Клиническое исследование EMRI SureScan™
25 августа 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Клинические исследования системы кардиостимуляции EnRhythm MRI™ SureScan™
Целью данного клинического исследования является подтверждение безопасности и эффективности исследуемой системы электрокардиостимуляции EnRhythm MRI™ SureScan™ (используемой в поддержку запуска системы кардиостимуляции Revo MRI™ SureScan™) в условиях клинической магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым глобальным исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
-
Linz, Австрия
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия
-
Mons, Бельгия
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
-
Bonn, Германия
-
Dortmund, Германия
-
Dresden, Германия
-
Essen, Германия
-
Göttingen, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Marburg, Германия
-
München, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
-
Asti, Италия
-
Pescia, Италия
-
Pietra Ligure, Италия
-
Viterbo, Италия
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Nieuwegein, Нидерланды
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты
-
Salinas, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Rouen, Франция
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет или может иметь слишком медленное сердцебиение, и его/ее врач определил, что ему/ей нужен кардиостимулятор.
- Субъект доступен для последующего наблюдения в исследовательском центре в течение продолжительности обучения.
- Субъект может и хочет пройти плановое МРТ без седации.
Критерий исключения:
- Субъект имеет или может иметь слишком быстрое сердцебиение, и его/ее врач определил, что ему/ей необходим имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
- Субъекту требуется или потребуется еще одно МРТ-сканирование, отличное от тех, которые требуются для исследования, в течение необходимого периода наблюдения за исследованием.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством.
- Субъект, который намеревается участвовать в другом клиническом исследовании во время этого клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа МРТ
Группа МРТ прошла одночасовое МРТ-сканирование через 9-12 недель после имплантации.
|
Пейсер и лиды
Час МРТ головы и нижней части спины.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа ждала один час (без МРТ) через 9-12 недель после имплантации.
|
Пейсер и лиды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Временное ограничение: МРТ-сканирование через месяц после МРТ-сканирования
|
Субъекты с осложнением, связанным с МРТ.
Все нежелательные явления за указанный период времени регистрировались в центре субъекта и оценивались централизованным консультативным комитетом по нежелательным явлениям.
Комитет определил, было ли каждое нежелательное явление осложнением (требующим инвазивного вмешательства) и было ли событие связано с МРТ.
|
МРТ-сканирование через месяц после МРТ-сканирования
|
|
Успешный захват порога предсердной стимуляции
Временное ограничение: 9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
Порог захвата предсердной стимуляции субъектов (энергия, посылаемая кардиостимулятором, необходимая для того, чтобы заставить сердце биться) измерялся на 9-12-недельном визите (до проведения МРТ для участников группы МРТ) и на 4-месячном визите. посещение (через месяц после МРТ).
Субъекты считались успешными, если их порог захвата стимуляции не увеличивался на 1,0 вольт (В) или более.
|
9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
|
Успех захвата порога желудочковой стимуляции
Временное ограничение: 9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
Порог захвата желудочковой стимуляции испытуемых (энергия, посылаемая кардиостимулятором, необходимая для того, чтобы заставить желудочек биться) измерялся на 9-12-недельном визите (до проведения МРТ для участников группы МРТ) и на 4-месячном визите. посещение (через месяц после МРТ).
Субъекты считались успешными, если их порог захвата стимуляции не увеличивался на 1,0 вольт (В) или более.
|
9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
|
Успешная оценка предсердной амплитуды
Временное ограничение: 9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
Амплитуда воспринятого предсердия субъектами (минимальная энергия, производимая предсердием сердца, которую может воспринять кардиостимулятор) была измерена на 9-12-недельном визите (до того, как МРТ было выполнено для тех, кто в группе МРТ) и на 4-месячном посещении. (через месяц после МРТ).
Субъекты считались успешными, если их воспринимаемая амплитуда не уменьшалась более чем на 50% и оставалась выше 1,5 милливольт (мВ).
|
9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
|
Желудочковая воспринятая амплитуда успешно
Временное ограничение: 9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
Амплитуда воспринятого желудочком субъекта (минимальная энергия, производимая желудочком сердца, которую может воспринять кардиостимулятор) была измерена на 9-12-недельном визите (до того, как МРТ было выполнено для тех, кто в группе МРТ) и на 4-месячном визите. (через месяц после МРТ).
Субъекты считались успешными, если их воспринимаемая амплитуда не уменьшалась более чем на 50% и оставалась выше 5,0 милливольт (мВ).
|
9-12-недельный визит до 4-месячного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с системными осложнениями
Временное ограничение: Имплантат до 4 месяцев
|
Субъекты с осложнением, связанным с имплантированной системой, которая состояла из кардиостимулятора, ведущего к правым камерам сердца (предсердие и желудочек), программного обеспечения кардиостимулятора и программатора.
Все нежелательные явления за указанный период времени регистрировались в центре субъекта и оценивались централизованным консультативным комитетом по нежелательным явлениям.
Комитет определил, было ли каждое нежелательное явление осложнением (требующим инвазивного вмешательства) и было ли событие связано с системой.
|
Имплантат до 4 месяцев
|
|
Системные побочные эффекты устройства из-за инструкций по маркировке
Временное ограничение: Имплантат через 18 месяцев после имплантации
|
Количество участников с неблагоприятными эффектами устройства (ADE), которые возникли в результате недостатков или несоответствий в инструкциях по использованию или развертыванию устройства или из-за ошибки пользователя.
О ADE сообщили следователи.
|
Имплантат через 18 месяцев после имплантации
|
|
Возникновение аритмий
Временное ограничение: Во время МРТ
|
Количество участников с устойчивыми желудочковыми аритмиями или эпизодами асистолии, возникшими во время МРТ, которые считались связанными с МРТ.
|
Во время МРТ
|
|
Изменение импеданса предсердных электродов
Временное ограничение: 9-12-недельный визит и 4-месячный визит
|
Импеданс отведений предсердий субъектов (мера электрического сопротивления) измеряли при посещении через 9-12 недель (до проведения МРТ для участников группы МРТ) и при посещении через 4 месяца (через месяц после МРТ).
Оба измерения проводились кардиостимулятором.
Сообщается о разнице между ними.
|
9-12-недельный визит и 4-месячный визит
|
|
Изменение импеданса желудочкового электрода
Временное ограничение: 9-12-недельный визит и 4-месячный визит
|
Импеданс электродов желудочков (показатель электрического сопротивления) участников измеряли при посещении через 9-12 недель (до проведения МРТ для участников группы МРТ) и при посещении через 4 месяца (через месяц после МРТ).
Оба измерения проводились кардиостимулятором.
Сообщается о разнице между ними.
|
9-12-недельный визит и 4-месячный визит
|
|
Рейтинг обращения с предсердными электродами
Временное ограничение: Во время имплантации
|
Врачи оценили обращение с предсердными электродами во время имплантации по шкале от -3 до +3, где: -3 = значительно ниже ожидаемого; -2 = умеренно ниже ожидаемого; -1 = немного ниже ожидаемого; 0 = оправдал ожидания; +1 = чуть выше ожидаемого; +2 = умеренно выше ожидаемого; и +3 = намного выше ожиданий.
|
Во время имплантации
|
|
Рейтинг обращения с желудочковыми электродами
Временное ограничение: Во время имплантации
|
Врачи оценили обращение с желудочковым электродом во время имплантации по шкале от -3 до +3, где: -3 = значительно ниже ожидаемого; -2 = умеренно ниже ожидаемого; -1 = немного ниже ожидаемого; 0 = оправдал ожидания; +1 = чуть выше ожидаемого; +2 = умеренно выше ожидаемого; и +3 = намного выше ожиданий.
|
Во время имплантации
|
|
Порог захвата предсердной стимуляции
Временное ограничение: Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
Средний порог захвата предсердной стимуляции.
Порог захвата стимуляции — это энергия, необходимая для стимуляции сердца.
|
Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
|
Порог захвата желудочковой стимуляции
Временное ограничение: Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
Средний порог захвата желудочковой стимуляции.
Порог захвата стимуляции — это энергия, необходимая для стимуляции сердца.
|
Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
|
Предсердная воспринятая амплитуда
Временное ограничение: Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
Средняя воспринятая предсердная амплитуда.
|
Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
|
Желудочковая воспринятая амплитуда
Временное ограничение: Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
Средняя желудочковая воспринятая амплитуда.
|
Через 3 или 4 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Брадикардия
- Следственные методы
- Устройства ортопедической фиксации
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Хирургические устройства фиксации
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Протезы и имплантаты
- Внутренние фиксаторы
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Костные провода
Другие идентификационные номера исследования
- 212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .