EMRI SureScan™ klinisk studie
25 augusti 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnRhythm MRI™ SureScan™-stimuleringssystem klinisk undersökning
Syftet med den här kliniska studien är att bekräfta säkerhet och effekt i miljön för klinisk magnetisk resonanstomografi (MRI) för det undersökningsbara EnRhythm MRI™ SureScan™-stimuleringssystemet (används som stöd för lanseringen av Revo MRI™ SureScan-stimuleringssystemet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter global studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
484
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien
-
Mons, Belgien
-
-
-
-
-
Rouen, Frankrike
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna
-
Salinas, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Asti, Italien
-
Pescia, Italien
-
Pietra Ligure, Italien
-
Viterbo, Italien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Nieuwegein, Nederländerna
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Marburg, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
-
Linz, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har, eller riskerar att få, hjärtslag som är för långsamt och hans/hennes läkare har bestämt att han/hon behöver en pacemaker.
- Ämne tillgängligt för uppföljning på studiecentrum för studielängd.
- Personen kan och vill genomgå elektiv MRT-skanning utan sedering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har, eller riskerar att få, en hjärtslag som är för snabb och hans/hennes läkare har bestämt att han/hon behöver en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
- Försökspersonen behöver eller kommer att behöva en annan MRT-skanning, annan än den som krävs av studien, under den erforderliga studieuppföljningsperioden.
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel.
- Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.
- Försöksperson som avser att delta i en annan klinisk studie under denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRI-grupp
MRT-gruppen genomgick en entimmes MRT-undersökning 9-12 veckor efter implantatuppföljningen.
|
Pacer och leads
En timmes MR-undersökning på huvudet och nedre delen av ryggen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen väntade i en timme (ingen MRT) vid 9-12 veckors uppföljning efter implantatet.
|
Pacer och leads
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRT)-relaterade komplikationer
Tidsram: MR-undersökning till en månad efter MR-undersökning
|
Försökspersoner med en komplikation relaterad till MR-undersökningen.
Alla negativa händelser i tidsramen registrerades i patientens centrum och bedömdes av en centraliserad rådgivande kommitté för biverkningar.
Kommittén fastställde om varje biverkning var en komplikation (kräver invasiv intervention) och om händelsen var relaterad till MR-undersökningen.
|
MR-undersökning till en månad efter MR-undersökning
|
|
Förmaksstimuleringsfångsttröskelframgång
Tidsram: 9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
Försökspersoners tröskelvärde för förmaksstimulering (energin som skickades från pacemakern som behövs för att få hjärtats förmak att slå) mättes vid 9-12 veckors besök (innan MR-undersökningen utfördes för dem i MR-gruppen) och vid 4-månadersbesöket besök (en månad efter MRT).
Försökspersoner ansågs vara framgångsrika om deras stimuleringsfångströskel inte ökade med 1,0 volt (V) eller mer.
|
9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
|
Ventrikulär pacing Capture Threshold Success
Tidsram: 9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
Försökspersoners ventrikulära pacing-infångningströskel (energin som skickades från pacemakern som behövs för att få hjärtats ventrikel att slå) mättes vid 9-12 veckors besök (innan MR-undersökningen utfördes för dem i MR-gruppen) och vid 4-månadersbesöket besök (en månad efter MRT).
Försökspersoner ansågs vara framgångsrika om deras stimuleringsfångströskel inte ökade med 1,0 volt (V) eller mer.
|
9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
|
Framgång för förmaksavkänd amplitud
Tidsram: 9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
Försökspersoners förmaksavkända amplitud (den minsta energi som produceras av hjärtats förmak som pacemakern kan känna av) mättes vid 9-12 veckors besöket (innan MR-undersökningen utfördes för dem i MR-gruppen) och vid 4-månadersbesöket (en månad efter MRT).
Försökspersoner ansågs framgångsrika om deras avkända amplitud inte minskade med mer än 50 % och förblev över 1,5 millivolt (mV).
|
9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
|
Ventrikulär avkänd amplitud framgång
Tidsram: 9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
Försökspersoners ventrikulära avkända amplitud (den minsta energi som produceras av hjärtats ventrikel som pacemakern kan känna av) mättes vid 9-12 veckors besöket (innan MR-undersökningen utfördes för dem i MR-gruppen) och vid 4-månadersbesöket (en månad efter MRT).
Försökspersoner ansågs framgångsrika om deras avkända amplitud inte minskade med mer än 50 % och förblev över 5,0 millivolt (mV).
|
9-12 veckors besök till 4 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen med systemrelaterade komplikationer
Tidsram: Implantat till 4 månader
|
Försökspersoner med en komplikation relaterad till det implanterade systemet, som bestod av pacemakern, leder till hjärtats högra kammare (atrium och ventrikel), pacemakerprogramvara och programmerare.
Alla negativa händelser i tidsramen registrerades i patientens centrum och bedömdes av en centraliserad rådgivande kommitté för biverkningar.
Kommittén fastställde om varje biverkning var en komplikation (krävde invasiv intervention) och om händelsen var relaterad till systemet.
|
Implantat till 4 månader
|
|
Systemrelaterade skadliga effekter på enheten på grund av märkningsinstruktioner
Tidsram: Implantera genom 18 månader efter implantation
|
Antal deltagare med negativa enhetseffekter (ADE) som är resultatet av brister eller brister i instruktionerna för användning eller distribution av enheten, eller från användarfel.
ADE:s rapporterades av utredare.
|
Implantera genom 18 månader efter implantation
|
|
Förekomst av arytmier
Tidsram: Under MR-undersökningen
|
Antal deltagare med ihållande ventrikulära arytmier eller asystolepisoder som inträffade under MR-undersökningen och som ansågs hänförliga till MR-undersökningen
|
Under MR-undersökningen
|
|
Förmaksavledningsimpedansändring
Tidsram: 9-12 veckors besök och 4 månaders besök
|
Försökspersoners förmaksledningsimpedans (ett mått på elektriskt motstånd) mättes vid 9-12 veckors besöket (innan MR-undersökningen utfördes för dem i MR-gruppen) och vid 4-månadersbesöket (en månad efter MR).
Båda mätningarna utfördes av pacemakern.
Skillnaden mellan de två rapporteras.
|
9-12 veckors besök och 4 månaders besök
|
|
Ventrikulär ledningsimpedansförändring
Tidsram: 9-12 veckors besök och 4 månaders besök
|
Försökspersoners ventrikulära ledningsimpedans (ett mått på elektriskt motstånd) mättes vid 9-12 veckors besök (innan MR-undersökningen utfördes för dem i MR-gruppen) och vid 4-månadersbesöket (en månad efter MR).
Båda mätningarna utfördes av pacemakern.
Skillnaden mellan de två rapporteras.
|
9-12 veckors besök och 4 månaders besök
|
|
Betyg för hantering av förmaksavledningar
Tidsram: Under implantation
|
Läkares betygsatta förmaksledningshantering under implantatet på en skala från -3 till +3 där: -3 = långt under förväntningarna; -2 = måttligt under förväntningarna; -1 = något under förväntningarna; 0 = uppfyllde förväntningarna; +1 = något över förväntan; +2 = måttligt över förväntan; och +3 = långt över förväntan.
|
Under implantation
|
|
Ventrikulär ledningshanteringsklassificering
Tidsram: Under implantation
|
Läkares betygsatta hantering av ventrikulära elektroder under implantatet på en skala från -3 till +3 där: -3 = långt under förväntningarna; -2 = måttligt under förväntningarna; -1 = något under förväntningarna; 0 = uppfyllde förväntningarna; +1 = något över förväntan; +2 = måttligt över förväntan; och +3 = långt över förväntan.
|
Under implantation
|
|
Tröskelvärde för förmaksstimulering
Tidsram: 3 eller 4 månader efter implantation
|
Genomsnittligt tröskelvärde för förmaksstimulering.
Pacing capture tröskeln är den energi som behövs för att pace hjärtat.
|
3 eller 4 månader efter implantation
|
|
Ventricular Pacing Capture Threshold
Tidsram: 3 eller 4 månader efter implantation
|
Genomsnittlig ventrikulär stimuleringströskel.
Pacing capture tröskeln är den energi som behövs för att pace hjärtat.
|
3 eller 4 månader efter implantation
|
|
Atriell avkänd amplitud
Tidsram: 3 eller 4 månader efter implantation
|
Genomsnittlig förmaksavkänd amplitud.
|
3 eller 4 månader efter implantation
|
|
Ventrikulär avkänd amplitud
Tidsram: 3 eller 4 månader efter implantation
|
Genomsnittlig ventrikulär avkänd amplitud.
|
3 eller 4 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2007
Första postat (Beräknad)
12 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Bradykardi
- Undersökningstekniker
- Ortopediska fixeringsenheter
- Ortopedisk utrustning
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Kirurgiska fixeringsenheter
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Proteser och implantat
- Interna fixatorer
- Magnetresonansspektroskopi
- Bentrådar
Andra studie-ID-nummer
- 212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .