Klinická studie EMRI SureScan™
25. srpna 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Klinické vyšetření stimulačního systému EnRhythm MRI™ SureScan™
Účelem této klinické studie je potvrdit bezpečnost a účinnost v prostředí klinického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zkoumaného stimulačního systému EnRhythm MRI™ SureScan™ (používaného na podporu uvedení stimulačního systému Revo MRI™ SureScan).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická globální studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
-
Mons, Belgie
-
-
-
-
-
Rouen, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Nieuwegein, Holandsko
-
-
-
-
-
Asti, Itálie
-
Pescia, Itálie
-
Pietra Ligure, Itálie
-
Viterbo, Itálie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
-
Bonn, Německo
-
Dortmund, Německo
-
Dresden, Německo
-
Essen, Německo
-
Göttingen, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Marburg, Německo
-
München, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
Linz, Rakousko
-
-
-
-
-
London, Spojené království
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy
-
Salinas, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Prague, Česko
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má nebo je v riziku, že bude mít příliš pomalý srdeční tep a jeho/její lékař rozhodl, že potřebuje kardiostimulátor.
- Předmět dostupný k navazování ve studijním centru po dobu studia.
- Subjekt schopný a ochotný podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nebo je v riziku, že bude mít příliš rychlý srdeční tep a jeho lékař rozhodl, že potřebuje implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).
- Subjekt potřebuje nebo bude potřebovat další vyšetření MRI, jiné než ty, které vyžaduje studie, během požadovaného období sledování studie.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.
- Subjekt, který má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie během této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MRI skupina
Skupina MRI podstoupila jednohodinové vyšetření magnetickou rezonancí při sledování 9-12 týdnů po implantaci.
|
Pacer a vede
Jednohodinové MRI skenování hlavy a dolní části zad.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina čekala jednu hodinu (bez MRI) při sledování 9-12 týdnů po implantaci.
|
Pacer a vede
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: MRI sken do jednoho měsíce po MRI skenování
|
Subjekty s komplikací související s vyšetřením magnetickou rezonancí.
Všechny nežádoucí příhody v časovém rámci byly zaznamenány v centru subjektu a hodnoceny centralizovaným poradním výborem pro nežádoucí příhody.
Komise určila, zda každá nežádoucí příhoda byla komplikací (vyžadující invazivní intervenci) a zda příhoda souvisela s vyšetřením magnetickou rezonancí.
|
MRI sken do jednoho měsíce po MRI skenování
|
|
Úspěch prahu zachycení síňové stimulace
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
Práh zachycení síňové stimulace u subjektů (energie odeslaná z kardiostimulátoru potřebná k vyvolání tepu srdeční síně) byl měřen při návštěvě po 9-12 týdnech (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a po 4 měsících návštěva (jeden měsíc po MRI).
Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud se jejich práh stimulace nezvýšil o 1,0 voltu (V) nebo více.
|
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
|
Úspěch prahu zachycení komorové stimulace
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
Práh zachycení komorové stimulace (energie odeslaná z kardiostimulátoru potřebná k vyvolání tepu srdeční komory) byl měřen při návštěvě po 9-12 týdnech (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a po 4 měsících návštěva (jeden měsíc po MRI).
Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud se jejich práh stimulace nezvýšil o 1,0 voltu (V) nebo více.
|
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
|
Úspěch amplitudy snímané síní
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
Amplituda snímané síní u subjektů (minimální energie produkovaná srdeční síní, kterou může kardiostimulátor snímat) byla měřena při návštěvě po 9–12 týdnech (před provedením vyšetření magnetickou rezonancí u osob ve skupině s magnetickou rezonancí) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI).
Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud jejich snímaná amplituda neklesla o více než 50 % a zůstala nad 1,5 milivoltů (mV).
|
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
|
Úspěch komorové snímané amplitudy
Časové okno: 9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
Amplituda snímané komory u subjektů (minimální energie produkovaná srdeční komorou, kterou může kardiostimulátor snímat) byla měřena při návštěvě po 9–12 týdnech (před provedením vyšetření magnetickou rezonancí u osob ve skupině s magnetickou rezonancí) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI).
Subjekty byly považovány za úspěšné, pokud jejich snímaná amplituda neklesla o více než 50 % a zůstala nad 5,0 milivolty (mV).
|
9-12 týdenní návštěva až 4měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s komplikacemi souvisejícími se systémem
Časové okno: Implantujte do 4 měsíců
|
Subjekty s komplikací související s implantovaným systémem, který sestával z kardiostimulátoru, vede do pravých srdečních komor (síně a komory), softwaru kardiostimulátoru a programátoru.
Všechny nežádoucí příhody v časovém rámci byly zaznamenány v centru subjektu a hodnoceny centralizovaným poradním výborem pro nežádoucí příhody.
Komise určila, zda každá nežádoucí příhoda byla komplikací (vyžadující invazivní intervenci) a zda příhoda souvisela se systémem.
|
Implantujte do 4 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky zařízení související se systémem kvůli pokynům pro označování
Časové okno: Implantujte do 18 měsíců po implantaci
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky na zařízení (ADE), které byly důsledkem nedostatků nebo nedostatků v pokynech k použití nebo nasazení zařízení nebo chybou uživatele.
ADE byly hlášeny vyšetřovateli.
|
Implantujte do 18 měsíců po implantaci
|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí
|
Počet účastníků s přetrvávajícími komorovými arytmiemi nebo asystolickými epizodami, které se vyskytly během vyšetření MRI a které byly považovány za přiřaditelné vyšetření MRI
|
Během vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Změna impedance síňové elektrody
Časové okno: Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
|
Impedance síňové elektrody (míra elektrického odporu) u subjektů byla měřena při návštěvě 9-12 týdnů (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI).
Obě měření byla provedena kardiostimulátorem.
Rozdíl mezi těmito dvěma je hlášen.
|
Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
|
|
Změna impedance komorové elektrody
Časové okno: Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
|
Impedance komorové elektrody (míra elektrického odporu) u subjektů byla měřena při návštěvě 9-12 týdnů (před provedením skenování MRI u pacientů ve skupině MRI) a při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po MRI).
Obě měření byla provedena kardiostimulátorem.
Rozdíl mezi těmito dvěma je hlášen.
|
Návštěva 9-12 týdnů a návštěva 4 měsíce
|
|
Hodnocení manipulace s atriální elektrodou
Časové okno: Během implantace
|
Lékaři hodnocená manipulace se síňovou elektrodou během implantace na stupnici od -3 do +3, kde: -3 = výrazně pod očekáváním; -2 = mírně pod očekáváním; -1 = mírně pod očekáváním; 0 = splněno očekávání; +1 = mírně nad očekáváním; +2 = mírně nad očekáváním; a +3 = výrazně nad očekáváním.
|
Během implantace
|
|
Hodnocení manipulace s komorovou elektrodou
Časové okno: Během implantace
|
Lékaři hodnocená manipulace s komorovou elektrodou během implantace na stupnici od -3 do +3, kde: -3 = výrazně pod očekáváním; -2 = mírně pod očekáváním; -1 = mírně pod očekáváním; 0 = splněno očekávání; +1 = mírně nad očekáváním; +2 = mírně nad očekáváním; a +3 = výrazně nad očekáváním.
|
Během implantace
|
|
Práh zachycení síňové stimulace
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
Průměrný práh zachycení síňové stimulace.
Práh zachycení stimulace je energie potřebná ke stimulaci srdce.
|
3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
|
Práh zachycení komorové stimulace
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
Průměrný práh zachycení komorové stimulace.
Práh zachycení stimulace je energie potřebná ke stimulaci srdce.
|
3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
|
Atriální snímaná amplituda
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
Průměrná síňová snímaná amplituda.
|
3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
|
Komorová snímaná amplituda
Časové okno: 3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
Průměrná komorová snímaná amplituda.
|
3 nebo 4 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Bradykardie
- Vyšetřovací techniky
- Ortopedická fixační zařízení
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Chirurgická fixační zařízení
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Protézy a implantáty
- Interní fixátory
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Kostní dráty
Další identifikační čísla studie
- 212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .