EMRI SureScan™ -kliininen tutkimus
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnRhythm MRI™ SureScan™ -tahdistusjärjestelmän kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tutkittavan EnRhythm MRI™ SureScan™ -tahdistusjärjestelmän (käytetään tukemaan Revo MRI™ SureScan -tahdistusjärjestelmän julkaisua) turvallisuus ja tehokkuus kliinisen magneettikuvauksen (MRI) ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuudennäkyvä, monen keskuksen globaali tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Nieuwegein, Alankomaat
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
-
Asti, Italia
-
Pescia, Italia
-
Pietra Ligure, Italia
-
Viterbo, Italia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Linz, Itävalta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Rouen, Ranska
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
München, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat
-
Salinas, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on liian hidas sydämenlyönti tai on vaarassa syke, ja hänen lääkärinsä on todennut, että hän tarvitsee sydämentahdistimen.
- Aihe on jatkossa opintokeskuksessa opintojen pituuden perusteella.
- Tutkittava kykenee ja haluaa tehdä valinnaisen MRI-skannauksen ilman sedaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on liian nopea sydämensyke tai hänellä on riski saada liian nopea syke, ja hänen lääkärinsä on todennut, että hän tarvitsee implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD).
- Tutkittava tarvitsee tai tulee tarvitsemaan toisen MRI-skannauksen, joka ei ole tutkimuksen edellyttämä, vaaditun tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.
- Kohde, joka aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MRI-ryhmä
MRI-ryhmälle tehtiin tunnin mittainen MRI-skannaus 9-12 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
Vauhti ja johdot
Tunnin MRI-skannaus päässä ja alaselässä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä odotti tunnin (ei MRI:tä) 9-12 viikkoa implantoinnin jälkeisessä seurannassa.
|
Vauhti ja johdot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: MRI-skannaus kuukauden jälkeiseen MRI-skannaukseen
|
Koehenkilöt, joilla on magneettikuvaukseen liittyvä komplikaatio.
Kaikki kyseisen ajanjakson haittatapahtumat kirjattiin potilaan keskuksessa ja keskitetty haittatapahtumien neuvoa-antava komitea arvioi.
Komitea määritti, oliko jokainen haittatapahtuma komplikaatio (vaatii invasiivisen toimenpiteen) ja liittyikö tapahtuma magneettikuvaukseen.
|
MRI-skannaus kuukauden jälkeiseen MRI-skannaukseen
|
|
Eteistahdistuksen sieppauskynnyksen onnistuminen
Aikaikkuna: 9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
Koehenkilöiden eteisen tahdistuksen sieppauskynnys (sydämen eteisen lyömiseen tarvittava sydämentahdistimen lähettämä energia) mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen magneettikuvauksen tekemistä magneettikuvausryhmässä) ja 4 kuukauden kohdalla. käynti (kuukausi MRI:n jälkeen).
Koehenkilöt katsottiin onnistuneiksi, jos heidän tahdistuksen sieppauskynnys ei noussut 1,0 voltilla (V) tai enemmän.
|
9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
|
Kammiotahdistuksen sieppauskynnys onnistui
Aikaikkuna: 9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
Koehenkilöiden kammiotahdistuskynnys (sydämen kammion lyömiseen tarvittava sydämentahdistimesta lähetetty energia) mitattiin 9–12 viikon käynnillä (ennen kuin MRI-tutkimus tehtiin MRI-ryhmässä) ja 4 kuukauden kohdalla. käynti (kuukausi MRI:n jälkeen).
Koehenkilöt katsottiin onnistuneiksi, jos heidän tahdistuksen sieppauskynnys ei noussut 1,0 voltilla (V) tai enemmän.
|
9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
|
Eteisen tunnistetun amplitudin onnistuminen
Aikaikkuna: 9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
Koehenkilöiden eteistunnistettu amplitudi (sydämen eteisen tuottama pienin energia, jonka tahdistin voi havaita) mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen kuin MRI-tutkimus tehtiin magneettikuvausryhmässä) ja 4 kuukauden käynnillä. (kuukausi MRI:n jälkeen).
Koehenkilöt katsottiin menestyneiksi, jos heidän havaittu amplitudinsa ei laskenut enempää kuin 50 % ja pysyi yli 1,5 millivolttia (mV).
|
9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
|
Ventricular Sensed Amplitude Success
Aikaikkuna: 9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
Koehenkilöiden kammio havaittu amplitudi (sydämen kammion tuottama pienin energia, jonka tahdistin voi havaita) mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen kuin magneettikuvaus tehtiin MRI-ryhmään kuuluville) ja 4 kuukauden käynnillä. (kuukausi MRI:n jälkeen).
Koehenkilöt katsottiin menestyneiksi, jos heidän havaittu amplitudinsa ei laskenut enempää kuin 50 % ja pysyi yli 5,0 millivolttia (mV).
|
9-12 viikon vierailusta 4 kuukauden vierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheet, joilla on järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Implantaatio 4 kuukauteen
|
Potilaat, joilla on komplikaatio, joka liittyy implantoituun järjestelmään, joka koostui tahdistimesta, johtaa sydämen oikeaan kammioon (eteiseen ja kammioon), tahdistimen ohjelmistoon ja ohjelmoijaan.
Kaikki kyseisen ajanjakson haittatapahtumat kirjattiin potilaan keskuksessa ja keskitetty haittatapahtumien neuvoa-antava komitea arvioi.
Komitea määritti, oliko jokainen haittatapahtuma komplikaatio (vaatii invasiivisen toimenpiteen) ja liittyikö tapahtuma järjestelmään.
|
Implantaatio 4 kuukauteen
|
|
Järjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset merkintäohjeiden vuoksi
Aikaikkuna: Istutetaan 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (ADE), jotka johtuivat laitteen käyttö- tai käyttöönotto-ohjeiden puutteista tai puutteista tai käyttäjän virheestä.
ADE:t olivat tutkijoiden raportoimia.
|
Istutetaan 18 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli jatkuvia kammiorytmihäiriöitä tai asystolejaksoja, jotka ilmenivät magneettikuvauksen aikana ja joiden katsottiin johtuvan magneettikuvauksesta
|
MRI-skannauksen aikana
|
|
Eteisjohtoimpedanssin muutos
Aikaikkuna: 9-12 viikon käynti ja 4 kuukauden käynti
|
Koehenkilöiden eteisjohdon impedanssi (sähköresistanssin mitta) mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen MRI-skannauksen tekemistä MRI-ryhmään kuuluville) ja 4 kuukauden käynnillä (kuukausi MRI:n jälkeen).
Molemmat mittaukset suoritti sydämentahdistin.
Näiden kahden välinen ero kerrotaan.
|
9-12 viikon käynti ja 4 kuukauden käynti
|
|
Kammiojohdon impedanssin muutos
Aikaikkuna: 9-12 viikon käynti ja 4 kuukauden käynti
|
Koehenkilöiden kammiojohdon impedanssi (sähkövastuksen mitta) mitattiin 9-12 viikon käynnillä (ennen kuin MRI-skannaus tehtiin MRI-ryhmässä) ja 4 kuukauden käynnillä (kuukausi MRI:n jälkeen).
Molemmat mittaukset suoritti sydämentahdistin.
Näiden kahden välinen ero kerrotaan.
|
9-12 viikon käynti ja 4 kuukauden käynti
|
|
Atrial Lead Handling Rating
Aikaikkuna: Implantoinnin aikana
|
Lääkäreiden arvioima eteisjohtojen käsittely implantin aikana asteikolla -3 - +3, jossa: -3 = selvästi odotusten alapuolella; -2 = kohtalaisen odotusten alapuolella; -1 = hieman odotuksia alhaisempi; 0 = odotusten mukainen; +1 = hieman odotuksia korkeampi; +2 = kohtalaisen odotuksia korkeampi; ja +3 = selvästi yli odotusten.
|
Implantoinnin aikana
|
|
Ventricular Lead Handling Rating
Aikaikkuna: Implantoinnin aikana
|
Lääkäreiden arvioima kammiojohdon käsittely implantin aikana asteikolla -3 - +3, jossa: -3 = selvästi odotusten alapuolella; -2 = kohtalaisen odotusten alapuolella; -1 = hieman odotuksia alhaisempi; 0 = odotusten mukainen; +1 = hieman odotuksia korkeampi; +2 = kohtalaisen odotuksia korkeampi; ja +3 = selvästi yli odotusten.
|
Implantoinnin aikana
|
|
Eteisen tahdistuksen sieppauskynnys
Aikaikkuna: 3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen eteisen tahdistuksen sieppauskynnys.
Tahdistuksen sieppauskynnys on sydämen tahdistamiseen tarvittava energia.
|
3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kammiotahdistuksen sieppauskynnys
Aikaikkuna: 3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen kammiotahdistuksen sieppauskynnys.
Tahdistuksen sieppauskynnys on sydämen tahdistamiseen tarvittava energia.
|
3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Eteisen havaittu amplitudi
Aikaikkuna: 3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen eteisen havaittu amplitudi.
|
3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kammio havaittu amplitudi
Aikaikkuna: 3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen kammio havaittu amplitudi.
|
3 tai 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: EMRI SureScan Clinical Study Team, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Bradykardia
- Tutkintatekniikat
- Ortopediset kiinnityslaitteet
- Ortopediset laitteet
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kirurgiset kiinnityslaitteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Proteesit ja implantit
- Sisäiset kiinnittäjät
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Luujohdot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .