få hjertets ventrikel til at slå) blev målt ved besøget på 9-12 uger (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget. besøg (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres pacecapture-tærskel ikke steg med 1,0 volt (V) eller mere.
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Atrial Sensed Amplitude Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersoners atrielle sansede amplitude (den minimale energi produceret af hjertets atrium, som pacemakeren kan mærke) blev målt ved 9-12 ugers besøget (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres registrerede amplitude ikke faldt med mere end 50 % og forblev over 1,5 millivolt (mV).
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Ventrikulær Sensed Amplitude Succes
Tidsramme: 9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg
Forsøgspersoners ventrikulære sansede amplitude (den mindste energi produceret af hjertets ventrikel, som pacemakeren kan mærke) blev målt ved 9-12 ugers besøget (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved 4-måneders besøget (en måned efter MR). Forsøgspersoner blev anset for at være vellykkede, hvis deres registrerede amplitude ikke faldt med mere end 50 % og forblev over 5,0 millivolt (mV).
9-12 ugers besøg til 4 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Implantat til 4 måneder
Personer med en komplikation relateret til det implanterede system, som bestod af pacemakeren, fører til de højre hjertekamre (atrium og ventrikel), pacemakersoftware og programmør. Alle uønskede hændelser i tidsrammen blev registreret i forsøgspersonens center og vurderet af en centraliseret rådgivende komité for bivirkninger. Udvalget fastslog, om hver bivirkning var en komplikation (kræver invasiv intervention), og om hændelsen var relateret til systemet.
Implantat til 4 måneder
Systemrelaterede uønskede virkninger på enheden på grund af mærkningsinstruktioner
Tidsramme: Implantation gennem 18 måneder efter implantation
Antal deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er), som er et resultat af mangler eller utilstrækkeligheder i instruktionerne til brug eller implementering af enheden, eller fra brugerfejl. ADE'er blev efterforsker-rapporteret.
Implantation gennem 18 måneder efter implantation
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Under MR-scanningen
Antal deltagere med vedvarende ventrikulære arytmier eller asystoliepisoder, der opstod under MR-scanningen, og som blev anset for at kunne henføres til MR-scanningen
Under MR-scanningen
Ændring af atriel ledningsimpedans
Tidsramme: 9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Forsøgspersoners atrielle ledningsimpedans (et mål for elektrisk modstand) blev målt ved det 9-12 ugers besøg (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved det 4-måneders besøg (en måned efter MR). Begge målinger blev udført af pacemakeren. Forskellen mellem de to er rapporteret.
9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Ventrikulær ledningsimpedansændring
Tidsramme: 9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Forsøgspersoners ventrikulære ledningsimpedans (et mål for elektrisk modstand) blev målt ved det 9-12 ugers besøg (før MR-scanningen blev udført for dem i MR-gruppen) og ved det 4-måneders besøg (en måned efter MR). Begge målinger blev udført af pacemakeren. Forskellen mellem de to er rapporteret.
9-12 ugers besøg og 4 måneders besøg
Atriel elektrodehåndteringsvurdering
Tidsramme: Under implantation
Lægers vurderede atrielle ledningshåndtering under implantatet på en skala fra -3 til +3, hvor: -3 = langt under forventningerne; -2 = moderat under forventningerne; -1 = lidt under forventningerne; 0 = levede op til forventningerne; +1 = lidt over forventningerne; +2 = moderat over forventning; og +3 = langt over forventningerne.
Under implantation
Ventrikulær ledningshåndteringsvurdering
Tidsramme: Under implantation
Lægers vurderede ventrikulære ledningshåndtering under implantatet på en skala fra -3 til +3, hvor: -3 = langt under forventningerne; -2 = moderat under forventningerne; -1 = lidt under forventningerne; 0 = levede op til forventningerne; +1 = lidt over forventningerne; +2 = moderat over forventning; og +3 = langt over forventningerne.
Under implantation
Atriel pacing-fangsttærskel
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig atriel pacing-indfangningstærskel. Pacing capture-tærskel er den energi, der er nødvendig for at pace hjertet.
3 eller 4 måneder efter implantation
Ventrikulær pacing-indfangningstærskel
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ventrikulær pacing-indfangningstærskel. Pacing capture-tærskel er den energi, der er nødvendig for at pace hjertet.
3 eller 4 måneder efter implantation
Atrial Sensed Amplitude
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig atriel registreret amplitude.
3 eller 4 måneder efter implantation
Ventrikulær affølt amplitude
Tidsramme: 3 eller 4 måneder efter implantation
Gennemsnitlig ventrikulær registreret amplitude.
3 eller 4 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Anslået)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner